Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Compare Efficacy of Oxytocin Administrations on Postpartum Uterine Contractility

20 listopada 2019 zaktualizowane przez: Oxytone Bioscience BV
This is a Phase I open-label, parallel-group clinical study in healthy term pregnant females undergoing a caesarean section. Two administrations of oxytocin will be tested, after which uterine contractility will be assessed.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska Institute, Danderyd hospital,Dept of Obstetrics and Gynecology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Healthy, term pregnant female with a gestational age of 37-42 weeks (singleton)
  • Undergoing a planned primary and uncomplicated caesarean section (CS) for their first born under regional anaesthesia
  • Aged between 18 and 40 years (both inclusive)
  • Ability to communicate well with the Investigator and to comply with the requirements of the entire study
  • Willing to give informed consent in writing.

Exclusion Criteria:

  • Being obese with BMI ≥35 before pregnancy
  • History of, or existing thromboembolic, cardiovascular or cerebrovascular disorder
  • History of cervical cancer
  • History of severe infection of the uterus
  • Previous surgery of the cervix or uterus or any other (previous) condition that could interfere with the measurement of uterine contractility
  • Any clinically significant abnormality following review of medical history, laboratory result and physical examination at screening as judged by the Investigator
  • Conditions or disorders that might affect the absorption, distribution, metabolism or excretion of any of the study medication
  • Contraindications for oxytocin use
  • Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients of the investigational product (test product or comparator drug)
  • Present use or use within 30 days before the start of the study medication of one or more of the following medications: antihypertensive drugs, anti-coagulant therapy, medication that could affect myometrial contractility, sex steroids, prostaglandins and its analogues, inhalation anaesthetics, vasoconstrictors/sympathomimetics and caudal anaesthetics, vasopressin-like drugs
  • Administration of any other investigational drug within 3 months before first dosing
  • Tobacco use (smoking or snuffing), currently or within the last 6 months before screening

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oxytocin intravenous
single dose of intravenous (IV) oxytocin
Oxytocin drug
Eksperymentalny: Oxytocin tablet
single dose of oxytocin tablet
Oxytocin drug

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Uterine contractility: area under the curve (AUC)
Ramy czasowe: 3 hours
3 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj