- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02908126
Compare Efficacy of Oxytocin Administrations on Postpartum Uterine Contractility
20 de noviembre de 2019 actualizado por: Oxytone Bioscience BV
This is a Phase I open-label, parallel-group clinical study in healthy term pregnant females undergoing a caesarean section.
Two administrations of oxytocin will be tested, after which uterine contractility will be assessed.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia
- Karolinska Institute, Danderyd hospital,Dept of Obstetrics and Gynecology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy, term pregnant female with a gestational age of 37-42 weeks (singleton)
- Undergoing a planned primary and uncomplicated caesarean section (CS) for their first born under regional anaesthesia
- Aged between 18 and 40 years (both inclusive)
- Ability to communicate well with the Investigator and to comply with the requirements of the entire study
- Willing to give informed consent in writing.
Exclusion Criteria:
- Being obese with BMI ≥35 before pregnancy
- History of, or existing thromboembolic, cardiovascular or cerebrovascular disorder
- History of cervical cancer
- History of severe infection of the uterus
- Previous surgery of the cervix or uterus or any other (previous) condition that could interfere with the measurement of uterine contractility
- Any clinically significant abnormality following review of medical history, laboratory result and physical examination at screening as judged by the Investigator
- Conditions or disorders that might affect the absorption, distribution, metabolism or excretion of any of the study medication
- Contraindications for oxytocin use
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients of the investigational product (test product or comparator drug)
- Present use or use within 30 days before the start of the study medication of one or more of the following medications: antihypertensive drugs, anti-coagulant therapy, medication that could affect myometrial contractility, sex steroids, prostaglandins and its analogues, inhalation anaesthetics, vasoconstrictors/sympathomimetics and caudal anaesthetics, vasopressin-like drugs
- Administration of any other investigational drug within 3 months before first dosing
- Tobacco use (smoking or snuffing), currently or within the last 6 months before screening
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Oxytocin intravenous
single dose of intravenous (IV) oxytocin
|
Oxytocin drug
|
Experimental: Oxytocin tablet
single dose of oxytocin tablet
|
Oxytocin drug
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Uterine contractility: area under the curve (AUC)
Periodo de tiempo: 3 hours
|
3 hours
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
27 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
27 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OXB-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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