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Registrierungserstellung intraoperativer Vitalfunktionen und klinischer Informationen bei chirurgischen Patienten

29. November 2023 aktualisiert von: Chul-Woo Jung, Seoul National University Hospital

Registrierungserstellung intraoperativer Vitalfunktionen und klinischer Informationen für eine retrospektive Kohortenstudie bei chirurgischen Patienten

Überwachungsdaten während der Anästhesie des chirurgischen Patienten im Operationssaal werden automatisch erfasst und im Register gespeichert. Patienteninformationen und präoperative Beurteilung aus Krankenakten werden einbezogen. Darüber hinaus werden intraoperative Ereignisse integriert und in das Register eingetragen.

Der Zweck des Registers besteht darin, eine automatische und zugängliche Datenbank chirurgischer Patienten für weitere retrospektive Studien einzurichten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Erfassung und Speicherung der Vitalparameterdaten erfolgt mit unserem eigens entwickelten Datenerfassungsprogramm Vital Recorder. Das Vital Recorder-Programm ist eine Windows®-Software und erfasst zeitsynchronisierte Patientenüberwachungsdaten von den seriellen Anschlüssen mehrerer Anästhesiegeräte wie Patientenmonitor, Anästhesiegerät, Bispektralindexmonitor, Herzzeitvolumenmonitor, Infusionspumpen usw. Die abgerufenen Daten werden auf dem lokalen oder Netzwerkdatenspeicher gespeichert.

Zu den vom Vital Recorder-Programm erfassten Variablen gehören: Herzfrequenz, Blutdruck, Sättigung, Temperatur, Atemparameter, Bispektralindex, Infusionsverlauf der zielgesteuerten Infusionspumpe, Herzzeitvolumen, zerebrale Sauerstoffkonzentration usw.

Das Zeitintervall der Daten beträgt für numerische Variablen 1–2 Sekunden. Die Auflösung von Wellen (analoge Daten wie EKG, Plethysmogramm und Druckwellen) beträgt normalerweise 500 Hz. Erfasste Daten eines Patienten werden als *.vital-Datei gespeichert.

Über serielle Anschlüsse ist ein Laptop mit 4-6 Anästhesiegeräten gleichzeitig verbunden. Die eingeschlossenen Patienten (alle chirurgischen Patienten, die sich in unserem Krankenhaus einer Operation unterziehen) erhalten routinemäßige Anästhesie und Operation. Aufgrund der automatischen Funktion des Programms erkennt das Programm den Beginn und das Ende eines Falles und zeichnet dann automatisch rund um die Uhr die Vitalfunktionen jedes Patienten auf, sobald das Programm startet.

Patienteninformationen werden zusätzlich aus dem elektronischen medizinischen Aufzeichnungssystem (EMR) erfasst. Die Daten aus der EMR lauten wie folgt: Geschlecht, Alter, Gewicht, Größe, Diagnose, Operation, Anästhesie und Operationszeiten, prämedizinische Anamnese, perioperative Labordaten und Medikamente.

Die Liste wichtiger Dateien und Patienteninformationen ist in einer verschlüsselten Tabellendatei integriert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich im Seoul National University Hospital einer Operation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Operation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Integrierte Patientenüberwachungsdaten (*.vital fime) von mehreren Anästhesiegeräten während der Operation
Zeitfenster: während der Operation

Zu den vom Vital Recorder-Programm erfassten Variablen gehören: Herzfrequenz, Blutdruck, Sättigung, Temperatur, Atemparameter, Bispektralindex, Infusionsverlauf der zielgesteuerten Infusionspumpe, Herzzeitvolumen, zerebrale Sauerstoffkonzentration usw.

Das Zeitintervall der Daten beträgt für numerische Variablen 1–2 Sekunden. Die Auflösung von Wellen (analoge Daten wie EKG, Plethysmographie und Druckwellen) beträgt normalerweise 500 Hz.

Alle Werte der oben genannten Variablen werden als einzelne Datei pro Patientenfall gespeichert, mit der Erweiterung *.vital, die vom Vital Recorder-Programm erstellt wird.

Aufgrund der automatischen Funktion des Programms erkennt das Programm den Beginn und das Ende eines Falles und zeichnet dann automatisch rund um die Uhr die Vitalfunktionen jedes Patienten auf, sobald das Programm startet.
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientengewicht
Zeitfenster: Grundlinie
Das Gewicht des Patienten (kg) wird aus dem elektronischen medizinischen Aufzeichnungssystem (EMR) erfasst.
Grundlinie
Geschlecht des Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
Das Geschlecht des Patienten (M/F) wird aus dem elektronischen medizinischen Aufzeichnungssystem (EMR) erfasst.
Grundlinie
Alter des Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
Das Patientenalter (Jahre) wird aus dem elektronischen medizinischen Aufzeichnungssystem (EMR) erfasst.
Grundlinie
Diagnose
Zeitfenster: Grundlinie
Die Diagnose des Patienten wird aus dem elektronischen medizinischen Aufzeichnungssystem (EMR) erfasst.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chul-Woo Jung, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • VitalDB

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UNENTSCHIEDEN

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