Studie eines neuartigen Lasers zur Hautverjüngung

Einschlusskriterien:

• Weiblich oder Männlich, 20 bis 75 Jahre (einschließlich).
• Fitzpatrick-Hauttyp I - VI.
• Wünscht eine Lichtverjüngung der Haut oder eine Verbesserung des Erscheinungsbilds von Aknenarben.
• Das Subjekt hat sichtbare Anzeichen von Aknenarben oder mäßig sonnengeschädigter und/oder alternder Haut im Behandlungsbereich mit sichtbaren Akneläsionen und -narben, feinen Rhytiden, Lentigines oder Pigmentierung, diffuser Rötung, Erythem und Hautstruktur
• Der Proband muss in der Lage sein, die Einwilligungserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.
• Muss bereit und in der Lage sein, den Behandlungs- und Nachsorgeplan sowie die Pflegeanweisungen nach der Behandlung einzuhalten.
• Bereit, sich nur sehr begrenzt der Sonne auszusetzen und für die Dauer der Studie, einschließlich der Nachbeobachtungszeit, jeden Tag ein zugelassenes Sonnenschutzmittel mit SPF 50 oder höher auf dem Behandlungsbereich zu verwenden.
• Bereit, digitale Fotos des Behandlungsbereichs zu machen und der Verwendung von Fotos für Präsentations-, Bildungs- oder Marketingzwecke zuzustimmen.
• Stimmen Sie zu, sich während der Studie keinen anderen Verfahren, einschließlich injizierbarer Mittel, zur Hautverjüngung zu unterziehen, und haben Sie nicht die Absicht, solche Verfahren im Laufe der Studie durchführen zu lassen.
• Postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert oder unter Verwendung einer medizinisch akzeptablen Form der Empfängnisverhütung mindestens 3 Monate vor der Einschreibung und während des gesamten Verlaufs der Studie, und keine Pläne, schwanger zu werden.

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Medikament oder Gerät, das während der Studie im Zielbereich verabreicht wird.
• Jede Art von vorheriger kosmetischer Behandlung des Zielbereichs innerhalb von 6 Monaten nach Studienteilnahme, wie z. B. Laser- oder lichtbasierte Verfahren oder Operationen.
• Vorherige Injektion von Botulinumtoxin, Kollagen, Hyaluronsäure-Filler oder anderen Hautfüllern innerhalb von 6 Monaten nach Studienteilnahme.
• Geschichte von bösartigen Tumoren im Zielgebiet.
• Hautanomalien im Zielbereich, z. B. Schnitte, Kratzer, Wunden, große Muttermale.
• Schwanger und/oder Stillzeit.
• Eine Infektion, Dermatitis oder einen Ausschlag im Behandlungsbereich haben.
• Signifikante Begleiterkrankungen wie Diabetes mellitus oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, z. B. unkontrollierter Bluthochdruck.
• Vorgeschichte von Keloidnarben, hypertropher Narbenbildung oder abnormaler Wundheilung.
• Vorgeschichte von Immunsuppressions- / Immunschwächeerkrankungen oder derzeitige Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten nach Ermessen des Ermittlers.
• Vorgeschichte von Vitiligo, Ekzemen oder Psoriasis.
• Vorgeschichte einer Bindegewebserkrankung, wie systemischer Lupus erythematodes oder Sklerodermie.
• Vorgeschichte von lichtbedingten Anfallsleiden.
• Jegliche Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Lichtempfindlichkeit nach Ermessen des Ermittlers erhöhen.
• Vorgeschichte einer durch Hitze stimulierten Krankheit, wie z. B. rezidivierender Herpes simplex und/oder Herpes zoster (Gürtelrose) im Behandlungsbereich, es sei denn, die Behandlung wird nach einem prophylaktischen Schema durchgeführt
• Vorgeschichte von Pigmentstörungen, insbesondere Neigung zu Hyper- oder Hypopigmentierung.
• Systemische Anwendung von Retinoiden wie Isotretinoin, sofern zutreffend, innerhalb von 6 Monaten nach Studienteilnahme.
• Lokale Anwendung von Retinoiden, wie z. B. Isotretinoin, sofern zutreffend, auf dem Behandlungsbereich innerhalb von 1 Monat nach der Teilnahme.
• Zu jeder Zeit im Leben, nachdem Sie eine Goldtherapie (Goldsalze) für Erkrankungen wie rheumatologische Erkrankungen oder Lupus angewendet haben.
• An zu behandelnden Stellen übermäßig gebräunt oder während der Studie nicht auf Bräunung verzichten können/wahrscheinlich nicht.
• Aktueller Raucher oder Vorgeschichte des Rauchens innerhalb von 6 Monaten nach Studienteilnahme. Nach Ermessen des Prüfarztes jeder körperliche oder geistige Zustand, der die Teilnahme des Probanden an dieser Studie unsicher machen könnte.