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Längsveränderungen im Mund- und Darmmikrobiom von Personen mit Alkoholabhängigkeit

14. August 2026 aktualisiert von: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Hintergrund:

Im Darm leben viele Bakterien. Der Darm ist die Röhre, die Nahrung vom Mund durch den Magen in den Darm transportiert. Starker Alkoholkonsum stört diese Bakterien. Es gibt Hinweise darauf, dass die Bakterien im Darm Angstzustände und Depressionen beeinflussen können. Forscher wollen mehr über diese Bakterien erfahren, um Krankheiten wie Alkoholabhängigkeit besser behandeln zu können.

Zielsetzung:

Um die verschiedenen Bakterien zu identifizieren, die in Mund und Darm leben. Auch um zu erfahren, ob sich diese Bakterien verändern, wenn eine Person eine Alkoholentgiftung durchläuft.

Teilnahmeberechtigung:

Personen ab 18 Jahren, die:

  • Eingeschrieben in Screening-Protokoll 14-AA-0181
  • Im Clinical Center eine Entgiftungsbehandlung durchlaufen

Design:

Die Teilnehmer werden körperlich untersucht.

Die Teilnehmer beantworten Fragen zu:

  • Angstzustände und Depression
  • Alkoholkonsum
  • Schlafen
  • Bauch- und Mundgesundheit
  • Diät

Die Teilnehmer führen regelmäßig Aufzeichnungen über ihre Ernährung.

Die Teilnehmer werden 4-mal täglich einer Atemalkoholanalyse unterzogen.

Die Teilnehmer stellen in der ersten Woche höchstens einmal täglich Stuhl- und Mundproben zur Verfügung. Dann stellen sie sie einmal pro Woche zur Verfügung, während sie im Klinikzentrum sind.

  • Für die orale Probe: Eine kleine Bürste reibt die Zunge. Sie dürfen innerhalb von 2 Stunden nach der Entnahme nicht essen, trinken oder ihre Mundpflege durchführen.
  • Für die Stuhlprobe: Sie erhalten einen Behälter, der in die Toilette passt. Sie teilen der Krankenschwester sofort mit, wenn die Probe fertig ist.

Die Teilnehmer erhalten einen Zahnarztbesuch. Diese besteht aus einer mündlichen Prüfung und einer Beurteilung der Mundgesundheit. Der Zahnarzt kann eine Reinigung oder Zahnröntgenaufnahmen empfehlen.

...

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Das Mikrobiom existiert in einer komplexen symbiotischen Beziehung mit seinem menschlichen Wirt, dessen Charakterisierung für das Verständnis einer Vielzahl von Krankheiten unerlässlich ist. Bis vor kurzem konzentrierte sich ein Großteil der Darmmikrobiomforschung auf Magen-Darm-Erkrankungen. Jüngste Forschungen haben jedoch das Darmmikrobiom durch eine vorgeschlagene Darm-Hirn-Achse auch mit psychischen Störungen in Verbindung gebracht. Von besonderem Interesse ist die Charakterisierung des Mikrobioms von Personen mit schweren Alkoholkonsumstörungen, da bekannt ist, dass Alkohol das Darmmikrobiom tiefgreifend verändert. Seit vielen Jahren theoretisieren Wissenschaftler einen Zusammenhang zwischen den durch Ethanolkonsum produzierten entzündungsfördernden Mediatoren, Lebererkrankungen und dem Darmmikrobiom. Diese Studie stellt den ersten Fall dar, in dem der natürliche zeitliche Verlauf von Veränderungen im Darmmikrobiom bei Alkoholikern verfolgt wird, bei denen eine detaillierte Anamnese des Alkoholkonsums und der Ernährung erhoben wurde. Wir gehen davon aus, dass sich das Darmmikrobiom spontan und ohne spezifische Intervention über einen Zeitraum von ein bis zwei Wochen renormalisiert. Alkoholische Patienten leiden auch unter ernsthaften Mundhygieneproblemen, die mit Veränderungen in der oralen mikrobiellen Flora verbunden sind. Wir gehen davon aus, dass Anomalien im oralen Mikrobiom bei der Aufnahme nachweisbar sind und dass sich diese auch bei Abstinenz und Wiederaufnahme der normalen Ernährung und Mundhygiene schnell wieder normalisieren. Wenn nicht, könnten die Ergebnisse dieser Studie auf die Notwendigkeit anderer Interventionen wie der Verabreichung von Probiotika hinweisen. Zwanzig auswertbare Teilnehmer, die in das klinische Zentrum für Alkoholentgiftung aufgenommen wurden, werden eingeschrieben. Alle Patienten werden gemäß dem Unit and Clinic Evaluation, Screening, Assessment, and Management Protocol (14-AA-0181) aufgenommen, das Erwachsene ab 18 Jahren einschließt, die eine Behandlung für schwere Alkoholkonsumstörungen suchen. Orale (Zungenbürsten) und Darmproben (Stuhl) werden in der ersten Woche täglich und dann 28 Tage lang einmal wöchentlich entnommen. Demografische Merkmale, detaillierte Trink- und Ernährungsgeschichten, Maße für den Schweregrad der Sucht, komorbide psychische Störungen und Stoffwechselindikatoren anderer Krankheiten werden zur Korrelation mit mikrobiologischen Ergebnissen erhoben. Die Ernährungsaufzeichnungen umfassen die Verwendung von Probiotika. Ausschlusskriterien sind die Anwendung von Antibiotika, Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva innerhalb des letzten Monats. Die Einverständniserklärung wird nach Zustimmung zum Screening- und Behandlungsprotokoll (14-AA-0181) und in Übereinstimmung mit den Richtlinien zum Schutz von Teilnehmern mit eingeschränkter Entscheidungsfindung eingeholt. Die mikrobielle Identifizierung wird eine 16S-rRNA-Analyse und eine validierte Next-Generation-Sequencing-Analysepipeline umfassen. Statistische Vergleiche zwischen den oralen und Darmmikrobiomproben jedes Patienten werden ausgewertet und alle Ergebnisse aus dieser Population werden auch mit veröffentlichten Mikrobiomen sowohl bei gesunden Freiwilligen als auch mit bestehenden Daten von alkoholabhängigen Personen verglichen. Die Teilnehmer werden für forschungsbedingte Unannehmlichkeiten und Unannehmlichkeiten gemäß den NIH-Richtlinien entschädigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

stationäre Behandlung sucht alkoholabhängige Teilnehmer

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Bereit, Zustimmung zu erteilen
  • Stimmte dem Screening- und Forschungsprotokoll 14-AA-0181 zu
  • Zugelassen zum NIH CC für eine stationäre Entgiftungsbehandlung

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Aktueller Konsum oder Konsum eines der folgenden Medikamente innerhalb des letzten Monats nach Selbstauskunft:

    • Antibiotika
    • Kortikosteroide: inhaliert, oral, intravenös oder intramuskulär
    • Immunsuppressive oder zytotoxische Mittel
  • Große Dosen von Probiotika wie ergänzende Probiotika (gewöhnliche Nahrungsbestandteile wie Getränke/Milch oder Joghurt NICHT ANWENDEN)
  • Größere Operationen des Gastrointestinaltrakts mit Ausschluss von Cholezystektomie und Appendektomie in den letzten 5 Jahren.
  • Jede Darmresektion zu jeder Zeit.
  • Vorgeschichte aktiver unkontrollierter gastrointestinaler Störungen oder Krankheiten, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn und/oder infektiöser Gastroenteritis, Colitis oder Gastritis (laut Patientenbericht, ob sie von einem Arzt diagnostiziert wurden oder nicht).
  • Eingeschrieben in eine Untersuchungsstudie, die das Mikrobiom beeinflussen könnte.
  • BMI größer oder gleich 30 kg/m2

Einige dieser Ausschlusskriterien wurden aus dem Human Microbiome Project übernommen [40]. Alle Ausschlussmaßnahmen werden aus der Selbstauskunft erhoben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
AUD-Bevölkerung
Die Teilnehmer/Gruppe waren behandlungssuchende AUD-Personen, die in die NIH CC 1SE-Suchtabteilung aufgenommen wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Bakterien im Darm und in oralen Mikrobiomen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: alle Zeitpunkte
Charakterisierung des Darms und des oralen Mikrobioms
alle Zeitpunkte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine A Maki, C.R.N.P., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2026

Zuletzt verifiziert

16. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 160162
  • 16-CC-0162

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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