Estudo de um novo laser para rejuvenescimento da pele

Critério de inclusão:

• Feminino ou Masculino, de 20 a 75 anos (inclusive).
• Fitzpatrick Pele Tipo I - VI.
• Deseja foto-rejuvenescimento da pele ou melhora no aspecto de cicatrizes de acne.
• O sujeito apresenta sinais visíveis de cicatrizes de acne ou pele moderadamente danificada pelo sol e/ou envelhecida na área de tratamento com áreas visíveis de lesões e cicatrizes de acne, rugas finas, lentigos ou pigmentação, vermelhidão difusa, eritema e textura da pele
• O sujeito deve ser capaz de ler, entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
• Deve estar disposto e capaz de aderir ao cronograma de tratamento e acompanhamento e às instruções de cuidados pós-tratamento.
• Disposto a ter uma exposição solar muito limitada e usar um protetor solar aprovado de FPS 50 ou superior na área de tratamento todos os dias durante o estudo, incluindo o período de acompanhamento.
• Disposto a tirar fotografias digitais da área de tratamento e concordar em usar as fotografias para fins de apresentação, educacionais ou de marketing.
• Concorda em não se submeter a nenhum outro procedimento, incluindo agentes injetáveis, para rejuvenescimento da pele durante o estudo e não tem intenção de realizar tais procedimentos durante o estudo.
• Pós-menopausa ou esterilizado cirurgicamente, ou usando uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade pelo menos 3 meses antes da inscrição e durante todo o curso do estudo, e sem planos de engravidar.

Critério de exclusão:

• Participação em um ensaio clínico de outro medicamento ou dispositivo administrado na área-alvo durante o estudo.
• Qualquer tipo de tratamento cosmético anterior na área-alvo dentro de 6 meses após a participação no estudo, como laser ou procedimentos à base de luz ou cirurgia.
• Injeção prévia de toxina botulínica, colágeno, preenchimento de ácido hialurônico ou outro preenchimento dérmico dentro de 6 meses após a participação no estudo.
• História de tumores malignos na área-alvo.
• Anomalias da pele na área alvo, por exemplo, cortes, arranhões, feridas, pintas grandes.
• Grávida e/ou lactante.
• Ter uma infecção, dermatite ou erupção cutânea na área de tratamento.
• Doença concomitante significativa, como diabetes mellitus ou doença cardiovascular, por exemplo, hipertensão não controlada.
• História de cicatriz quelóide, cicatriz hipertrófica ou cicatrização anormal de feridas.
• Histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica ou uso atual de medicamentos imunossupressores, a critério do investigador.
• História de vitiligo, eczema ou psoríase.
• História de doença do tecido conjuntivo, como lúpus eritematoso sistêmico ou esclerodermia.
• História de distúrbios convulsivos devido à luz.
• Qualquer uso de medicamento conhecido por aumentar a sensibilidade à luz, a critério do Investigador.
• Histórico de doença estimulada pelo calor, como herpes simples recorrente e/ou herpes zoster (cobreiro) na área de tratamento, a menos que o tratamento seja conduzido seguindo um regime profilático
• História de distúrbios pigmentares, particularmente tendência para hiper ou hipopigmentação.
• Uso sistêmico de retinóide, como isotretinoína, conforme aplicável, dentro de 6 meses após a participação no estudo.
• Uso tópico de retinóide, como isotretinoína, conforme aplicável, na área de tratamento dentro de 1 mês após a participação.
• Em qualquer momento da vida, ter usado terapia de ouro (sais de ouro) para distúrbios como doença reumatológica ou lúpus.
• Excessivamente bronzeado nas áreas a serem tratadas ou incapaz/improvável de se abster de bronzeamento durante o estudo.
• Fumante atual ou histórico de tabagismo dentro de 6 meses após a participação no estudo. A critério do Investigador, qualquer condição física ou mental que possa tornar insegura a participação do sujeito neste estudo.