- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02911077
Cambios longitudinales en el microbioma oral e intestinal de personas con dependencia del alcohol
Antecedentes:
Muchas bacterias viven en el intestino. El intestino es el tubo que mueve los alimentos desde la boca a través del estómago hasta los intestinos. El consumo excesivo de alcohol altera estas bacterias. Existe evidencia de que las bacterias en el intestino pueden afectar la ansiedad y la depresión. Los investigadores quieren aprender más sobre estas bacterias para tratar mejor enfermedades como la dependencia del alcohol.
Objetivo:
Identificar las diferentes bacterias que viven en la boca y el intestino. Además, para saber si estas bacterias cambian a medida que una persona pasa por la desintoxicación del alcohol.
Elegibilidad:
Personas mayores de 18 años que:
- Inscrito en el protocolo de tamizaje 14-AA-0181
- Están en tratamiento de desintoxicación en el Centro Clínico
Diseño:
Los participantes tendrán exámenes físicos.
Los participantes responderán preguntas sobre:
- Ansiedad y depresión
- consumo de alcohol
- Dormir
- Salud abdominal y bucal
- Dieta
Los participantes mantendrán un registro regular de su dieta.
Los participantes tendrán análisis de alcohol en el aliento 4 veces al día.
Los participantes proporcionarán muestras orales y de heces como máximo una vez al día durante la primera semana. Luego, se los proporcionarán una vez por semana mientras estén en el Centro Clínico.
- Para la muestra oral: Un cepillo pequeño frota la lengua. No pueden comer, beber ni realizar cuidados bucales dentro de las 2 horas posteriores a la recolección.
- Para la muestra de heces: Recibirán un recipiente que quepa en el inodoro. Le informarán a la enfermera de inmediato cuando la muestra esté lista.
Los participantes tendrán una visita dental. Consiste en un examen bucal y una evaluación de la salud bucal. El dentista puede recomendar una limpieza o radiografías dentales.
...
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Al menos 18 años de edad
- Dispuesto a dar su consentimiento
- Consentimiento en el protocolo de tamizaje e investigación 14-AA-0181
- Admitido en el NIH CC para tratamiento de desintoxicación para pacientes hospitalizados
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Actualmente usa o ha usado alguna de las siguientes drogas en el último mes por autoinforme:
- antibióticos
- Corticoides: inhalados, orales, intravenosos o intramusculares
- Agentes inmunosupresores o citotóxicos
- Grandes dosis de probióticos como probióticos suplementarios (componentes dietéticos comunes como bebidas/leche o yogur NO APLICAR)
- Cirugía mayor del tracto GI con exclusión de colecistectomía y apendicectomía en los últimos 5 años.
- Cualquier resección intestinal en cualquier momento.
- Antecedentes de enfermedades o trastornos gastrointestinales activos no controlados, incluida la enfermedad inflamatoria intestinal, la colitis ulcerosa, la enfermedad de Crohn y/o gastroenteritis, colitis o gastritis infecciosas (según el informe del paciente de si han sido diagnosticados o no por un médico).
- Inscrito en cualquier estudio de investigación que pueda afectar el microbioma.
- IMC mayor o igual a 30 kg/m2
Algunos de estos criterios de exclusión han sido adaptados del Human Microbiome Project [40]. Todas las medidas de exclusión se recopilarán del autoinforme.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Población AUD
Los participantes/grupo eran personas AUD que buscaban tratamiento admitidas en la Unidad de Adicciones NIH CC 1SE.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Identificación de bacterias en los microbiomas intestinales y orales a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: todos los puntos de tiempo
|
Caracterización del microbioma intestinal y bucal
|
todos los puntos de tiempo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gwenyth R Wallen, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 160162
- 16-CC-0162
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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