Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Longitudinális változások az alkoholfüggő egyének száj- és bélmikrobiómájában

Háttér:

Sok baktérium él a bélben. A bél az a cső, amely a táplálékot a szájból a gyomron keresztül a belekbe szállítja. Az erős alkoholfogyasztás megzavarja ezeket a baktériumokat. Bizonyíték van arra, hogy a bélben lévő baktériumok hatással lehetnek a szorongásra és a depresszióra. A kutatók többet szeretnének megtudni ezekről a baktériumokról, hogy jobban kezeljék az olyan betegségeket, mint az alkoholfüggőség.

Célkitűzés:

A szájban és a bélben élő különböző baktériumok azonosítása. Azt is megtudja, hogy ezek a baktériumok megváltoznak-e, amikor egy személy alkoholméregtelenítésen megy keresztül.

Jogosultság:

18 éves vagy annál idősebb emberek, akik:

  • Beiratkozott a 14-AA-0181 szűrési jegyzőkönyvbe
  • Méregtelenítő kezelésen esnek át a Klinikai Központban

Tervezés:

A résztvevők fizikai vizsgákon vehetnek részt.

A résztvevők az alábbi kérdésekre válaszolnak:

  • Szorongás és depresszió
  • Alkoholfogyasztás
  • Alvás
  • A has és a száj egészsége
  • Diéta

A résztvevők rendszeres nyilvántartást vezetnek étrendjükről.

A résztvevők napi 4 alkalommal leheletalkohol elemzést végeznek.

A résztvevők az első héten legfeljebb naponta egyszer biztosítanak széklet- és szájmintákat. Ezután hetente egyszer biztosítják őket, amíg a Klinikai Központban vannak.

  • Száji mintához: Egy kis kefe dörzsöli a nyelvet. A begyűjtést követő 2 órán belül nem ehetnek, ihatnak és nem végezhetnek szájápolást.
  • A székletmintához: A WC-be illő edényt kapnak. Azonnal értesítik a nővért, ha kész a minta.

A résztvevők fogorvosi látogatáson vesznek részt. Ez szóbeli vizsgálatból és szájhigiénés felmérésből áll. A fogorvos javasolhat egy tisztítást vagy fogászati ​​röntgenfelvételt.

...

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A mikrobiom összetett szimbiotikus kapcsolatban létezik emberi gazdájával, amelynek jellemzése elengedhetetlen számtalan betegség megértéséhez. Egészen a közelmúltig a bél mikrobiomával kapcsolatos kutatások nagy része a gyomor-bélrendszeri rendellenességekre összpontosított. A közelmúltban végzett kutatások azonban a bél mikrobiomát a pszichológiai rendellenességekben is szerepet játszanak a javasolt bél-agy tengelyen keresztül. Különösen érdekes a súlyos alkoholfogyasztási zavarokkal küzdő egyének mikrobiómájának jellemzése, mivel az alkoholról ismert, hogy alaposan megváltoztatja a bél mikrobiómát. A tudósok sok éven át elmélete szerint összefüggés van az etanolfogyasztás, a májbetegség és a bélmikrobióma között termelődő gyulladásgátló mediátorok között. Ez a tanulmány az első olyan eset, amikor a bél mikrobiómában bekövetkezett változások naturalisztikus időbeli lefolyását követik alkoholistáknál, akiknél részletes alkoholfogyasztási és étrendi előzményeket szereztek. Feltételezzük, hogy a bél mikrobióma spontán módon és specifikus beavatkozás nélkül renormalizálódik egy vagy két hét alatt. Az alkoholisták súlyos szájhigiénés problémákkal is küzdenek, amelyek a száj mikrobiális flórájának megváltozásával kapcsolatosak. Feltételezzük, hogy a szájüregi mikrobióma rendellenességei kimutathatók lesznek a befogadáskor, és ezek is gyorsan helyreállnak az absztinencia, valamint a szokásos étrend és szájhigiénia újrakezdésével. Ha nem, a tanulmány eredményei arra utalhatnak, hogy más beavatkozásokra, például probiotikumok beadására van szükség. Húsz értékelhető résztvevőt vesznek fel a Klinikai Központba alkoholméregtelenítésre. Minden beteget az osztály és a klinika értékelési, szűrési, értékelési és kezelési protokollja (14-AA-0181) szerint fogadnak be, amely magában foglalja a 18 éves vagy annál idősebb felnőtteket, akik súlyos alkoholfogyasztási zavarok miatt kérnek kezelést. Az első héten naponta, majd 28 napon keresztül hetente egyszer vesznek mintákat a szájból (nyelvmosás) és a bélből (székletből). A mikrobiológiai eredményekkel való összefüggés érdekében összegyűjtik a demográfiai jellemzőket, a részletes ivási és táplálkozási előzményeket, a függőség súlyosságát, a kísérő mentális zavarokat és más betegségek anyagcsere-mutatóit. Az étrendi feljegyzések tartalmazzák a probiotikumok használatát. A kizárási kritériumok közé tartozik az antibiotikumok, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív szerek alkalmazása az elmúlt hónapban. A tájékozott beleegyezés a szűrési és kezelési protokollhoz (14-AA-0181) való beleegyezés után és a döntéshozatali képességgel rendelkező résztvevőket védő irányelvekkel összhangban történik. A mikrobiális azonosítás magában foglalja a 16S rRNS-elemzést és a validált Next Generation Sequencing analízis-csővezetékeket. Az egyes betegek szájüregi és bélmikrobiommintái közötti statisztikai összehasonlításokat értékelik, és az ebből a populációból származó összes eredményt összehasonlítják az egészséges önkéntesek publikált mikrobiómáival, valamint az alkoholfüggő egyénektől származó meglévő adatokkal. A résztvevők a kutatással kapcsolatos kényelmetlenségekért és kellemetlenségekért az NIH irányelveinek megfelelően kompenzációt kapnak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

23

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

fekvőbeteg kezelést keresnek alkoholfüggő résztvevők

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
  • Legalább 18 éves
  • Hajlandó beleegyezést adni
  • Hozzájárult a 14-AA-0181 szűrési és kutatási protokollhoz
  • Felvették az NIH CC fekvőbeteg méregtelenítő kezelésre

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Önbevallás alapján jelenleg használja vagy használta az alábbi gyógyszerek bármelyikét az elmúlt hónapban:

    • Antibiotikumok
    • Kortikoszteroidok: inhalációs, orális, intravénás vagy intramuszkuláris
    • Immunszuppresszív vagy citotoxikus szerek
  • Nagy adag probiotikumok, például kiegészítő probiotikumok (a szokásos étrendi összetevők, mint az italok/tej vagy joghurt NEM ALKALMAZHATÓ)
  • A gasztrointesztinális traktus nagy műtétje, a kolecisztektómia és az appendectomia kizárásával az elmúlt 5 évben.
  • Bármilyen bél reszekció bármikor.
  • Aktív, kontrollálatlan gyomor-bélrendszeri rendellenességek vagy betegségek anamnézisében, beleértve a gyulladásos bélbetegséget, a colitis ulcerosa, a Crohn-betegség és/vagy a fertőző gyomor-bélhurut, vastagbélgyulladás vagy gyomorhurut (a beteg jelentése szerint, hogy orvos diagnosztizált-e vagy sem).
  • Minden olyan vizsgálatban részt vett, amely hatással lehet a mikrobiomra.
  • BMI nagyobb vagy egyenlő, mint 30 kg/m2

E kizáró kritériumok egy részét a Human Microbiome Project [40]-ből adaptálták. Az összes kizárási intézkedést az önbevallásból gyűjtjük össze.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
AUD népesség
A résztvevők/csoport az NIH CC 1SE Addiktológiai Osztályára felvett, kezelésre vágyó AUD egyének voltak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Baktériumok azonosítása a bélben és az orális mikrobiomokban idővel
Időkeret: minden időpont
A bél és a száj mikrobiomának jellemzése
minden időpont

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gwenyth R Wallen, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 21.

Első közzététel (Becsült)

2016. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 3.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel