Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany w ośrodkowym ciśnieniu tętniczym przy porównywaniu protokołów ACOG w nagłych przypadkach nadciśnienia tętniczego

8 listopada 2017 zaktualizowane przez: Jennifer Goldkamp, MD, St. Louis University
Badacze planują monitorowanie ośrodkowego ciśnienia krwi u kobiet z poważnie podwyższonym ciśnieniem krwi (160/110) w ciąży w stanie ostrym. Obecnie ACOG zaleca 3 różne opcje kontroli ciśnienia krwi, jednak nikt nie badał, w jaki sposób te leki wpływają na ciśnienie ośrodkowe, a jedynie ciśnienie krwi obwodowej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety zostaną poddane badaniu przesiewowemu, gdy przyjdą przez Jednostkę ds. Oceny Kobiet lub podczas transferu z zewnętrznych szpitali do Oddziału Pracy i Porodu lub Oddziału Specjalnej Opieki Perinatalnej (PSCU). Wszystkie kobiety z ciężkim nadciśnieniem (zdefiniowanym jako 160/110 lub więcej przez 15 minut lub dłużej) zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia i poproszone o udział w badaniu. Jeśli kobieta zgodzi się na udział, zostanie losowo przydzielona do jednej z trzech grup z następującym protokołem:

Labetalol Podać 20mg labetalolu dożylnie Powtórzyć BP w ciągu 10 minut, jeśli nadal jest wysokie, podać 40mg IV Labetalol Powtórzyć BP w ciągu 10 minut, jeśli nadal podwyższone podać 80mg labetalolu IV Powtórzyć BP w ciągu 10 minut, jeśli nadal podwyższone podać 10mg IV Hydralazyna Powtórzyć BP w ciągu 20 minut, jeśli nadal podwyższone rozważ konsultację z hydralazyną podaj 5mg dożylnie hydralazyny powtórz ciśnienie za 20 minut, jeśli nadal podwyższone podaj 10mg dożylnie hydralazyny powtórz ciśnienie za 20 minut, nadal podwyższone podaj labetalol 20mg dożylnie powtórz ciśnienie za 10 minut, nadal podwyższone podaj labetalol 40mg iv i rozważ Konsultacja na OIOM Nifedypina Podać procardia 10mg po Powtórzyć BP za 20 min, jeśli nadal podwyższone podać procardia 20mg po Powtórzyć BP po 20 min, jeśli nadal podwyższone podać procardia 20mg po Powtórzyć BP po 20 min, jeśli nadal podwyższone podać labetalol 40mg IV i rozważyć konsultację na OIOM

Podawanie leków zostanie określone przez rutynowe ciśnienie krwi sfigmomanometru, ponieważ na tym opierają się wytyczne.

Następnie kobiety będą miały oceniane centralne ciśnienie tętnicze i kształt fali w tętnicy szyjnej przed podaniem leku. Ciśnienie centralne będzie oceniane co 5 minut, a krzywe tętnicy szyjnej co 10 minut, aż ciśnienie krwi będzie <160/110 przez 20 minut.

Podawanie powyższych leków jest standardem postępowania. Częścią badania jest randomizacja do różnych leków, pomiar ciśnienia centralnego i kształtu fali tętnicy szyjnej.

Gdy ciśnienie pacjenta pozostanie poniżej 160/110 przez 20 minut, jego udział w badaniu zostanie zakończony.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży
  • Ciąża pojedyncza
  • Ciężkie nadciśnienie zdefiniowane jako ciśnienie krwi 160/110 z planowanym leczeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża mnoga
  • Ciśnienia krwi < 160/110 lub te, których ciśnienie krwi nie wymaga leków do kontroli
  • Nieregularne rytmy serca lub arytmie
  • Choroba tętnic obwodowych, choroba tętnic kończyn dolnych
  • Zjawiska Reynauda
  • Intensywne zimno/hipotermia
  • Jeśli w miejscu założenia mankietu tętnicy centralnej znajduje się rana lub tonometr do oceny tętnicy szyjnej
  • Znana wrażliwość na labetalol, nifedypinę lub hydralazynę
  • Ciężki tachykardia (>120)
  • Blok przedsionkowo-komorowy większy niż I stopnia
  • Ciężka astma
  • Zastoinowa niewydolność serca lub choroba serca
  • Toczeń
  • Niezdolność do odpowiedniego monitorowania BP
  • Niemożność monitorowania płodu (w wieku 23 tygodni lub więcej)
  • Magnez rozpoczęto przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: labetalol
Lek: Labetalol
Ustalenie, który protokół zalecany przez ACOG w przypadku ciężkiego nadciśnienia tętniczego w czasie ciąży najszybciej i najskuteczniej obniża ośrodkowe ciśnienie tętnicze.
Inne nazwy:
  • Trandate®
Aktywny komparator: hydralazyna
Hydralazyna
Lek: Hydralazyna
Ustalenie, który protokół zalecany przez ACOG w przypadku ciężkiego nadciśnienia tętniczego w czasie ciąży najszybciej i najskuteczniej obniża ośrodkowe ciśnienie tętnicze.
Inne nazwy:
  • Apresolina
Aktywny komparator: nifedypina
Lek: nifedypina
Ustalenie, który protokół zalecany przez ACOG w przypadku ciężkiego nadciśnienia tętniczego w czasie ciąży najszybciej i najskuteczniej obniża ośrodkowe ciśnienie tętnicze.
Inne nazwy:
  • Prokardia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
leki zalecane przez ACOG w przypadku ciężkiego nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 20min od czasu pierwszego normalnego ciśnienia krwi po interwencji
Ustalenie, który protokół zalecany przez ACOG w leczeniu ciężkiego nadciśnienia tętniczego w ciąży najszybciej i najskuteczniej obniża ośrodkowe ciśnienie tętnicze
20min od czasu pierwszego normalnego ciśnienia krwi po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Louis University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27295

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj