- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02933593
Änderungen des zentralarteriellen Drucks beim Vergleich von ACOG-Protokollen für hypertensive Dringlichkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frauen werden untersucht, wenn sie von der Frauenbewertungseinheit aufgenommen werden oder wenn sie von externen Krankenhäusern zu Wehen und Entbindung oder der Perinatal Special Care Unit (PSCU) verlegt werden. Alle Frauen mit schwerem Bluthochdruck (definiert als 160/110 oder höher für mindestens 15 Minuten) werden auf Aufnahme untersucht und gebeten, an der Studie teilzunehmen. Wenn die Frau der Teilnahme zustimmt, wird sie nach folgendem Protokoll in eine von drei Gruppen randomisiert:
Labetalol Labetalol 20 mg intravenös verabreichen Blutdruck in 10 Minuten wiederholen, wenn immer noch stark Labetalol intravenös 40 mg verabreichen wenn immer noch erhöht Hydralazin auf Intensivstation aufsuchen Hydralazin 5 mg i.v. verabreichen Blutdruck in 20 Minuten wiederholen, wenn immer noch erhöht Hydralazin 10 mg i.v. verabreichen Blutdruck in 20 Minuten wiederholen, immer noch erhöht Labetalol 20mg i.v. Blutdruck in 10 Minuten wiederholen, immer noch erhöht Labetalol 40mg i.v Konsultieren Sie die Intensivstation. Nifedipin verabreichen Prokardie 10 mg p.o. Wiederholen Sie den Blutdruck in 20 Minuten, wenn immer noch erhöht. Verabreichen Sie Prokardie 20 mg p.o. Wiederholen Sie den Blutdruck in 20 Minuten, wenn noch erhöht, verabreichen Sie Prokardie 20 mg po
Die Verabreichung von Medikamenten wird durch den routinemäßigen Blutdruck des Blutdruckmessgeräts bestimmt, da die Richtlinien darauf basieren.
Frauen werden dann ihren zentralarteriellen Druck und ihre Halsschlagader-Wellenform vor der Verabreichung von Medikamenten beurteilen lassen. Der zentrale Druck wird alle 5 Minuten und die Karotiskurven alle 10 Minuten bewertet, bis die Blutdruckwerte 20 Minuten lang < 160/110 sind.
Die Verabreichung der oben genannten Medikamente ist Standardbehandlung. Die Randomisierung auf verschiedene Medikamente, die Messung des zentralen Drucks und der Karotiswellenform ist Teil der Studie.
Sobald der Blutdruck des Patienten 20 Minuten lang unter 160/110 bleibt, endet seine Teilnahme an der Studie.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Einlingsschwangerschaft
- Schwere Hypertonie, definiert durch einen Blutdruck von 160/110 mit geplanter Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Multiple Schwangerschaft
- Blutdruck < 160/110 oder diejenigen, deren Blutdruck keine Medikamente zur Kontrolle erfordert
- Unregelmäßige Herzrhythmen oder Arrhythmien
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit, Beinarterienkrankheit
- Reynauds Phänomene
- Starke Erkältung/Unterkühlung
- Wenn es eine Wunde an der Stelle gibt, an der die zentralarterielle Manschette platziert werden würde, oder Tonometer zur Karotisbeurteilung
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Labetalol, Nifedipin oder Hydralazin
- Schwere Tachykardie (>120)
- Herzblock größer als 1. Grades
- Schweres Asthma
- Herzinsuffizienz oder Herzkrankheit
- Lupus
- Unfähigkeit, den Blutdruck angemessen zu überwachen
- Unfähigkeit, den Fötus zu überwachen (wenn 23 Wochen oder älter)
- Magnesium wurde vor Beginn der Studie begonnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Labetalol
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Bestimmung, welches von ACOG für schwere Hypertonie in der Schwangerschaft empfohlene Protokoll den zentralarteriellen Druck am schnellsten und am wirksamsten senkt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Hydralazin
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Bestimmung, welches von ACOG für schwere Hypertonie in der Schwangerschaft empfohlene Protokoll den zentralarteriellen Druck am schnellsten und am wirksamsten senkt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Nifedipin
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Bestimmung, welches von ACOG für schwere Hypertonie in der Schwangerschaft empfohlene Protokoll den zentralarteriellen Druck am schnellsten und am wirksamsten senkt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Medikamente, die von ACOG für schweren Bluthochdruck empfohlen werden
Zeitfenster: 20 Minuten ab dem Zeitpunkt des ersten normalen Blutdrucks nach dem Eingriff
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Bestimmung, welches von ACOG für schwere Hypertonie in der Schwangerschaft empfohlene Protokoll den zentralarteriellen Druck am schnellsten und am wirksamsten senkt
|
20 Minuten ab dem Zeitpunkt des ersten normalen Blutdrucks nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Kalziumkanalblocker
- Tokolytische Mittel
- Sympathomimetika
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Nifedipin
- Labetalol
- Hydralazin
Andere Studien-ID-Nummern
- 27295
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