Dieta mirata al microbiota per UC pediatrica (UCD)
21 dicembre 2021 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia
Uso di una nuova dieta (dieta UC) mirata al microbiota per il trattamento della colite ulcerosa pediatrica attiva da lieve a moderata: uno studio pilota in aperto
La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che coinvolge principalmente il colon ed è stata a lungo considerata dovuta a una risposta immunitaria disregolata che colpisce il colon e coinvolge fattori ambientali sconosciuti.
Attualmente, nessuna terapia efficace prende di mira il microbiota o la sua interazione con l'epitelio del colon.
La dieta ha un impatto significativo sulla composizione del microbiota; tuttavia, nessun intervento dietetico fino ad oggi si è dimostrato efficace per l'induzione della remissione.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se la dieta per la colite ulcerosa (UCD) può indurre la remissione o la risposta nei pazienti pediatrici con CU attiva da lieve a moderata con un farmaco stabile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 15 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato
- Diagnosi accertata di CU
- Età: 8-19 (compreso)
- Malattia attiva da lieve a moderata, 10
- Uso stabile di farmaci (IMM/5ASA) o nessun uso di farmaci nelle ultime 6 settimane.
- Il partecipante ha accettato di seguire l'UCD per 12 settimane
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi infezione in corso provata come coltura fecale positiva, parassita o C. difficile nelle ultime 4 settimane
- Uso di antibiotici o corticosteroidi nelle ultime 2 settimane
- Uso di prodotti biologici nel presente o nel passato
- PUCAI>45
- CU acuta grave nei 12 mesi precedenti
- Attuale manifestazione extra intestinale di CU
- Colangite sclerosante primitiva (PSC) o malattia del fegato
- Gravidanza
- Allergia alimentare nota agli alimenti obbligatori nell'UCD
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dieta colite ulcerosa
I partecipanti riceveranno una dieta strutturata di 12 settimane con una fase discendente.
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L'intervento di studio principale è un nuovo intervento dietetico, la dieta UC.
La dieta UC è una dieta strutturata di 12 settimane con una fase discendente progettata per rimuovere i prodotti che consentono ai batteri nocivi di prosperare e aggiungere prodotti che possono modificare i batteri nell'intestino per indurre la remissione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Remissione clinica
Lasso di tempo: A 6 settimane dall'iscrizione
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Remissione definita dall'indice di attività della colite ulcerosa pediatrica (PUCAI)
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A 6 settimane dall'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conformità dietetica
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'iscrizione
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Utilizzo del questionario MARS (Medication Adherence Rating Scale) modificato
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Fino a 12 settimane dopo l'iscrizione
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Variazione della proteina C-reattiva (CRP) tra il basale e la settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione della velocità di eritrosedimentazione (VES) tra il basale e la settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione della calprotectina fecale (FCP) tra il basale e la settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Composizione microbica del tratto gastrointestinale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Modifica della composizione microbica delle feci e del retto dal basale a 12 settimane.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lindsey Albenberg, DO, Children's Hospital of Philadelphia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
4 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-013075
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .