- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02911077
Längsveränderungen im Mund- und Darmmikrobiom von Personen mit Alkoholabhängigkeit
Hintergrund:
Im Darm leben viele Bakterien. Der Darm ist die Röhre, die Nahrung vom Mund durch den Magen in den Darm transportiert. Starker Alkoholkonsum stört diese Bakterien. Es gibt Hinweise darauf, dass die Bakterien im Darm Angstzustände und Depressionen beeinflussen können. Forscher wollen mehr über diese Bakterien erfahren, um Krankheiten wie Alkoholabhängigkeit besser behandeln zu können.
Zielsetzung:
Um die verschiedenen Bakterien zu identifizieren, die in Mund und Darm leben. Auch um zu erfahren, ob sich diese Bakterien verändern, wenn eine Person eine Alkoholentgiftung durchläuft.
Teilnahmeberechtigung:
Personen ab 18 Jahren, die:
- Eingeschrieben in Screening-Protokoll 14-AA-0181
- Im Clinical Center eine Entgiftungsbehandlung durchlaufen
Design:
Die Teilnehmer werden körperlich untersucht.
Die Teilnehmer beantworten Fragen zu:
- Angstzustände und Depression
- Alkoholkonsum
- Schlafen
- Bauch- und Mundgesundheit
- Diät
Die Teilnehmer führen regelmäßig Aufzeichnungen über ihre Ernährung.
Die Teilnehmer werden 4-mal täglich einer Atemalkoholanalyse unterzogen.
Die Teilnehmer stellen in der ersten Woche höchstens einmal täglich Stuhl- und Mundproben zur Verfügung. Dann stellen sie sie einmal pro Woche zur Verfügung, während sie im Klinikzentrum sind.
- Für die orale Probe: Eine kleine Bürste reibt die Zunge. Sie dürfen innerhalb von 2 Stunden nach der Entnahme nicht essen, trinken oder ihre Mundpflege durchführen.
- Für die Stuhlprobe: Sie erhalten einen Behälter, der in die Toilette passt. Sie teilen der Krankenschwester sofort mit, wenn die Probe fertig ist.
Die Teilnehmer erhalten einen Zahnarztbesuch. Diese besteht aus einer mündlichen Prüfung und einer Beurteilung der Mundgesundheit. Der Zahnarzt kann eine Reinigung oder Zahnröntgenaufnahmen empfehlen.
...
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Bereit, Zustimmung zu erteilen
- Stimmte dem Screening- und Forschungsprotokoll 14-AA-0181 zu
- Zugelassen zum NIH CC für eine stationäre Entgiftungsbehandlung
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Aktueller Konsum oder Konsum eines der folgenden Medikamente innerhalb des letzten Monats nach Selbstauskunft:
- Antibiotika
- Kortikosteroide: inhaliert, oral, intravenös oder intramuskulär
- Immunsuppressive oder zytotoxische Mittel
- Große Dosen von Probiotika wie ergänzende Probiotika (gewöhnliche Nahrungsbestandteile wie Getränke/Milch oder Joghurt NICHT ANWENDEN)
- Größere Operationen des Gastrointestinaltrakts mit Ausschluss von Cholezystektomie und Appendektomie in den letzten 5 Jahren.
- Jede Darmresektion zu jeder Zeit.
- Vorgeschichte aktiver unkontrollierter gastrointestinaler Störungen oder Krankheiten, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn und/oder infektiöser Gastroenteritis, Colitis oder Gastritis (laut Patientenbericht, ob sie von einem Arzt diagnostiziert wurden oder nicht).
- Eingeschrieben in eine Untersuchungsstudie, die das Mikrobiom beeinflussen könnte.
- BMI größer oder gleich 30 kg/m2
Einige dieser Ausschlusskriterien wurden aus dem Human Microbiome Project übernommen [40]. Alle Ausschlussmaßnahmen werden aus der Selbstauskunft erhoben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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AUD-Bevölkerung
Die Teilnehmer/Gruppe waren behandlungssuchende AUD-Personen, die in die NIH CC 1SE-Suchtabteilung aufgenommen wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizierung von Bakterien im Darm und in oralen Mikrobiomen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: alle Zeitpunkte
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Charakterisierung des Darms und des oralen Mikrobioms
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alle Zeitpunkte
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Katherine A Maki, C.R.N.P., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 160162
- 16-CC-0162
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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