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Cambios longitudinales en el microbioma oral e intestinal de personas con dependencia del alcohol

28 de junio de 2024 actualizado por: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Antecedentes:

Muchas bacterias viven en el intestino. El intestino es el tubo que mueve los alimentos desde la boca a través del estómago hasta los intestinos. El consumo excesivo de alcohol altera estas bacterias. Existe evidencia de que las bacterias en el intestino pueden afectar la ansiedad y la depresión. Los investigadores quieren aprender más sobre estas bacterias para tratar mejor enfermedades como la dependencia del alcohol.

Objetivo:

Identificar las diferentes bacterias que viven en la boca y el intestino. Además, para saber si estas bacterias cambian a medida que una persona pasa por la desintoxicación del alcohol.

Elegibilidad:

Personas mayores de 18 años que:

  • Inscrito en el protocolo de tamizaje 14-AA-0181
  • Están en tratamiento de desintoxicación en el Centro Clínico

Diseño:

Los participantes tendrán exámenes físicos.

Los participantes responderán preguntas sobre:

  • Ansiedad y depresión
  • consumo de alcohol
  • Dormir
  • Salud abdominal y bucal
  • Dieta

Los participantes mantendrán un registro regular de su dieta.

Los participantes tendrán análisis de alcohol en el aliento 4 veces al día.

Los participantes proporcionarán muestras orales y de heces como máximo una vez al día durante la primera semana. Luego, se los proporcionarán una vez por semana mientras estén en el Centro Clínico.

  • Para la muestra oral: Un cepillo pequeño frota la lengua. No pueden comer, beber ni realizar cuidados bucales dentro de las 2 horas posteriores a la recolección.
  • Para la muestra de heces: Recibirán un recipiente que quepa en el inodoro. Le informarán a la enfermera de inmediato cuando la muestra esté lista.

Los participantes tendrán una visita dental. Consiste en un examen bucal y una evaluación de la salud bucal. El dentista puede recomendar una limpieza o radiografías dentales.

...

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El microbioma existe en una relación simbiótica compleja con su huésped humano, cuya caracterización es imprescindible para comprender una miríada de enfermedades. Hasta hace poco, gran parte de la investigación del microbioma intestinal se ha centrado en los trastornos gastrointestinales. Sin embargo, investigaciones recientes también han implicado al microbioma intestinal en los trastornos psicológicos a través de un eje intestino-cerebro propuesto. De particular interés es la caracterización del microbioma de las personas con trastornos graves por consumo de alcohol, ya que se sabe que el alcohol altera profundamente el microbioma intestinal. Durante muchos años, los científicos han teorizado una conexión entre los mediadores proinflamatorios producidos por el consumo de etanol, la enfermedad hepática y el microbioma intestinal. Este estudio representa la primera instancia en la que se seguirá el curso temporal natural de los cambios en el microbioma intestinal en alcohólicos en quienes se han obtenido antecedentes detallados de consumo de alcohol y dieta. Nuestra hipótesis es que el microbioma intestinal se volverá a normalizar espontáneamente y sin una intervención específica en un período de tiempo de una o dos semanas. Los pacientes alcohólicos también sufren serios problemas de higiene oral asociados con alteraciones en la flora microbiana oral. Presumimos que las anormalidades en el microbioma oral serán detectables al ingreso, y que estas también se normalizarán rápidamente con la abstinencia y la reanudación de la dieta y la higiene bucal ordinarias. De no ser así, los hallazgos de este estudio podrían señalar la necesidad de otras intervenciones, como la administración de probióticos. Se inscribirán veinte participantes evaluables ingresados ​​en el Centro Clínico para desintoxicación de alcohol. Todos los pacientes serán admitidos bajo el protocolo de Evaluación, Detección, Valoración y Manejo de Unidades y Clínicas (14-AA-0181), que incluye adultos de 18 años de edad o mayores que buscan tratamiento para trastornos graves por consumo de alcohol. Se recolectarán muestras orales (cepillado de lengua) e intestinales (heces) diariamente durante la primera semana y luego una vez por semana durante 28 días. Se recopilarán las características demográficas, los antecedentes dietéticos y de bebida detallados, las medidas de la gravedad de la adicción, los trastornos mentales comórbidos y los indicadores metabólicos de otras enfermedades para correlacionarlos con los resultados microbiológicos. Los registros dietéticos incluirán el uso de probióticos. Los criterios de exclusión incluyen el uso de antibióticos, corticosteroides o agentes inmunosupresores en el último mes. El consentimiento informado se obtendrá después del consentimiento para el protocolo de detección y tratamiento (14-AA-0181) y de acuerdo con las políticas que protegen a los participantes con problemas para tomar decisiones. La identificación microbiana incluirá análisis de ARNr 16S y canalizaciones de análisis de secuenciación de próxima generación validadas. Se evaluarán las comparaciones estadísticas entre las muestras de microbioma oral e intestinal de cada paciente y todos los resultados de esta población también se compararán con microbiomas publicados tanto en voluntarios sanos como con datos existentes de personas dependientes del alcohol. Los participantes serán compensados ​​por las molestias e inconvenientes relacionados con la investigación de acuerdo con las pautas de los NIH.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

23

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

tratamiento para pacientes hospitalizados que buscan participantes dependientes del alcohol

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
  • Al menos 18 años de edad
  • Dispuesto a dar su consentimiento
  • Consentimiento en el protocolo de tamizaje e investigación 14-AA-0181
  • Admitido en el NIH CC para tratamiento de desintoxicación para pacientes hospitalizados

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Actualmente usa o ha usado alguna de las siguientes drogas en el último mes por autoinforme:

    • antibióticos
    • Corticoides: inhalados, orales, intravenosos o intramusculares
    • Agentes inmunosupresores o citotóxicos
  • Grandes dosis de probióticos como probióticos suplementarios (componentes dietéticos comunes como bebidas/leche o yogur NO APLICAR)
  • Cirugía mayor del tracto GI con exclusión de colecistectomía y apendicectomía en los últimos 5 años.
  • Cualquier resección intestinal en cualquier momento.
  • Antecedentes de enfermedades o trastornos gastrointestinales activos no controlados, incluida la enfermedad inflamatoria intestinal, la colitis ulcerosa, la enfermedad de Crohn y/o gastroenteritis, colitis o gastritis infecciosas (según el informe del paciente de si han sido diagnosticados o no por un médico).
  • Inscrito en cualquier estudio de investigación que pueda afectar el microbioma.
  • IMC mayor o igual a 30 kg/m2

Algunos de estos criterios de exclusión han sido adaptados del Human Microbiome Project [40]. Todas las medidas de exclusión se recopilarán del autoinforme.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Población AUD
Los participantes/grupo eran personas AUD que buscaban tratamiento admitidas en la Unidad de Adicciones NIH CC 1SE.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de bacterias en los microbiomas intestinales y orales a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: todos los puntos de tiempo
Caracterización del microbioma intestinal y bucal
todos los puntos de tiempo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gwenyth R Wallen, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

29 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

29 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2024

Última verificación

3 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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