Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrobiota-riktad diet för pediatrisk UC (UCD)

21 december 2021 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia

Användning av en ny diet (UC-diet) inriktad på mikrobiotan för behandling av mild till måttlig aktiv pediatrisk ulcerös kolit: en öppen pilotstudie

Ulcerös kolit är en kronisk inflammatorisk sjukdom som främst involverar tjocktarmen och har länge ansetts bero på ett dysregulerat immunsvar som riktar sig mot tjocktarmen, och involverar okända miljöfaktorer. För närvarande är ingen effektiv terapi riktad mot mikrobiotan eller dess interaktion med tjocktarmsepitelet. Kosten har en betydande inverkan på mikrobiotans sammansättning; dock har inget kostingrepp hittills visat sig vara effektivt för induktion av remission. Det primära syftet med denna studie är att avgöra om ulcerös kolitdiet (UCD) kan inducera remission eller svar hos pediatriska UC-patienter med aktiv mild till måttlig UC på en stabil medicin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke
  • Fastställd diagnos av UC
  • Ålder: 8-19 (inklusive)
  • Mild till måttlig aktiv sjukdom, 10
  • Stabil medicinering (IMM/5ASA) användning eller ingen medicinanvändning under de senaste 6 veckorna.
  • Deltagaren har gått med på att följa UCD i 12 veckor

Exklusions kriterier:

  • Alla bevisade aktuella infektioner såsom positiv avföringsodling, parasit eller C. difficile under de senaste 4 veckorna
  • Användning av antibiotika eller kortikosteroider under de senaste 2 veckorna
  • Användning av biologiska läkemedel i nutid eller förr
  • PUCAI>45
  • Akut svår UC under de senaste 12 månaderna
  • Aktuell extra intestinal manifestation av UC
  • Primär skleroserande kolangit (PSC) eller leversjukdom
  • Graviditet
  • Känd födoämnesallergi mot obligatoriska livsmedel i UCD

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ulcerös kolitdiet
Deltagarna kommer att få en strukturerad 12-veckors diet med en nedtrappningsfas.
Övrig: Ulcerös kolitdiet (UCD)
Den primära studieinterventionen är en ny dietintervention, UC Diet. UC Diet är en strukturerad 12-veckors diet med en nedtrappningsfas utformad för att ta bort produkter som gör att skadliga bakterier kan frodas och lägga till produkter som kan förändra bakterierna i tarmen för att inducera remission

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk remission
Tidsram: 6 veckor efter inskrivning
Remission definierad av Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI)
6 veckor efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostefterlevnad
Tidsram: Upp till 12 veckor efter registrering
Använder modifierat frågeformulär för att följa MARS (Medication Adherence Rating Scale).
Upp till 12 veckor efter registrering
Förändring i C-reaktivt protein (CRP) mellan baslinjen och vecka 12
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring i erytrocytsedimentationshastighet (ESR) mellan baslinjen och vecka 12
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring i fekalt kalprotektin (FCP) mellan baslinjen och vecka 12
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Mikrobiell sammansättning av mag-tarmkanalen
Tidsram: 12 veckor
Förändring i den mikrobiella sammansättningen av avföring och ändtarm från baslinjen till 12 veckor.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)
Wolfson Medical Center
IWK Health Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Lindsey Albenberg, DO, Children's Hospital of Philadelphia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

4 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-013075

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på Ulcerös kolitdiet (UCD)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera