Sebészeti betegek intraoperatív életjeleinek nyilvántartása és klinikai információi
Az intraoperatív életjelek nyilvántartási felépítése és klinikai információk a sebészeti betegek retrospektív kohorszvizsgálatához
A sebészi beteg altatása során a monitorozási adatok a műtőben automatikusan összegyűjtésre és tárolásra kerülnek a regiszterben. A betegek tájékoztatása és az orvosi feljegyzésekből származó preoperatív értékelés is szerepelni fog. Ezenkívül az intraoperatív események integrálódnak és bekerülnek a nyilvántartásba.
A regiszter célja a műtéti betegek automatikus és hozzáférhető adatbázisának létrehozása további retrospektív vizsgálatokhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az életjeladatok rögzítése és tárolása saját fejlesztésű adatgyűjtő programunkkal, a Vital Recorderrel történik. A Vital Recorder program egy Windows® szoftver, amely időben szinkronizált páciensmonitorozási adatokat szerez be több anesztéziás eszköz soros portjáról, mint például a betegmonitor, az altatógép, a bispektrális indexmonitor, a szívteljesítmény-monitor, az infúziós pumpák stb. A visszakeresett adatok a helyi vagy hálózati adattárolón tárolódnak.
A Vital Recorder program által rögzített változók a következők: pulzusszám, vérnyomás, telítettség, hőmérséklet, légzési paraméterek, bispektrális index, célirányos infúziós pumpa infúziós története, perctérfogat, agyi oxigénkoncentráció stb.
Az adatok időintervalluma numerikus változók esetén 1-2 mp. A hullámok (analóg adatok, például EKG, pletizmogram és nyomáshullámok) felbontása általában 500 Hz. A páciensről rögzített adatok *.vital fájlként kerülnek tárolásra.
Egy laptop soros kapcsolaton keresztül 4-6 altatókészülékhez csatlakozik egyszerre. A beíratott betegek (a kórházunkban műtéten átesett összes műtéti beteg) rutin érzéstelenítésben és műtétben részesülnek. A program automatikus funkciójának köszönhetően a program azonosítja az eset kezdetét és végét, majd a program indulásakor automatikusan rögzíti minden páciens életjeleit 24/365.
Ezenkívül a betegadatokat az elektronikus orvosi rögzítési rendszerből (EMR) is gyűjtik. Az EMR adatai a következők: nem, életkor, testsúly, magasság, diagnózis, műtét, érzéstelenítés és műtéti idő, premedicinális anamnézis, perioperatív laboradatok és gyógyszeres kezelés.
A létfontosságú fájlok listája és a betegadatok egy titkosított táblázatfájlba integrálva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chul-Woo Jung
- Telefonszám: 82-10-8984-4611
- E-mail: jungcwoo@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chul-Woo Jung, MD. PhD
- Telefonszám: 82-2-2072-2467
- E-mail: jungcwoo@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Műtéten átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- N/A
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Integrált betegmonitorozási adatok (*.vital fime) több altatóeszközről a műtét során
Időkeret: műtét során
|
A Vital Recorder program által rögzített változók a következők: pulzusszám, vérnyomás, telítettség, hőmérséklet, légzési paraméterek, bispektrális index, célirányos infúziós pumpa infúziós története, perctérfogat, agyi oxigénkoncentráció stb. Az adatok időintervalluma numerikus változók esetén 1-2 mp. A hullámok felbontása (analóg adatok, például EKG, pletizmográfia és nyomáshullámok) általában 500 Hz. A fent említett változók összes értéke betegesetenként egyetlen fájlként tárolódik, *.vital kiterjesztéssel, amelyet a Vital Recorder program hoz létre. A program automatikus funkciójának köszönhetően a program azonosítja az eset kezdetét és végét, majd a program indulásakor automatikusan rögzíti minden páciens életjeleit 24/365. |
műtét során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg súlya
Időkeret: alapvonal
|
A beteg súlyát (kg) az elektronikus orvosi rögzítő rendszer (EMR) gyűjti össze.
|
alapvonal
|
|
A beteg neme
Időkeret: alapvonal
|
A beteg nemét (M/F) az elektronikus orvosi rögzítési rendszerből (EMR) gyűjtik össze.
|
alapvonal
|
|
Beteg életkora
Időkeret: alapvonal
|
A betegek életkorát (év) az elektronikus orvosi nyilvántartási rendszerből (EMR) gyűjtik.
|
alapvonal
|
|
Diagnózis
Időkeret: alapvonal
|
A beteg diagnózisát az elektronikus orvosi rögzítési rendszerből (EMR) gyűjtik össze.
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chul-Woo Jung, Seoul National University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VitalDB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .