Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in centrale arteriële druk bij het vergelijken van ACOG-hypertensieve urgentieprotocollen

8 november 2017 bijgewerkt door: Jennifer Goldkamp, MD, St. Louis University
De onderzoekers zijn van plan om de centrale bloeddruk te controleren bij vrouwen met een ernstig verhoogde bloeddruk (160/110) tijdens de zwangerschap in de acute setting. Momenteel beveelt ACOG 3 verschillende opties voor bloeddrukcontrole aan, maar niemand heeft onderzocht hoe deze medicijnen de centrale druk beïnvloeden, alleen de perifere bloeddruk.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen worden gescreend zodra ze binnenkomen via de Women's Evaluation Unit of als ze worden overgeplaatst van externe ziekenhuizen naar Labor & Delivery of de Perinatal Special Care Unit (PSCU). Alle vrouwen met ernstige hypertensie (gedefinieerd als 160/110 of hoger gedurende 15 minuten of langer) worden gescreend voor opname en gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Als de vrouw ermee instemt om deel te nemen, wordt ze gerandomiseerd in een van de drie groepen met het volgende protocol:

Labetalol 20 mg IV labetalol toedienen Herhaal BP in 10 minuten, indien nog steeds ernstig 40 mg IV toedienen Labetalol Herhaal BP in 10 minuten, indien nog steeds verhoogd 80 mg IV toedienen Labetalol Herhaal BP in 10 minuten, indien nog steeds verhoogd 10 mg IV Hydralazine toedienen Herhaal BP in 20 minuten, indien nog steeds verhoogd, overweeg IC om Hydralazine te raadplegen Dien 5 mg intraveneus hydralazine toe Herhaal BP in 20 minuten, indien nog steeds verhoogd dien 10 mg IV toe Hydralazine Herhaal BP in 20 minuten, nog steeds verhoogd dien labetalol 20 mg intraveneus toe Herhaal BP in 10 minuten, nog steeds verhoogd dien labetalol 40 mg IV toe en overweeg ICU consult Nifedipine Dien procardia 10 mg po toe Herhaal BP in 20 min, indien nog steeds verhoogd procardia 20 mg po toedienen Herhaal BP in 20 min, indien nog steeds verhoogd procardia 20 mg po toedienen Herhaal BP in 20 min, indien nog steeds verhoogd labetalol 40 mg IV toedienen en overweeg IC consult

Toediening van medicatie zal worden bepaald aan de hand van de routinematige bloeddrukmeter bloeddruk, daar zijn de richtlijnen op gebaseerd.

Vrouwen zullen dan hun centrale arteriële druk en hun halsslagadergolfvorm laten beoordelen voordat medicatie wordt toegediend. De centrale druk wordt elke 5 minuten beoordeeld en de golfvormen van de halsslagader elke 10 minuten totdat de bloeddruk gedurende 20 minuten <160/110 is.

Toediening van de bovengenoemde medicijnen is standaardzorg. Randomisatie naar verschillende medicijnen, het meten van de centrale druk en de golfvorm van de halsslagader maakt deel uit van het onderzoek.

Zodra de bloeddruk van de patiënt gedurende 20 minuten onder de 160/110 blijft, wordt de deelname aan het onderzoek beëindigd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Eenling zwangerschap
  • Ernstige hypertensie zoals gedefinieerd door een bloeddruk van 160/110 met behandelplannen

Uitsluitingscriteria:

  • Meerling zwangerschap
  • Bloeddruk < 160/110, of degenen van wie de bloeddruk geen medicatie nodig heeft om onder controle te krijgen
  • Onregelmatige hartritmes of aritmieën
  • Perifere arteriële ziekte, beenslagaderziekte
  • verschijnselen van Reynaud
  • Intense verkoudheid/onderkoeling
  • Als er een wond is op de plaats waar de centrale arteriële manchet zou worden geplaatst of een tonometer voor beoordeling van de halsslagader
  • Bekende gevoeligheid voor labetalol, nifedipine of hydralazine
  • Ernstige tachycardie (>120)
  • Groter dan 1e graads hartblok
  • Ernstige astma
  • Congestief hartfalen of hartaandoeningen
  • Lupus
  • Onvermogen om de bloeddruk adequaat te controleren
  • Onvermogen om de foetus te controleren (indien 23 weken of ouder)
  • Magnesium begon voorafgaand aan de start van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: labetalol
Geneesmiddel: Labetalol
Om te bepalen welk protocol aanbevolen door ACOG voor ernstige hypertensie tijdens de zwangerschap de centrale arteriële druk het snelst en het meest effectief verlaagt.
Andere namen:
  • Trandate®
Actieve vergelijker: hydralazine
Hydralazine
Geneesmiddel: Hydralazine
Om te bepalen welk protocol aanbevolen door ACOG voor ernstige hypertensie tijdens de zwangerschap de centrale arteriële druk het snelst en het meest effectief verlaagt.
Andere namen:
  • Apresoline
Actieve vergelijker: nifedipine
Geneesmiddel: nifedipine
Om te bepalen welk protocol aanbevolen door ACOG voor ernstige hypertensie tijdens de zwangerschap de centrale arteriële druk het snelst en het meest effectief verlaagt.
Andere namen:
  • Procardia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
medicatie aanbevolen door ACOG voor ernstige hypertensie
Tijdsspanne: 20 minuten vanaf het moment van de eerste normale bloeddruk na de interventie
Om te bepalen welk protocol aanbevolen door ACOG voor ernstige hypertensie tijdens de zwangerschap de centrale arteriële druk het snelst en het meest effectief verlaagt
20 minuten vanaf het moment van de eerste normale bloeddruk na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Louis University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 27295

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Labetalol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren