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酒精依赖者口腔和肠道微生物组的纵向变化

背景:

许多细菌生活在肠道中。 肠道是将食物从口腔通过胃移动到肠道的管道。 大量饮酒会扰乱这些细菌。 有证据表明肠道中的细菌可能会影响焦虑和抑郁。 研究人员希望更多地了解这些细菌,以便更好地治疗酒精依赖等疾病。

客观的:

识别生活在口腔和肠道中的不同细菌。 此外,了解这些细菌是否会随着人进行酒精解毒而发生变化。

合格:

18 岁及以上的人:

  • 参加筛选协议 14-AA-0181
  • 正在临床中心接受排毒治疗

设计:

参与者将进行身体检查。

参与者将回答以下问题:

  • 焦虑和抑郁
  • 饮酒
  • 睡觉
  • 腹部和口腔健康
  • 饮食

参与者将定期记录他们的饮食。

参与者每天将进行 4 次呼吸酒精分析。

在第一周,参加者每天最多提供一次粪便和口腔标本。 然后,他们将在临床中心每周提供一次。

  • 对于口腔标本:用小刷子摩擦舌头。 他们不得在采集后 2 小时内进食、饮水或进行口腔护理。
  • 对于粪便标本:他们将收到一个适合马桶的容器。 样本准备好后,他们会立即通知护士。

参与者将进行牙科检查。 这包括口腔检查和口腔健康评估。 牙医可能会建议进行清洁或牙科 X 光检查。

...

研究概览

地位

完全的

详细说明

微生物组与其人类宿主存在复杂的共生关系,对其进行表征对于理解无数疾病至关重要。 直到最近,大部分肠道微生物组研究都集中在胃肠道疾病上。 然而,最近的研究表明,肠道微生物群与心理障碍以及拟议的肠脑轴有关。 特别感兴趣的是患有严重酒精使用障碍的个体的微生物组特征,因为已知酒精会深刻改变肠道微生物组。 多年来,科学家们一直在推论酒精消耗、肝病和肠道微生物群产生的促炎介质之间的联系。 这项研究代表了第一个实例,其中将在酗酒者中遵循肠道微生物组变化的自然时间过程,其中已经获得了详细的饮酒和饮食史。 我们假设肠道微生物群会在一到两周的时间范围内自发地重新正常化,无需特殊干预。 酗酒患者还患有与口腔微生物菌群改变相关的严重口腔卫生问题。 我们假设在入院时可以检测到口腔微生物组的异常,并且这些异常也会随着禁欲和恢复普通饮食和口腔卫生而迅速恢复正常。 如果没有,这项研究的结果可能表明需要其他干预措施,例如益生菌的给药。 将招募 20 名进入酒精解毒临床中心的可评估参与者。 所有患者都将根据单位和诊所评估、筛查、评估和管理方案 (14-AA-0181) 入院,其中包括 18 岁或以上寻求严重酒精使用障碍治疗的成年人。 第一周每天收集口腔(舌刷)和肠道(粪便)标本,然后每周收集一次,持续 28 天。 将收集人口统计学特征、详细的饮酒和饮食史、成瘾严重程度的测量、共病精神障碍和其他疾病的代谢指标,以便与微生物学结果相关联。 饮食记录将包括益生菌的使用。 排除标准包括在过去一个月内使用抗生素、皮质类固醇或免疫抑制剂。 在同意筛查和治疗方案 (14-AA-0181) 后,将根据保护决策受损参与者的政策获得知情同意。 微生物鉴定将包括 16S rRNA 分析和经过验证的下一代测序分析流程。 将评估每位患者的口腔和肠道微生物组样本之间的统计比较,并将该人群的所有结果与健康志愿者中已发表的微生物组以及酒精依赖者的现有数据进行比较。 根据 NIH 指南,参与者将因与研究相关的不适和不便而得到补偿。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

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联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

寻求酒精依赖参与者的住院治疗

描述

  • 纳入标准:
  • 至少 18 岁
  • 愿意提供同意
  • 同意筛选和研究协议 14-AA-0181
  • 进入 NIH CC 进行住院戒毒治疗

排除标准:

  • 根据自我报告,目前正在使用或在上个月内使用过以下任何药物:

    • 抗生素
    • 皮质类固醇:吸入、口服、静脉内或肌肉内
    • 免疫抑制剂或细胞毒性药物
  • 大剂量益生菌,如补充性益生菌(不适用普通饮食成分,如饮料/牛奶或酸奶)
  • 在过去 5 年内进行过胃肠道大手术,不包括胆囊切除术和阑尾切除术。
  • 随时切除任何肠管。
  • 活动性不受控制的胃肠道疾病或疾病的病史,包括炎症性肠病、溃疡性结肠炎、克罗恩病和/或传染性胃肠炎、结肠炎或胃炎(根据患者是否已被医生诊断的报告)。
  • 参加任何可能影响微生物组的调查研究。
  • BMI 大于或等于 30 kg/m2

其中一些排除标准改编自人类微生物组计划 [40]。 所有排除措施将从自我报告中收集。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
澳元人口
参与者/组是 NIH CC 1SE 成瘾组的寻求治疗的 AUD 个体。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随着时间的推移鉴定肠道和口腔微生物组中的细菌
大体时间:所有时间点
肠道和口腔微生物群落的特征
所有时间点

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gwenyth R Wallen, Ph.D.、National Institutes of Health Clinical Center (CC)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月27日

初级完成 (实际的)

2017年8月29日

研究完成 (实际的)

2017年8月29日

研究注册日期

首次提交

2016年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月21日

首次发布 (估计的)

2016年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月14日

最后验证

2024年4月3日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 160162
  • 16-CC-0162

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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