Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продольные изменения микробиома полости рта и кишечника у лиц с алкогольной зависимостью

25 апреля 2024 г. обновлено: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Задний план:

Многие бактерии живут в кишечнике. Кишечник – это трубка, по которой пища перемещается изо рта через желудок в кишечник. Тяжелое употребление алкоголя нарушает эти бактерии. Имеются данные о том, что бактерии в кишечнике могут влиять на тревогу и депрессию. Исследователи хотят узнать больше об этих бактериях, чтобы лучше лечить такие заболевания, как алкогольная зависимость.

Задача:

Выявление различных бактерий, обитающих во рту и кишечнике. Кроме того, чтобы узнать, изменяются ли эти бактерии, когда человек проходит детоксикацию от алкоголя.

Право на участие:

Лица в возрасте 18 лет и старше, которые:

  • Зарегистрирован в протоколе скрининга 14-AA-0181
  • Проходят дезинтоксикационное лечение в Клиническом центре

Дизайн:

Участников ждут физические экзамены.

Участники ответят на вопросы:

  • Тревога и депрессия
  • Употребление алкоголя
  • Спать
  • Здоровье брюшной полости и полости рта
  • Рацион питания

Участники будут вести регулярный учет своего рациона.

Участники будут проходить анализ алкоголя в выдыхаемом воздухе 4 раза в день.

Участники будут предоставлять образцы стула и полости рта не чаще одного раза в день в течение первой недели. Затем они будут предоставлять их один раз в неделю, пока они находятся в Клиническом центре.

  • Для орального образца: Маленькой щеточкой растирают язык. Они не могут есть, пить или ухаживать за полостью рта в течение 2 часов после сбора.
  • Для образца стула: они получат контейнер, который подходит для туалета. Они сразу сообщат медсестре, когда образец будет готов.

Участникам предстоит посещение стоматолога. Он состоит из устного экзамена и оценки состояния полости рта. Стоматолог может порекомендовать чистку или рентген зубов.

...

Обзор исследования

Подробное описание

Микробиом существует в сложных симбиотических отношениях со своим хозяином-человеком, характеристика которых необходима для понимания множества заболеваний. До недавнего времени большая часть исследований микробиома кишечника была сосредоточена на желудочно-кишечных расстройствах. Однако недавние исследования выявили причастность кишечного микробиома к психологическим расстройствам через предполагаемую ось кишечник-мозг. Особый интерес представляет характеристика микробиома людей с тяжелыми расстройствами, связанными с употреблением алкоголя, поскольку известно, что алкоголь глубоко изменяет микробиом кишечника. В течение многих лет ученые предполагали связь между провоспалительными медиаторами, вырабатываемыми при употреблении этанола, заболеваниями печени и кишечным микробиомом. Это исследование представляет собой первый пример, в котором будет прослеживаться естественный ход изменений микробиома кишечника у алкоголиков, у которых была получена подробная история потребления алкоголя и диеты. Мы предполагаем, что кишечный микробиом нормализуется спонтанно и без специального вмешательства в течение одной или двух недель. Алкоголики также страдают от серьезных проблем с гигиеной полости рта, связанных с изменением микробной флоры полости рта. Мы предполагаем, что аномалии в микробиоме полости рта будут обнаруживаться при поступлении и что они также быстро нормализуются при воздержании и возобновлении обычной диеты и гигиены полости рта. В противном случае результаты этого исследования могут указывать на необходимость других вмешательств, таких как введение пробиотиков. Будут зачислены двадцать достойных оценки участников, поступивших в Клинический центр алкогольной детоксикации. Все пациенты будут госпитализированы в соответствии с протоколом оценки, скрининга, оценки и ведения отделения и клиники (14-AA-0181), который включает взрослых в возрасте 18 лет и старше, нуждающихся в лечении тяжелых расстройств, связанных с употреблением алкоголя. Образцы полости рта (чистка языка) и кишечника (стул) будут собираться ежедневно в течение первой недели, а затем один раз в неделю в течение 28 дней. Для корреляции с микробиологическими результатами будут собираться демографические характеристики, подробный анамнез употребления алкоголя и питания, показатели тяжести зависимости, сопутствующие психические расстройства и метаболические показатели других заболеваний. Диетические записи будут включать использование пробиотиков. Критерии исключения включают использование антибиотиков, кортикостероидов или иммунодепрессантов в течение последнего месяца. Информированное согласие будет получено после согласия на протокол скрининга и лечения (14-AA-0181) и в соответствии с политикой защиты участников с нарушениями принятия решений. Идентификация микробов будет включать анализ 16S рРНК и проверенные конвейеры анализа секвенирования следующего поколения. Будут оценены статистические сравнения между образцами микробиома полости рта и кишечника каждого пациента, и все результаты этой популяции также будут сравниваться с опубликованными микробиомами как у здоровых добровольцев, так и с существующими данными от лиц, страдающих алкогольной зависимостью. Участники получат компенсацию за дискомфорт и неудобства, связанные с исследованиями, в соответствии с рекомендациями NIH.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

23

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

стационарное лечение ищет участников с алкогольной зависимостью

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
  • Не моложе 18 лет
  • Готов дать согласие
  • Согласен на протокол скрининга и исследования 14-AA-0181
  • Поступил в NIH CC для стационарного дезинтоксикационного лечения.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • В настоящее время употребляет или употреблял любой из следующих наркотиков в течение последнего месяца по самоотчету:

    • Антибиотики
    • Кортикостероиды: ингаляционные, пероральные, внутривенные или внутримышечные
    • Иммунодепрессанты или цитотоксические агенты
  • Большие дозы пробиотиков, таких как дополнительные пробиотики (обычные пищевые компоненты, такие как напитки/молоко или йогурт, НЕ ПРИМЕНЯЮТСЯ)
  • Большие операции на ЖКТ с исключением холецистэктомии и аппендэктомии в течение последних 5 лет.
  • Любая резекция кишечника в любое время.
  • История активных неконтролируемых желудочно-кишечных расстройств или заболеваний, включая воспалительное заболевание кишечника, язвенный колит, болезнь Крона и/или инфекционный гастроэнтерит, колит или гастрит (согласно отчету пациента о том, были ли они диагностированы врачом).
  • Участие в любом исследовательском исследовании, которое может повлиять на микробиом.
  • ИМТ больше или равен 30 кг/м2

Некоторые из этих исключающих критериев были адаптированы из проекта «Микробиом человека» [40]. Все меры исключения будут собраны из самоотчета.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Население Австралии
Участники/группа были обращающимися за лечением лицами с AUD, поступившими в отделение зависимости NIH CC 1SE.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентификация бактерий в кишечнике и микробиомах полости рта с течением времени
Временное ограничение: все моменты времени
Характеристика кишечного и ротового микробиома
все моменты времени

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Gwenyth R Wallen, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2024 г.

Последняя проверка

3 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться