- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02911077
Longitudinális változások az alkoholfüggő egyének száj- és bélmikrobiómájában
Háttér:
Sok baktérium él a bélben. A bél az a cső, amely a táplálékot a szájból a gyomron keresztül a belekbe szállítja. Az erős alkoholfogyasztás megzavarja ezeket a baktériumokat. Bizonyíték van arra, hogy a bélben lévő baktériumok hatással lehetnek a szorongásra és a depresszióra. A kutatók többet szeretnének megtudni ezekről a baktériumokról, hogy jobban kezeljék az olyan betegségeket, mint az alkoholfüggőség.
Célkitűzés:
A szájban és a bélben élő különböző baktériumok azonosítása. Azt is megtudja, hogy ezek a baktériumok megváltoznak-e, amikor egy személy alkoholméregtelenítésen megy keresztül.
Jogosultság:
18 éves vagy annál idősebb emberek, akik:
- Beiratkozott a 14-AA-0181 szűrési jegyzőkönyvbe
- Méregtelenítő kezelésen esnek át a Klinikai Központban
Tervezés:
A résztvevők fizikai vizsgákon vehetnek részt.
A résztvevők az alábbi kérdésekre válaszolnak:
- Szorongás és depresszió
- Alkoholfogyasztás
- Alvás
- A has és a száj egészsége
- Diéta
A résztvevők rendszeres nyilvántartást vezetnek étrendjükről.
A résztvevők napi 4 alkalommal leheletalkohol elemzést végeznek.
A résztvevők az első héten legfeljebb naponta egyszer biztosítanak széklet- és szájmintákat. Ezután hetente egyszer biztosítják őket, amíg a Klinikai Központban vannak.
- Száji mintához: Egy kis kefe dörzsöli a nyelvet. A begyűjtést követő 2 órán belül nem ehetnek, ihatnak és nem végezhetnek szájápolást.
- A székletmintához: A WC-be illő edényt kapnak. Azonnal értesítik a nővért, ha kész a minta.
A résztvevők fogorvosi látogatáson vesznek részt. Ez szóbeli vizsgálatból és szájhigiénés felmérésből áll. A fogorvos javasolhat egy tisztítást vagy fogászati röntgenfelvételt.
...
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- Legalább 18 éves
- Hajlandó beleegyezést adni
- Hozzájárult a 14-AA-0181 szűrési és kutatási protokollhoz
- Felvették az NIH CC fekvőbeteg méregtelenítő kezelésre
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Önbevallás alapján jelenleg használja vagy használta az alábbi gyógyszerek bármelyikét az elmúlt hónapban:
- Antibiotikumok
- Kortikoszteroidok: inhalációs, orális, intravénás vagy intramuszkuláris
- Immunszuppresszív vagy citotoxikus szerek
- Nagy adag probiotikumok, például kiegészítő probiotikumok (a szokásos étrendi összetevők, mint az italok/tej vagy joghurt NEM ALKALMAZHATÓ)
- A gasztrointesztinális traktus nagy műtétje, a kolecisztektómia és az appendectomia kizárásával az elmúlt 5 évben.
- Bármilyen bél reszekció bármikor.
- Aktív, kontrollálatlan gyomor-bélrendszeri rendellenességek vagy betegségek anamnézisében, beleértve a gyulladásos bélbetegséget, a colitis ulcerosa, a Crohn-betegség és/vagy a fertőző gyomor-bélhurut, vastagbélgyulladás vagy gyomorhurut (a beteg jelentése szerint, hogy orvos diagnosztizált-e vagy sem).
- Minden olyan vizsgálatban részt vett, amely hatással lehet a mikrobiomra.
- BMI nagyobb vagy egyenlő, mint 30 kg/m2
E kizáró kritériumok egy részét a Human Microbiome Project [40]-ből adaptálták. Az összes kizárási intézkedést az önbevallásból gyűjtjük össze.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
AUD népesség
A résztvevők/csoport az NIH CC 1SE Addiktológiai Osztályára felvett, kezelésre vágyó AUD egyének voltak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Baktériumok azonosítása a bélben és az orális mikrobiomokban idővel
Időkeret: minden időpont
|
A bél és a száj mikrobiomának jellemzése
|
minden időpont
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gwenyth R Wallen, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 160162
- 16-CC-0162
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .