소아 UC를 위한 미생물군 표적 식이 (UCD)
2021년 12월 21일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia
경증에서 중등도의 활동성 소아 궤양성 대장염 치료를 위한 미생물군을 표적으로 하는 새로운 식단(UC 식단)의 사용: 오픈 라벨 파일럿 연구
궤양성 대장염은 주로 결장을 침범하는 만성 염증성 질환으로 오랫동안 결장을 표적으로 하는 면역 반응의 조절 장애로 인한 것으로 여겨져 왔으며 알려지지 않은 환경 요인이 관여합니다.
현재, 미생물군 또는 결장 상피와의 상호작용을 표적으로 하는 효과적인 치료법은 없습니다.
식단은 미생물군 구성에 상당한 영향을 미칩니다. 그러나 지금까지 어떠한 식이 중재도 완화 유도에 효과적인 것으로 입증되지 않았습니다.
이 연구의 1차 목적은 궤양성 대장염 식이요법(UCD)이 안정한 약물에 대한 활동성 경도에서 중등도의 궤양성 대장염이 있는 소아 궤양성 대장염 환자에서 관해 또는 반응을 유도할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의
- UC 진단 확립
- 연령: 8-19세(포함)
- 경증에서 중등도의 활동성 질병, 10
- 안정적인 약물(IMM/5ASA) 사용 또는 지난 6주 동안 약물 사용 없음.
- 참가자는 12주 동안 UCD를 따르기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 지난 4주 이내에 양성 대변 배양, 기생충 또는 C. 디피실과 같은 모든 입증된 현재 감염
- 지난 2주 동안 항생제 또는 코르티코스테로이드 사용
- 현재 또는 과거의 생물학적 제제 사용
- 푸카이>45
- 지난 12개월 동안의 급성 중증 UC
- UC의 현재 장 외 징후
- 원발성 경화성 담관염(PSC) 또는 간 질환
- 임신
- UCD의 필수 식품에 대한 알려진 식품 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 궤양성 대장염 식이요법
참가자는 단계별로 체계화된 12주 식단을 받게 됩니다.
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1차 연구 개입은 새로운 식이 개입인 UC 다이어트입니다.
UC 다이어트는 해로운 박테리아가 번성하도록 하는 제품을 제거하고 완화를 유도하기 위해 장내 박테리아를 변화시킬 수 있는 제품을 추가하도록 설계된 단계적 감소 단계가 있는 구조화된 12주 다이어트입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 완화
기간: 등록 후 6주에
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PUCAI(소아 궤양성 대장염 활동 지수)로 정의된 관해
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등록 후 6주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식생활 준수
기간: 등록 후 최대 12주
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수정된 MARS(Medication Adherence Rating Scale) 설문지 사용
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등록 후 최대 12주
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기준선과 12주차 사이의 C 반응성 단백질(CRP) 변화
기간: 12주
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12주
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기준선과 12주차 사이의 적혈구 침강 속도(ESR)의 변화
기간: 12주
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12주
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기준선과 12주 사이의 분변 칼프로텍틴(FCP)의 변화
기간: 12주
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12주
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위장관의 미생물 구성
기간: 12주
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기준선에서 12주까지 대변 및 직장의 미생물 구성 변화.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lindsey Albenberg, DO, Children's Hospital of Philadelphia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
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