このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Compare Efficacy of Oxytocin Administrations on Postpartum Uterine Contractility

2019年11月20日 更新者:Oxytone Bioscience BV
This is a Phase I open-label, parallel-group clinical study in healthy term pregnant females undergoing a caesarean section. Two administrations of oxytocin will be tested, after which uterine contractility will be assessed.

調査の概要

状態

終了しました

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Stockholm、スウェーデン
        • Karolinska Institute, Danderyd hospital,Dept of Obstetrics and Gynecology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • Healthy, term pregnant female with a gestational age of 37-42 weeks (singleton)
  • Undergoing a planned primary and uncomplicated caesarean section (CS) for their first born under regional anaesthesia
  • Aged between 18 and 40 years (both inclusive)
  • Ability to communicate well with the Investigator and to comply with the requirements of the entire study
  • Willing to give informed consent in writing.

Exclusion Criteria:

  • Being obese with BMI ≥35 before pregnancy
  • History of, or existing thromboembolic, cardiovascular or cerebrovascular disorder
  • History of cervical cancer
  • History of severe infection of the uterus
  • Previous surgery of the cervix or uterus or any other (previous) condition that could interfere with the measurement of uterine contractility
  • Any clinically significant abnormality following review of medical history, laboratory result and physical examination at screening as judged by the Investigator
  • Conditions or disorders that might affect the absorption, distribution, metabolism or excretion of any of the study medication
  • Contraindications for oxytocin use
  • Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients of the investigational product (test product or comparator drug)
  • Present use or use within 30 days before the start of the study medication of one or more of the following medications: antihypertensive drugs, anti-coagulant therapy, medication that could affect myometrial contractility, sex steroids, prostaglandins and its analogues, inhalation anaesthetics, vasoconstrictors/sympathomimetics and caudal anaesthetics, vasopressin-like drugs
  • Administration of any other investigational drug within 3 months before first dosing
  • Tobacco use (smoking or snuffing), currently or within the last 6 months before screening

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Oxytocin intravenous
single dose of intravenous (IV) oxytocin
Oxytocin drug
実験的:Oxytocin tablet
single dose of oxytocin tablet
Oxytocin drug

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Uterine contractility: area under the curve (AUC)
時間枠:3 hours
3 hours

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月3日

一次修了 (実際)

2019年6月27日

研究の完了 (実際)

2019年6月27日

試験登録日

最初に提出

2016年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月20日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

分娩後出血の臨床試験

3
購読する