- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02911077
Podłużne zmiany w mikrobiomie jamy ustnej i jelit osób uzależnionych od alkoholu
Tło:
W jelitach żyje wiele bakterii. Jelito to rura, która przenosi pokarm z ust przez żołądek do jelit. Intensywne spożywanie alkoholu zaburza te bakterie. Istnieją dowody na to, że bakterie w jelitach mogą wpływać na stany lękowe i depresję. Naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o tych bakteriach, aby lepiej leczyć choroby, takie jak uzależnienie od alkoholu.
Cel:
Aby zidentyfikować różne bakterie żyjące w jamie ustnej i jelitach. Ponadto, aby dowiedzieć się, czy te bakterie zmieniają się, gdy osoba przechodzi detoksykację alkoholową.
Uprawnienia:
Osoby w wieku 18 lat i starsze, które:
- Zarejestrowany w protokole przesiewowym 14-AA-0181
- Przechodzą kurację detoksykacyjną w Centrum Klinicznym
Projekt:
Uczestnicy będą mieli egzaminy fizyczne.
Uczestnicy odpowiedzą na pytania dotyczące:
- Niepokój i depresja
- Używanie alkoholu
- Sen
- Zdrowie jamy brzusznej i jamy ustnej
- Dieta
Uczestnicy będą regularnie zapisywać swoją dietę.
Uczestnicy będą poddawani analizie alkoholu w wydychanym powietrzu 4 razy dziennie.
Uczestnicy będą dostarczać próbki kału i jamy ustnej najwyżej raz dziennie przez pierwszy tydzień. Następnie będą je podawać raz w tygodniu podczas pobytu w Centrum Klinicznym.
- Próbka doustna: Mała szczoteczka pociera język. Nie mogą jeść, pić ani dbać o higienę jamy ustnej w ciągu 2 godzin od pobrania.
- W przypadku próbki kału: Otrzymają pojemnik, który mieści się w toalecie. Poinformują pielęgniarkę od razu, kiedy próbka będzie gotowa.
Uczestnicy będą mieli wizytę dentystyczną. Składa się z egzaminu ustnego i oceny stanu zdrowia jamy ustnej. Dentysta może zalecić czyszczenie lub prześwietlenie zębów.
...
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Co najmniej 18 lat
- Chęć wyrażenia zgody
- Zgoda na protokół przesiewowy i badawczy 14-AA-0181
- Przyjęty do CC NIH w celu leczenia detoksykacyjnego w warunkach szpitalnych
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Obecnie używa lub używał któregokolwiek z następujących narkotyków w ciągu ostatniego miesiąca według własnego uznania:
- Antybiotyki
- Kortykosteroidy: wziewne, doustne, dożylne lub domięśniowe
- Środki immunosupresyjne lub cytotoksyczne
- Duże dawki probiotyków, takie jak probiotyki uzupełniające (zwykłe składniki diety, takie jak napoje/mleko lub jogurt NIE ZASTOSUJĄ)
- Duże operacje przewodu pokarmowego z wyłączeniem cholecystektomii i appendektomii w ciągu ostatnich 5 lat.
- Każda resekcja jelita w dowolnym momencie.
- Historia aktywnych niekontrolowanych zaburzeń lub chorób żołądkowo-jelitowych, w tym nieswoistych zapaleń jelit, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohna i/lub zakaźnego zapalenia żołądka i jelit, zapalenia okrężnicy lub zapalenia błony śluzowej żołądka (zgodnie z raportem pacjenta, niezależnie od tego, czy zostały zdiagnozowane przez lekarza).
- Wzięli udział w jakimkolwiek badaniu naukowym, które może mieć wpływ na mikrobiom.
- BMI większy lub równy 30 kg/m2
Niektóre z tych kryteriów wykluczających zostały zaadaptowane z Human Microbiome Project [40]. Wszystkie środki wykluczenia zostaną zebrane z samoopisu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Populacja AUD
Uczestnikami/grupami były poszukujące leczenia osoby z AUD przyjęte do Oddziału ds. Uzależnień NIH CC 1SE.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Identyfikacja bakterii w mikrobiomach jelitowych i jamy ustnej w czasie
Ramy czasowe: wszystkie punkty czasowe
|
Charakterystyka mikrobiomu jelitowego i jamy ustnej
|
wszystkie punkty czasowe
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gwenyth R Wallen, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 160162
- 16-CC-0162
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .