Konstrukce registru intraoperačních vitálních funkcí a klinických informací u chirurgických pacientů
Konstrukce registru intraoperačních vitálních funkcí a klinické informace pro retrospektivní kohortovou studii u chirurgických pacientů
Monitorovací data během anestezie chirurgického pacienta na operačním sále budou shromažďována a ukládána do registru automaticky. Zahrnuty budou informace pacientů a předoperační hodnocení ze zdravotní dokumentace. Dále budou integrovány a zapsány do registru intraoperační události.
Účelem registru je vytvoření automatické a dostupné databáze chirurgických pacientů pro další retrospektivní studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zachycování a ukládání dat vitálních funkcí se provádí pomocí našeho vlastního vyvinutého programu pro sběr dat Vital Recorder. Program Vital Recorder je software Windows® a získává časově synchronizovaná data monitorování pacienta ze sériových portů různých anesteziologických zařízení, jako je pacientský monitor, anesteziologický přístroj, monitor bispektrálního indexu, monitor srdečního výdeje, infuzní pumpy atd. Získaná data jsou uložena na místním nebo síťovém datovém úložišti.
Proměnné zachycené programem Vital Recorder jsou následující: srdeční frekvence, krevní tlak, saturace, teplota, respirační parametry, bispektrální index, infuzní historie cílově řízené infuzní pumpy, srdeční výdej, koncentrace kyslíku v mozku atd.
Časový interval dat je 1-2 sec pro číselné proměnné. Rozlišení vln (analogová data jako EKG, pletysmogram a tlakové vlny) je obvykle 500 Hz. Zachycená data pacienta jsou uložena jako soubor *.vital.
Laptop je připojen ke 4-6 anesteziologickým zařízením současně prostřednictvím sériového připojení. Zařazení pacienti (všichni operovaní pacienti, kteří podstoupí operaci v naší nemocnici) podstupují rutinní anestezii a chirurgický zákrok. Díky automatické funkci programu program identifikuje začátek a konec případu a poté automaticky zaznamenává vitální funkce každého pacienta 24/365, jakmile se program spustí.
Informace o pacientovi jsou navíc shromažďovány ze systému elektronických lékařských záznamů (EMR). Údaje z EMR jsou následující: pohlaví, věk, hmotnost, výška, diagnóza, operace, doba anestezie a operace, předlékařská anamnéza, perioperační laboratorní údaje a medikace.
Seznam důležitých souborů a informací o pacientovi je integrován v zašifrovaném tabulkovém souboru.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chul-Woo Jung
- Telefonní číslo: 82-10-8984-4611
- E-mail: jungcwoo@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Chul-Woo Jung, MD. PhD
- Telefonní číslo: 82-2-2072-2467
- E-mail: jungcwoo@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující operaci
Kritéria vyloučení:
- N/A
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Integrovaná data monitorování pacienta (*.vital fime) z více anesteziologických přístrojů během operace
Časové okno: během operace
|
Proměnné zachycené programem Vital Recorder jsou následující: srdeční frekvence, krevní tlak, saturace, teplota, respirační parametry, bispektrální index, infuzní historie cílově řízené infuzní pumpy, srdeční výdej, koncentrace kyslíku v mozku atd. Časový interval dat je 1-2 sec pro číselné proměnné. Rozlišení vln (analogová data jako EKG, pletysmografie a tlakové vlny) je obvykle 500 Hz. Všechny hodnoty výše uvedených proměnných jsou uloženy jako jeden soubor pro každý případ pacienta s příponou *.vital, kterou vytváří program Vital Recorder. Díky automatické funkci programu program identifikuje začátek a konec případu a poté automaticky zaznamenává vitální funkce každého pacienta 24/365, jakmile se program spustí. |
během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost pacienta
Časové okno: základní linie
|
Hmotnost pacienta (kg) se získává z elektronického lékařského záznamového systému (EMR).
|
základní linie
|
|
Pohlaví pacienta
Časové okno: základní linie
|
Pohlaví pacienta (M/F) se získává ze systému elektronických lékařských záznamů (EMR).
|
základní linie
|
|
Věk pacienta
Časové okno: základní linie
|
Věk pacienta (roky) se získává ze systému elektronických lékařských záznamů (EMR).
|
základní linie
|
|
Diagnóza
Časové okno: základní linie
|
Diagnóza pacienta se shromažďuje ze systému elektronických lékařských záznamů (EMR).
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chul-Woo Jung, Seoul National University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- VitalDB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .