Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiota-målrettet diæt til pædiatrisk UC (UCD)

21. december 2021 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Brug af en ny diæt (UC-diæt) rettet mod mikrobiotaen til behandling af mild til moderat aktiv pædiatrisk colitis ulcerosa: et åbent pilotstudie

Colitis ulcerosa er en kronisk inflammatorisk sygdom, der primært involverer tyktarmen og har længe været anset for at skyldes et dysreguleret immunrespons rettet mod tyktarmen, og involverer ukendte miljøfaktorer. I øjeblikket er ingen effektiv terapi rettet mod mikrobiotaen eller dens interaktion med colonepitelet. Kost har en betydelig indflydelse på sammensætningen af ​​mikrobiotaen; dog har ingen diætintervention til dato vist sig effektiv til induktion af remission. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om Colitis ulcerosa diæt (UCD) kan inducere remission eller respons hos pædiatriske UC-patienter med aktiv mild til moderat UC på en stabil medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Etableret diagnose af UC
  • Alder: 8-19 (inklusive)
  • Mild til moderat aktiv sygdom, 10
  • Stabil brug af medicin (IMM/5ASA) eller ingen medicinbrug de seneste 6 uger.
  • Deltageren har indvilliget i at følge UCD i 12 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver påvist nuværende infektion såsom positiv afføringskultur, parasit eller C. difficile inden for de seneste 4 uger
  • Brug af antibiotika eller kortikosteroider inden for de seneste 2 uger
  • Brug af biologiske lægemidler i nutid eller i fortiden
  • PUCAI>45
  • Akut svær UC i de foregående 12 måneder
  • Aktuel ekstra intestinal manifestation af UC
  • Primær skleroserende kolangitis (PSC) eller leversygdom
  • Graviditet
  • Kendt fødevareallergi over for obligatoriske fødevarer i UCD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Colitis ulcerosa diæt
Deltagerne vil modtage en struktureret 12-ugers diæt med en nedtrapningsfase.
Andet: Ulcerøs colitis diæt (UCD)
Den primære undersøgelsesintervention er en ny diætintervention, UC-diæten. UC-diæten er en struktureret 12-ugers diæt med en nedtrapningsfase designet til at fjerne produkter, der tillader skadelige bakterier at trives og tilføje produkter, der kan ændre bakterierne i tarmen til at inducere remission

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remission
Tidsramme: 6 uger efter tilmelding
Remission defineret af Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI)
6 uger efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af kosten
Tidsramme: Op til 12 uger efter tilmelding
Brug af modificeret Medicin Adherence Rating Scale (MARS) spørgeskema
Op til 12 uger efter tilmelding
Ændring i C-reaktivt protein (CRP) mellem baseline og uge 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i erytrocytsedimentationshastighed (ESR) mellem baseline og uge 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i fækalt calprotectin (FCP) mellem baseline og uge 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Mikrobiel sammensætning af mave-tarmkanalen
Tidsramme: 12 uger
Ændring i den mikrobielle sammensætning af afføring og endetarm fra baseline til 12 uger.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
Wolfson Medical Center
IWK Health Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lindsey Albenberg, DO, Children's Hospital of Philadelphia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-013075

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Ulcerøs colitis diæt (UCD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner