Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändringar i centralt arteriellt tryck vid jämförelse av ACOG Hypertensive Urgency Protocols

8 november 2017 uppdaterad av: Jennifer Goldkamp, MD, St. Louis University
Utredarna planerar att övervaka det centrala blodtrycket hos kvinnor med allvarligt förhöjt blodtryck (160/110) under graviditet i akut miljö. För närvarande rekommenderar ACOG 3 olika alternativ för blodtryckskontroll, men ingen har studerat hur dessa mediciner påverkar de centrala trycken, endast perifert blodtryck.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvinnor kommer att screenas när de kommer in genom kvinnoutvärderingsenheten eller som förflyttningar från externa sjukhus till förlossning eller perinatal specialvårdsenhet (PSCU). Alla kvinnor med svår hypertoni (definierad som 160/110 eller högre under 15 minuter eller mer) kommer att screenas för inkludering och ombeds att delta i studien. Om kvinnan går med på att delta kommer hon att randomiseras till en av tre grupper med följande protokoll:

Labetalol Administrera 20 mg IV labetalol Upprepa blodtrycket på 10 minuter, om det fortfarande är allvarligt, administrera 40 mg IV Labetalol Upprepa blodtrycket på 10 minuter, om det fortfarande är förhöjt administrera 80 mg IV Labetalol Upprepa blodtrycket på 10 minuter, om det fortfarande är förhöjt, administrera 10 mg IV Hydralazine i 20 minuter. om fortfarande förhöjd överväg intensivvårdsavdelningen konsultera Hydralazin Administrera 5mg IV hydralazin Upprepa blodtrycket om 20 minuter, om det fortfarande är förhöjt administrera 10mg IV Hydralazin Upprepa blodtrycket om 20 minuter, fortfarande förhöjt administrera labetalol 20mg IV Upprepa blodtrycket om 10 minuter, överväg fortfarande förhöjt 40 administrera labetalol. ICU konsultera Nifedipin Administrera prokardi 10 mg po Upprepa blodtrycket om 20 minuter, om det fortfarande är förhöjt administrera prokardi 20 mg po Upprepa blodtrycket på 20 minuter, om fortfarande förhöjt administrera prokardi 20 mg po Upprepa blodtrycket på 20 minuter, om fortfarande förhöjt administrera labetalol 40 mg ICU och konsultera IV.

Administrering av medicin kommer att bestämmas av den rutinmässiga blodtrycksmätarens blodtryck eftersom det är vad riktlinjerna baseras på.

Kvinnor kommer sedan att få sitt centrala artärtryck och sin karotisvågform bedömd före administrering av medicin. Det centrala trycket kommer att bedömas var 5:e minut och carotisvågformer var 10:e minut tills blodtrycket är <160/110 under 20 minuter.

Administrering av ovanstående mediciner är standardvård. Randomisering till olika mediciner, mätning av centraltrycket och halspulsformen är en del av studien.

När patientens blodtryck stannar under 160/110 i 20 minuter kommer deras deltagande i studien att avslutas.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinna
  • Singel graviditet
  • Svår hypertoni definierad av ett blodtryck på 160/110 med planer på att behandla

Exklusions kriterier:

  • Flerfaldig graviditet
  • Blodtryck < 160/110, eller de vars blodtryck inte kräver medicinering för kontroll
  • Oregelbundna hjärtrytmer eller arytmier
  • Perifer artärsjukdom, benartärsjukdom
  • Reynauds fenomen
  • Intensiv kyla/hypotermi
  • Om det finns ett sår på platsen där den centrala artärmanschetten skulle placeras eller tonometer för karotisbedömning
  • Känd känslighet för labetalol, nifedipin eller hydralazin
  • Svår takykardi (>120)
  • Större än 1:a gradens hjärtblock
  • Svår astma
  • Kongestiv hjärtsvikt eller hjärtsjukdom
  • Lupus
  • Oförmåga att adekvat övervaka BP
  • Oförmåga att övervaka fostret (om 23 veckor eller äldre)
  • Magnesium startade innan studien påbörjades

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: labetalol
Läkemedel: Labetalol
För att avgöra vilket protokoll som rekommenderas av ACOG för svår hypertoni under graviditet minskar det centrala artärtrycket snabbast och mest effektivt.
Andra namn:
  • Trandate®
Aktiv komparator: hydralazin
Hydralazin
Läkemedel: Hydralazin
För att avgöra vilket protokoll som rekommenderas av ACOG för svår hypertoni under graviditet minskar det centrala artärtrycket snabbast och mest effektivt.
Andra namn:
  • Apresolin
Aktiv komparator: nifedipin
Läkemedel: nifedipin
För att avgöra vilket protokoll som rekommenderas av ACOG för svår hypertoni under graviditet minskar det centrala artärtrycket snabbast och mest effektivt.
Andra namn:
  • Procardia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
läkemedel som rekommenderas av ACOG för svår hypertoni
Tidsram: 20 min från tidpunkten för första normala blodtrycket efter intervention
För att avgöra vilket protokoll som rekommenderas av ACOG för svår hypertoni under graviditet minskar det centrala artärtrycket snabbast och mest effektivt
20 min från tidpunkten för första normala blodtrycket efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Louis University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

14 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 27295

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Labetalol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera