Auf Mikrobiota ausgerichtete Diät für pädiatrische UC (UCD)
21. Dezember 2021 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia
Verwendung einer neuartigen Diät (UC-Diät), die auf die Mikrobiota zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer aktiver pädiatrischer Colitis ulcerosa abzielt: Eine Open-Label-Pilotstudie
Colitis ulcerosa ist eine chronische entzündliche Erkrankung, die hauptsächlich den Dickdarm betrifft, und es wurde lange angenommen, dass sie auf eine fehlregulierte Immunantwort zurückzuführen ist, die auf den Dickdarm abzielt, und unbekannte Umweltfaktoren umfasst.
Derzeit gibt es keine wirksame Therapie, die auf die Mikrobiota oder ihre Wechselwirkung mit dem Dickdarmepithel abzielt.
Die Ernährung hat einen erheblichen Einfluss auf die Zusammensetzung der Mikrobiota; Bis heute hat sich jedoch keine diätetische Intervention als wirksam zur Induktion einer Remission erwiesen.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Colitis ulcerosa-Diät (UCD) bei pädiatrischen UC-Patienten mit aktiver leichter bis mittelschwerer UC unter stabiler Medikation eine Remission oder ein Ansprechen induzieren kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 15 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung
- Etablierte Diagnose von UC
- Alter: 8-19 (einschließlich)
- Leichte bis mittelschwere aktive Erkrankung, 10
- Stabile Medikamenteneinnahme (IMM/5ASA) oder keine Medikamenteneinnahme in den letzten 6 Wochen.
- Der Teilnehmer hat zugestimmt, der UCD 12 Wochen lang zu folgen
Ausschlusskriterien:
- Jede nachgewiesene aktuelle Infektion wie positive Stuhlkultur, Parasit oder C. difficile innerhalb der letzten 4 Wochen
- Verwendung von Antibiotika oder Kortikosteroiden in den letzten 2 Wochen
- Verwendung von Biologika in der Gegenwart oder in der Vergangenheit
- PUCAI>45
- Akute schwere UC in den letzten 12 Monaten
- Aktuelle extraintestinale Manifestation von UC
- Primär sklerosierende Cholangitis (PSC) oder Lebererkrankung
- Schwangerschaft
- Bekannte Lebensmittelallergie gegen obligatorische Lebensmittel in der UCD
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Colitis ulcerosa Diät
Die Teilnehmer erhalten eine strukturierte 12-wöchige Diät mit einer Step-down-Phase.
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Die primäre Studienintervention ist eine neuartige Ernährungsintervention, die UC-Diät.
Die UC-Diät ist eine strukturierte 12-wöchige Diät mit einer Step-Down-Phase, die darauf ausgelegt ist, Produkte zu entfernen, die schädliche Bakterien gedeihen lassen, und Produkte hinzuzufügen, die die Bakterien im Darm verändern können, um eine Remission zu induzieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Remission
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Einschreibung
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Remission definiert durch den Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI)
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6 Wochen nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diät-Compliance
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der Immatrikulation
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Verwendung eines modifizierten Fragebogens zur Beurteilung der Arzneimitteleinhaltung (MARS).
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Bis zu 12 Wochen nach der Immatrikulation
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Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) zwischen Baseline und Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Veränderung der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) zwischen Baseline und Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Veränderung des fäkalen Calprotectins (FCP) zwischen Baseline und Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mikrobielle Zusammensetzung des Magen-Darm-Traktes
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der mikrobiellen Zusammensetzung von Stuhl und Rektum vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Lindsey Albenberg, DO, Children's Hospital of Philadelphia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-013075
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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