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Lidocain-In-situ-Gel vor dem Einführen eines Intrauterinpessars

19. Mai 2020 aktualisiert von: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Wirkung von selbst verabreichtem Lidocain-In-situ-Gel auf Schmerzen beim Einführen von Intrauterinpessaren: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ein Intrauterinpessar kann auf verschiedene Weise Schmerzen und Beschwerden verursachen: Verwendung des Tenaculums zum Ergreifen des Gebärmutterhalses und Aufrichten der Gebärmutter für eine ordnungsgemäße Einführung; transzervikale Maßnahmen, einschließlich der Messung der Uterustiefe, des Einführens des Einführschlauchs und des Entfernens des Schlauchs; und Platzierung des Geräts in der Gebärmutter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Assiut University
    • Cairo
      • Assiut, Cairo, Ägypten, 002
        • Ahmed Abbas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die in den 24 Stunden vor dem Einsetzen keine Analgetika oder Anxiolytika eingenommen haben
  • Frauen, die vor dem Einsetzen kein Misoprostol eingenommen haben
  • Keine Kontraindikation oder Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Lidocain
  • Frauen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Lidocain-Allergie
  • Jegliche Kontraindikation für die Platzierung des Geräts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lidocain in situ
Selbst verabreichtes Gel 10 Minuten vor dem Einführen des Intrauterinpessars
Arzneimittel: Lidocain-In-situ-Gel
Lidocain-In-situ-Gel
Placebo-Komparator: Placebo
Selbst verabreichtes Gel 10 Minuten vor dem Einführen des Intrauterinpessars
Arzneimittel: Placebo-In-situ-Gel
Placebo-In-situ-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer Schmerzwert während der Einführung eines Intrauterinpessars
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LISID

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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