Dieta cílená na mikrobioty pro dětskou UC (UCD)
21. prosince 2021 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia
Použití nové diety (UC Diet) zaměřené na mikrobiotu k léčbě mírné až středně těžké aktivní dětské ulcerózní kolitidy: otevřená pilotní studie
Ulcerózní kolitida je chronické zánětlivé onemocnění primárně postihující tlusté střevo a dlouho bylo považováno za důsledek dysregulované imunitní reakce zacílené na tlusté střevo a zahrnuje neznámé faktory prostředí.
V současné době se žádná účinná terapie nezaměřuje na mikrobiotu nebo její interakci s epitelem tlustého střeva.
Strava má významný vliv na složení mikrobioty; žádná dietní intervence se však dosud neprokázala jako účinná pro navození remise.
Primárním cílem této studie je určit, zda dieta při ulcerózní kolitidě (UCD) může vyvolat remisi nebo odpověď u pediatrických pacientů s UC s aktivní mírnou až středně těžkou UC na stabilní medikaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 17 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas
- Stanovená diagnóza UC
- Věk: 8–19 (včetně)
- Mírné až středně těžké aktivní onemocnění, 10
- Stabilní užívání léků (IMM/5ASA) nebo žádné užívání léků za posledních 6 týdnů.
- Účastník souhlasil s dodržováním UCD po dobu 12 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli prokázaná současná infekce, jako je pozitivní kultivace stolice, parazit nebo C. difficile během posledních 4 týdnů
- Užívání antibiotik nebo kortikosteroidů v posledních 2 týdnech
- Využití biologik v současnosti nebo v minulosti
- PUCAI>45
- Akutní závažná UC v předchozích 12 měsících
- Současná mimostřevní manifestace UC
- Primární sklerotizující cholangitida (PSC) nebo onemocnění jater
- Těhotenství
- Známá potravinová alergie na povinné potraviny v UCD
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dieta při ulcerózní kolitidě
Účastníci dostanou strukturovanou 12týdenní dietu s fází ústupu.
|
Primární intervencí studie je nová dietní intervence, UC Diet.
UC Diet je strukturovaná 12týdenní dieta s fází snižování, navržená tak, aby odstranila produkty, které umožňují prospívat škodlivým bakteriím, a přidala produkty, které mohou změnit bakterie ve střevě a navodit remisi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická remise
Časové okno: 6 týdnů po zápisu
|
Remise definovaná indexem aktivity dětské ulcerózní kolitidy (PUCAI)
|
6 týdnů po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování diety
Časové okno: Až 12 týdnů po zápisu
|
Pomocí upraveného dotazníku Medication Adherence Rating Scale (MARS).
|
Až 12 týdnů po zápisu
|
|
Změna C-reaktivního proteinu (CRP) mezi výchozí hodnotou a 12. týdnem
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) mezi výchozí hodnotou a 12. týdnem
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna fekálního kalprotektinu (FCP) mezi výchozí hodnotou a 12. týdnem
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Mikrobiální složení gastrointestinálního traktu
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna mikrobiálního složení stolice a konečníku od výchozího stavu do 12. týdne.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lindsey Albenberg, DO, Children's Hospital of Philadelphia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
4. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-013075
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ulcerózní kolitida
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy