- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02911077
Продольные изменения микробиома полости рта и кишечника у лиц с алкогольной зависимостью
Задний план:
Многие бактерии живут в кишечнике. Кишечник – это трубка, по которой пища перемещается изо рта через желудок в кишечник. Тяжелое употребление алкоголя нарушает эти бактерии. Имеются данные о том, что бактерии в кишечнике могут влиять на тревогу и депрессию. Исследователи хотят узнать больше об этих бактериях, чтобы лучше лечить такие заболевания, как алкогольная зависимость.
Задача:
Выявление различных бактерий, обитающих во рту и кишечнике. Кроме того, чтобы узнать, изменяются ли эти бактерии, когда человек проходит детоксикацию от алкоголя.
Право на участие:
Лица в возрасте 18 лет и старше, которые:
- Зарегистрирован в протоколе скрининга 14-AA-0181
- Проходят дезинтоксикационное лечение в Клиническом центре
Дизайн:
Участников ждут физические экзамены.
Участники ответят на вопросы:
- Тревога и депрессия
- Употребление алкоголя
- Спать
- Здоровье брюшной полости и полости рта
- Рацион питания
Участники будут вести регулярный учет своего рациона.
Участники будут проходить анализ алкоголя в выдыхаемом воздухе 4 раза в день.
Участники будут предоставлять образцы стула и полости рта не чаще одного раза в день в течение первой недели. Затем они будут предоставлять их один раз в неделю, пока они находятся в Клиническом центре.
- Для орального образца: Маленькой щеточкой растирают язык. Они не могут есть, пить или ухаживать за полостью рта в течение 2 часов после сбора.
- Для образца стула: они получат контейнер, который подходит для туалета. Они сразу сообщат медсестре, когда образец будет готов.
Участникам предстоит посещение стоматолога. Он состоит из устного экзамена и оценки состояния полости рта. Стоматолог может порекомендовать чистку или рентген зубов.
...
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Не моложе 18 лет
- Готов дать согласие
- Согласен на протокол скрининга и исследования 14-AA-0181
- Поступил в NIH CC для стационарного дезинтоксикационного лечения.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
В настоящее время употребляет или употреблял любой из следующих наркотиков в течение последнего месяца по самоотчету:
- Антибиотики
- Кортикостероиды: ингаляционные, пероральные, внутривенные или внутримышечные
- Иммунодепрессанты или цитотоксические агенты
- Большие дозы пробиотиков, таких как дополнительные пробиотики (обычные пищевые компоненты, такие как напитки/молоко или йогурт, НЕ ПРИМЕНЯЮТСЯ)
- Большие операции на ЖКТ с исключением холецистэктомии и аппендэктомии в течение последних 5 лет.
- Любая резекция кишечника в любое время.
- История активных неконтролируемых желудочно-кишечных расстройств или заболеваний, включая воспалительное заболевание кишечника, язвенный колит, болезнь Крона и/или инфекционный гастроэнтерит, колит или гастрит (согласно отчету пациента о том, были ли они диагностированы врачом).
- Участие в любом исследовательском исследовании, которое может повлиять на микробиом.
- ИМТ больше или равен 30 кг/м2
Некоторые из этих исключающих критериев были адаптированы из проекта «Микробиом человека» [40]. Все меры исключения будут собраны из самоотчета.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Население Австралии
Участники/группа были обращающимися за лечением лицами с AUD, поступившими в отделение зависимости NIH CC 1SE.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Идентификация бактерий в кишечнике и микробиомах полости рта с течением времени
Временное ограничение: все моменты времени
|
Характеристика кишечного и ротового микробиома
|
все моменты времени
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gwenyth R Wallen, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 160162
- 16-CC-0162
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .