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Gel in situ de lidocaína antes da inserção do dispositivo intrauterino

19 de maio de 2020 atualizado por: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Efeito do gel in situ de lidocaína autoadministrado na dor de inserção do dispositivo intrauterino: um estudo controlado randomizado

O dispositivo intrauterino pode causar dor e desconforto de várias maneiras: Uso do tenáculo para segurar o colo do útero e endireitar o útero para inserção adequada; ações transcervicais, incluindo medição da profundidade uterina, inserção do tubo de inserção e remoção do tubo; e colocação do dispositivo no útero.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Assiut, Egito
        • Assiut University
    • Cairo
      • Assiut, Cairo, Egito, 002
        • Ahmed Abbas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres que não tomaram analgésicos ou ansiolíticos nas 24 horas anteriores à inserção
  • Mulheres que não tomaram misoprostol antes da inserção
  • Sem contraindicação ou história de reação alérgica à lidocaína
  • Mulheres que aceitarão participar do estudo

Critério de exclusão:

  • alergia a lidocaína
  • Qualquer contra-indicação para a colocação do dispositivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: lidocaína in situ
Gel autoadministrado 10 minutos antes da inserção do dispositivo intrauterino
Medicamento: gel in situ de lidocaína
gel in situ de lidocaína
Comparador de Placebo: placebo
Gel autoadministrado 10 minutos antes da inserção do dispositivo intrauterino
Medicamento: gel in situ placebo
gel in situ placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escore médio de dor durante a inserção do dispositivo intrauterino
Prazo: 30 minutos
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

24 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LISID

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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