Klinische Produktentwicklung, Untersuchung des QT-Ultrasound®-Brustscanners mit freiwilligen Probanden (PROGRESS)
5. Januar 2026 aktualisiert von: QT Ultrasound LLC
Die Probanden werden mit dem QT-Ultraschall-Brustscanner gescannt. Bei Probanden, die möglicherweise Brustverkalkungen und/oder Raumforderungen und/oder andere Befunde auf dem/den QT-Scanbild(ern) aufweisen, werden standardmäßige Bildgebungsmodalitäten (z. B. Mammographie und HHUS) gemäß den ACR-Empfehlungen durchgeführt.
Sofern verfügbar, können die Probanden Kopien ihrer Brustbildgebungsuntersuchungen und zugehörigen Berichte vorlegen.
Demografische Daten und Krankengeschichte werden erfasst.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1500
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Novato, California, Vereinigte Staaten, 94949
- Marin Breast Health Trial Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche, unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben
- Bereit und in der Lage, alle Studienabläufe einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, den Scan zu tolerieren
- Aktuelles Infektionsrisiko
- Allergien gegen Gerätematerialien
- Unfähigkeit, die Brust erfolgreich in das Prüfgerät „einzupassen“.
- Derzeit schwanger, wie von der Person angegeben
- Körpergewicht über 400 Pfund. (180 kg)
- Alle anderen Bedingungen, von denen der Prüfer feststellt, dass sie die Durchführung der Studie oder die Auswertung der Ergebnisse beeinträchtigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: QT-Ultraschall-Brustscan
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Die Probanden werden mit dem QT-Ultraschall-Brustscanner gescannt.
Bei Probanden, die möglicherweise Brustverkalkungen und/oder Masse(n) und/oder andere Befunde auf dem/den QT-Scanbild(ern) aufweisen, werden standardmäßige Bildgebungsmodalitäten (z. B. Mammographie und HHUS) gemäß dem American College of Radiology durchgeführt ( ACR-Empfehlungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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QT-Ultraschalluntersuchungen
Zeitfenster: Die Scansitzung dauert 2 bis 3 Stunden
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Die Leistungsfähigkeit des QT-Ultraschallscanners wird anhand der Überprüfung der QT-Ultraschallscans am Ende jeder QT-Ultraschallscansitzung gemessen
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Die Scansitzung dauert 2 bis 3 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2016
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
28. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
7. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BR004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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