Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podłużne zmiany w mikrobiomie jamy ustnej i jelit osób uzależnionych od alkoholu

14 maja 2024 zaktualizowane przez: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Tło:

W jelitach żyje wiele bakterii. Jelito to rura, która przenosi pokarm z ust przez żołądek do jelit. Intensywne spożywanie alkoholu zaburza te bakterie. Istnieją dowody na to, że bakterie w jelitach mogą wpływać na stany lękowe i depresję. Naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o tych bakteriach, aby lepiej leczyć choroby, takie jak uzależnienie od alkoholu.

Cel:

Aby zidentyfikować różne bakterie żyjące w jamie ustnej i jelitach. Ponadto, aby dowiedzieć się, czy te bakterie zmieniają się, gdy osoba przechodzi detoksykację alkoholową.

Uprawnienia:

Osoby w wieku 18 lat i starsze, które:

  • Zarejestrowany w protokole przesiewowym 14-AA-0181
  • Przechodzą kurację detoksykacyjną w Centrum Klinicznym

Projekt:

Uczestnicy będą mieli egzaminy fizyczne.

Uczestnicy odpowiedzą na pytania dotyczące:

  • Niepokój i depresja
  • Używanie alkoholu
  • Sen
  • Zdrowie jamy brzusznej i jamy ustnej
  • Dieta

Uczestnicy będą regularnie zapisywać swoją dietę.

Uczestnicy będą poddawani analizie alkoholu w wydychanym powietrzu 4 razy dziennie.

Uczestnicy będą dostarczać próbki kału i jamy ustnej najwyżej raz dziennie przez pierwszy tydzień. Następnie będą je podawać raz w tygodniu podczas pobytu w Centrum Klinicznym.

  • Próbka doustna: Mała szczoteczka pociera język. Nie mogą jeść, pić ani dbać o higienę jamy ustnej w ciągu 2 godzin od pobrania.
  • W przypadku próbki kału: Otrzymają pojemnik, który mieści się w toalecie. Poinformują pielęgniarkę od razu, kiedy próbka będzie gotowa.

Uczestnicy będą mieli wizytę dentystyczną. Składa się z egzaminu ustnego i oceny stanu zdrowia jamy ustnej. Dentysta może zalecić czyszczenie lub prześwietlenie zębów.

...

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Mikrobiom istnieje w złożonym związku symbiotycznym ze swoim ludzkim żywicielem, którego charakterystyka jest niezbędna do zrozumienia niezliczonych chorób. Do niedawna większość badań mikrobiomu jelitowego koncentrowała się na zaburzeniach żołądkowo-jelitowych. Jednak ostatnie badania powiązały mikrobiom jelitowy z zaburzeniami psychicznymi, jak również poprzez proponowaną oś jelitowo-mózgową. Szczególnie interesująca jest charakterystyka mikrobiomu osób z poważnymi zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu, ponieważ wiadomo, że alkohol głęboko zmienia mikrobiom jelitowy. Przez wiele lat naukowcy teoretyzowali o związku między mediatorami prozapalnymi wytwarzanymi przez spożycie etanolu, chorobami wątroby i mikrobiomem jelitowym. To badanie stanowi pierwszy przypadek, w którym będzie śledzony naturalistyczny przebieg zmian w mikrobiomie jelitowym u alkoholików, u których uzyskano szczegółową historię spożycia alkoholu i diety. Stawiamy hipotezę, że mikrobiom jelitowy samoistnie i bez specjalnej interwencji powróci do normy w ciągu jednego lub dwóch tygodni. Pacjenci alkoholowi cierpią również na poważne problemy z higieną jamy ustnej związane ze zmianami flory bakteryjnej jamy ustnej. Stawiamy hipotezę, że nieprawidłowości w mikrobiomie jamy ustnej będą wykrywalne przy przyjęciu i że ulegną one szybkiej renormalizacji wraz z abstynencją i wznowieniem zwykłej diety i higieny jamy ustnej. Jeśli nie, wyniki tego badania mogą wskazywać na potrzebę innych interwencji, takich jak podawanie probiotyków. Zapisanych zostanie dwudziestu ocenianych uczestników przyjętych do Klinicznego Centrum Odtruwania Alkoholowego. Wszyscy pacjenci będą przyjmowani zgodnie z protokołem oceny jednostki i kliniki, badania przesiewowego, oceny i postępowania (14-AA-0181), który obejmuje osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze, które chcą leczyć poważne zaburzenia związane z używaniem alkoholu. Próbki z jamy ustnej (szczotkowanie języka) i jelita (kał) będą pobierane codziennie przez pierwszy tydzień, a następnie raz w tygodniu przez 28 dni. Dane demograficzne, szczegółowe historie picia i diety, miary nasilenia uzależnienia, współistniejące zaburzenia psychiczne i wskaźniki metaboliczne innych chorób zostaną zebrane w celu korelacji z wynikami mikrobiologicznymi. Zapisy żywieniowe będą obejmować stosowanie probiotyków. Kryteria wykluczenia obejmują stosowanie antybiotyków, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych w ciągu ostatniego miesiąca. Świadoma zgoda zostanie uzyskana po wyrażeniu zgody na badanie przesiewowe i protokół leczenia (14-AA-0181) oraz zgodnie z polityką chroniącą uczestników z zaburzeniami podejmowania decyzji. Identyfikacja mikroorganizmów będzie obejmować analizę 16S rRNA i zatwierdzone potoki analizy sekwencjonowania nowej generacji. Ocenione zostaną statystyczne porównania między próbkami mikrobiomu jamy ustnej i jelit każdego pacjenta, a wszystkie wyniki z tej populacji zostaną również porównane z opublikowanymi mikrobiomami zarówno u zdrowych ochotników, jak i istniejącymi danymi od osób uzależnionych od alkoholu. Uczestnicy otrzymają rekompensatę za dyskomfort i niedogodności związane z badaniami zgodnie z wytycznymi NIH.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

leczenie stacjonarne poszukujące osób uzależnionych od alkoholu

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Co najmniej 18 lat
  • Chęć wyrażenia zgody
  • Zgoda na protokół przesiewowy i badawczy 14-AA-0181
  • Przyjęty do CC NIH w celu leczenia detoksykacyjnego w warunkach szpitalnych

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Obecnie używa lub używał któregokolwiek z następujących narkotyków w ciągu ostatniego miesiąca według własnego uznania:

    • Antybiotyki
    • Kortykosteroidy: wziewne, doustne, dożylne lub domięśniowe
    • Środki immunosupresyjne lub cytotoksyczne
  • Duże dawki probiotyków, takie jak probiotyki uzupełniające (zwykłe składniki diety, takie jak napoje/mleko lub jogurt NIE ZASTOSUJĄ)
  • Duże operacje przewodu pokarmowego z wyłączeniem cholecystektomii i appendektomii w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Każda resekcja jelita w dowolnym momencie.
  • Historia aktywnych niekontrolowanych zaburzeń lub chorób żołądkowo-jelitowych, w tym nieswoistych zapaleń jelit, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohna i/lub zakaźnego zapalenia żołądka i jelit, zapalenia okrężnicy lub zapalenia błony śluzowej żołądka (zgodnie z raportem pacjenta, niezależnie od tego, czy zostały zdiagnozowane przez lekarza).
  • Wzięli udział w jakimkolwiek badaniu naukowym, które może mieć wpływ na mikrobiom.
  • BMI większy lub równy 30 kg/m2

Niektóre z tych kryteriów wykluczających zostały zaadaptowane z Human Microbiome Project [40]. Wszystkie środki wykluczenia zostaną zebrane z samoopisu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Populacja AUD
Uczestnikami/grupami były poszukujące leczenia osoby z AUD przyjęte do Oddziału ds. Uzależnień NIH CC 1SE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja bakterii w mikrobiomach jelitowych i jamy ustnej w czasie
Ramy czasowe: wszystkie punkty czasowe
Charakterystyka mikrobiomu jelitowego i jamy ustnej
wszystkie punkty czasowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gwenyth R Wallen, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

3 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj