- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02910492
Badanie nowego lasera do odmładzania skóry
Jednoośrodkowe, otwarte badanie eksploracyjne nowego lasera do odmładzania skóry
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte, niekontrolowane badanie eksploracyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności eksperymentalnej wersji lasera o długości fali 670 nm oświecenia™ do fotoodmładzania.
Pacjenci otrzymają do 7 zabiegów laserowych w odstępach od 1 do 8 tygodni i będą obserwowani 2 tygodnie (±1 tydzień) po pierwszym zabiegu i 12 tygodni (±2 tygodnie) po ostatnim zabiegu. Ponadto, po każdym zabiegu, pacjenci przejdą 3-dniową telefoniczną obserwację po leczeniu. Według uznania Badacza, opcjonalne wizyty kontrolne mogą być również przeprowadzane 6 tygodni po zakończeniu leczenia (±2 tygodnie).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Brisbane, California, Stany Zjednoczone, 94005
- Cutera Research Clinic
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
- Connecticut Skin Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta lub mężczyzna, w wieku od 20 do 75 lat (włącznie).
- Typ skóry Fitzpatricka I - VI.
- Pragnie fotoodmłodzenia skóry lub poprawy wyglądu blizn potrądzikowych.
- Pacjent ma widoczne oznaki blizn potrądzikowych lub umiarkowanie zniszczoną słońcem i/lub starzejącą się skórę w obszarze leczenia z widocznymi zmianami i bliznami potrądzikowymi, drobnymi naczynkami, plamami soczewicowatymi lub pigmentacją, rozlanym zaczerwienieniem, rumieniem i teksturą skóry
- Uczestnik musi być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
- Musi być chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu leczenia i obserwacji oraz zaleceń dotyczących opieki po leczeniu.
- Chcą mieć bardzo ograniczoną ekspozycję na słońce i codziennie stosować zatwierdzony filtr przeciwsłoneczny SPF 50 lub wyższy na obszarze leczenia przez cały czas trwania badania, w tym w okresie obserwacji.
- Chęć wykonania zdjęć cyfrowych obszaru zabiegowego i wyrażenia zgody na wykorzystanie zdjęć do celów prezentacyjnych, edukacyjnych lub marketingowych.
- Zgadza się nie poddawać się żadnym innym procedurom, w tym iniekcji, w celu odmłodzenia skóry podczas badania i nie ma zamiaru przeprowadzać takich procedur w trakcie badania.
- Kobiety po menopauzie lub wysterylizowane chirurgicznie lub stosujące medycznie akceptowalną formę antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania oraz bez planów zajścia w ciążę.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w badaniu klinicznym innego leku lub urządzenia podawanego na obszar docelowy w trakcie badania.
- Każdy rodzaj wcześniejszego zabiegu kosmetycznego na obszarze docelowym w ciągu 6 miesięcy od udziału w badaniu, taki jak zabiegi laserowe lub wykorzystujące światło lub zabieg chirurgiczny.
- Wcześniejsze wstrzyknięcie toksyny botulinowej, kolagenu, kwasu hialuronowego lub innego wypełniacza skórnego w ciągu 6 miesięcy od udziału w badaniu.
- Historia nowotworów złośliwych w obszarze docelowym.
- Nieprawidłowości skórne w obszarze docelowym, np. skaleczenia, zadrapania, rany, duże pieprzyki.
- Ciąża i/lub karmienie piersią.
- Infekcja, zapalenie skóry lub wysypka w obszarze leczenia.
- Istotna współistniejąca choroba, taka jak cukrzyca lub choroba sercowo-naczyniowa, np. niekontrolowane nadciśnienie.
- Historia blizn keloidowych, blizn przerostowych lub nieprawidłowego gojenia się ran.
- Historia zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności lub obecnie stosowane leki immunosupresyjne według uznania badacza.
- Historia bielactwa, egzemy lub łuszczycy.
- Historia chorób tkanki łącznej, takich jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry.
- Historia zaburzeń napadowych spowodowanych światłem.
- Jakiekolwiek stosowanie leków, o których wiadomo, że zwiększają wrażliwość na światło, według uznania Badacza.
- Historia choroby stymulowanej ciepłem, takiej jak nawracająca opryszczka zwykła i/lub półpasiec (półpasiec) w leczonym obszarze, chyba że leczenie jest prowadzone zgodnie ze schematem profilaktycznym
- Historia zaburzeń barwnikowych, w szczególności skłonność do hiper- lub hipopigmentacji.
- Ogólnoustrojowe stosowanie retinoidów, takich jak izotretynoina, w stosownych przypadkach, w ciągu 6 miesięcy od udziału w badaniu.
- Miejscowe stosowanie retinoidów, takich jak izotretynoina, jeśli dotyczy, na leczonym obszarze w ciągu 1 miesiąca od uczestnictwa.
- W dowolnym momencie życia, po zastosowaniu terapii złotem (sole złota) w przypadku zaburzeń, takich jak choroba reumatologiczna lub toczeń.
- Nadmiernie opalony w miejscach, które mają być leczone lub niezdolny/mało prawdopodobne powstrzymanie się od opalania podczas badania.
- Aktualny palacz lub historia palenia w ciągu 6 miesięcy od udziału w badaniu. Według uznania Badacza, jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który może sprawić, że udział uczestnika w tym badaniu będzie niebezpieczny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Badawcze urządzenie oświecające
Laserowy zabieg odmładzania skóry twarzy eksperymentalnym Laserem enLighten
|
Laser dwuimpulsowy do zabiegów odmładzania skóry
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stopień poprawy w ocenie badacza (globalna ocena poprawy lekarza).
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia, średnio 4 miesiące
|
Stopień poprawy w leczonym obszarze po 12 tygodniach od zakończenia leczenia, oceniany przez badacza (Globalna ocena poprawy lekarza). Wyższe wyniki wskazują lepsze wyniki 4= Bardzo znaczące rozliczenie 3= Znaczące rozliczenie 2= Umiarkowane rozliczenie 1= Łagodne przejaśnienie 0= Brak przejaśnienia |
12 tygodni po zakończeniu leczenia, średnio 4 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stopień poprawy oceniany przez Badacza (Physician's Global Assessment of Improvement).
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Stopień poprawy w leczonym obszarze po 12 tygodniach od zakończenia leczenia w ocenie badacza (całościowa ocena poprawy przez lekarza).
|
12 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Satysfakcja badanego oceniana za pomocą Skali oceny satysfakcji badanego
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Poziom zadowolenia pacjentów po 12 tygodniach od zakończenia leczenia, oceniany za pomocą Skali Oceny Satysfakcji Uczestnika.
|
12 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Ronan, MD, Cutera Research Center
- Główny śledczy: Omar Ibrahimi, MD, Connecticut Skin Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-16-EN12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozjaśnij Laser
-
Cutera Inc.ZakończonyMelasma | SoczewicaChiny, Japonia
-
Cutera Inc.Zakończony
-
Cutera Inc.ZakończonyUsuwanie tatuażyStany Zjednoczone
-
Cutera Inc.Zakończony
-
Cutera Inc.ZakończonyTrądzik | BliznyStany Zjednoczone
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCWycofaneCukrzycowy obrzęk plamkiZjednoczone Królestwo
-
University of Sao Paulo General HospitalZakończonyZapalenie kości i stawówBrazylia
-
State University of Minas GeraisFundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas GeraisAktywny, nie rekrutujący
-
Northwestern UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Montefiore Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaHidradenitis Suppurativa | BliznyStany Zjednoczone