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Compare Efficacy of Oxytocin Administrations on Postpartum Uterine Contractility

20 novembre 2019 aggiornato da: Oxytone Bioscience BV
This is a Phase I open-label, parallel-group clinical study in healthy term pregnant females undergoing a caesarean section. Two administrations of oxytocin will be tested, after which uterine contractility will be assessed.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska Institute, Danderyd hospital,Dept of Obstetrics and Gynecology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy, term pregnant female with a gestational age of 37-42 weeks (singleton)
  • Undergoing a planned primary and uncomplicated caesarean section (CS) for their first born under regional anaesthesia
  • Aged between 18 and 40 years (both inclusive)
  • Ability to communicate well with the Investigator and to comply with the requirements of the entire study
  • Willing to give informed consent in writing.

Exclusion Criteria:

  • Being obese with BMI ≥35 before pregnancy
  • History of, or existing thromboembolic, cardiovascular or cerebrovascular disorder
  • History of cervical cancer
  • History of severe infection of the uterus
  • Previous surgery of the cervix or uterus or any other (previous) condition that could interfere with the measurement of uterine contractility
  • Any clinically significant abnormality following review of medical history, laboratory result and physical examination at screening as judged by the Investigator
  • Conditions or disorders that might affect the absorption, distribution, metabolism or excretion of any of the study medication
  • Contraindications for oxytocin use
  • Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients of the investigational product (test product or comparator drug)
  • Present use or use within 30 days before the start of the study medication of one or more of the following medications: antihypertensive drugs, anti-coagulant therapy, medication that could affect myometrial contractility, sex steroids, prostaglandins and its analogues, inhalation anaesthetics, vasoconstrictors/sympathomimetics and caudal anaesthetics, vasopressin-like drugs
  • Administration of any other investigational drug within 3 months before first dosing
  • Tobacco use (smoking or snuffing), currently or within the last 6 months before screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Oxytocin intravenous
single dose of intravenous (IV) oxytocin
Oxytocin drug
Sperimentale: Oxytocin tablet
single dose of oxytocin tablet
Oxytocin drug

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Uterine contractility: area under the curve (AUC)
Lasso di tempo: 3 hours
3 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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