Transkranielle Gleichstromstimulation und kognitive Remediationstherapie bei interiktaler Dysfunktion bei Epilepsie
3. Januar 2022 aktualisiert von: University of Minnesota
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob tDCS die Wirkung der kognitiven Remediationstherapie auf die Kognition und das funktionelle Ergebnis bei Patienten mit Epilepsie verstärkt.
Es gibt Hinweise darauf, dass die Arbeitsgedächtnisleistung bei gesunden Probanden verbessert ist.
Akute tDCS-Studien haben Verbesserungen der Arbeitsgedächtnisleistung bei Patienten mit anderen neurologischen Erkrankungen festgestellt.
Bisher wurden keine Studien veröffentlicht, in denen untersucht wurde, ob die kognitive Remediation in mehreren Sitzungen über einen Zeitraum von zwei Wochen bei Patienten mit Epilepsie das Lernen verbessern kann.
Diese Studie könnte als nicht-invasive klinische Intervention bei interiktaler Dysfunktion bei Epilepsie Anwendung finden.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Epilepsie ist eine chronische neurologische Erkrankung, von der weltweit 50 Millionen Menschen betroffen sind.
Patienten leiden nicht nur unter wiederkehrenden Anfällen, sondern trotz adäquater Behandlungskontrolle auch unter kognitiven Defiziten.
Die kognitive Remediationstherapie (CRT) ist eine therapeutische Intervention, die sich in letzter Zeit als vielversprechend für die Verbesserung kognitiver Beeinträchtigungen bei vielen neuropsychologischen Störungen erwiesen hat.
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nicht-invasive Methode, die die kortikale Erregbarkeit moduliert.
Dabei werden schwache elektrische Ströme an die Kopfhaut angelegt, die akute Veränderungen der neuronalen Membranpotentiale induzieren und so langanhaltende Veränderungen in der bioelektrischen Aktivität des darunter liegenden Hirngewebes hervorrufen.
Es wird postuliert, dass tDCS den durch die kognitive Remediationstherapie erzielten Nutzen steigert.
Diese Interventionen müssen zur Behandlung der interiktalen Dysfunktion bei Patienten mit Epilepsie noch miteinander kombiniert werden.
Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die Einführung von tDCS zusätzlich zur CRT bei der Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen bei Patienten mit Epilepsie wirksam ist.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
- University of Minnesota Comprehensive Epilepsy Center(MINCEP)
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–64
- Epilepsie-Diagnose vom UMN Comprehensive Epilepsy Center bestätigt
- Vollständige Anfallsprotokolle des Typs, der in der Standardklinik im UMN Comprehensive Epilepsy Center für mindestens 12 Wochen vor Studienbeginn verwendet wird
- Stabile ZNS-Medikamente für die 2 Wochen vor dem Erstbesuch und voraussichtliche Fortsetzung mit den aktuellen Medikamentendosen für die zwei Wochen des Eingriffs
- Keine Diagnose einer geistigen Behinderung (IQ mindestens 70) oder einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung
- Mindestens ein Untertest für Lernen und Gedächtnis unter -1,5 SD
- Ausreichende gesprochene Englischkenntnisse, um die Testabläufe verstehen zu können
- Kompetent und einwilligungswillig
Ausschlusskriterien:
- Auftreten eines generalisierten konvulsiven Status epilepticus oder eines komplexen partiellen Status epilepticus innerhalb eines Jahres vor Studienbeginn
- Auftreten von mehr als einem generalisierten tonisch-klonischen (GTC) Anfall pro Monat oder mehr als 4 komplexen partiellen (CP) Anfällen pro Woche, wie in den Anfallsprotokollen des Probanden für 12 Wochen vor Studienbeginn angegeben
- Auftreten eines GTC-Anfalls innerhalb von 48 Stunden vor dem Test
- Jegliche Änderungen der Antiepileptika-Medikation oder Krankenhausaufenthalte in den letzten 4 Wochen
- Zusätzliche neurologische Störung, andere Epilepsie und kognitive Dysfunktionen
- Vorgeschichte metallischer Schädelplatten, Schrauben oder implantierter Geräte
- Geschichte der Kraniotomie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktives tDCS
Die Studie umfasst insgesamt 14 Besuche: einen Screening-Besuch, einen Erstbesuch, 10 Sitzungsbesuche mit aktiver tDCS (transkranielle Gleichstromstimulation) und kognitiver Remediationstherapie sowie sofortige Nachuntersuchungen (innerhalb von 5 Tagen). , 1 und 3 Monate nach dem letzten Eingriff.
Die Probanden werden am Ende der Studie über ihre Gruppenzuordnung informiert.
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Die Anode wird gemäß dem internationalen System 10-20 für die Platzierung von EEG-Elektroden über dem linken DLPFC bei F3 platziert.
Die Kathode wird über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich platziert.
Sie werden über zwei mit Kochsalzlösung getränkte Elektrodenschwämme (3 cm x 4,5 cm) platziert. Nachdem die Elektroden platziert wurden, werden die Teilnehmer angewiesen, sich mit einer eindeutigen Patientenkennung bei der CRT-Software anzumelden.
Bei der verwendeten CRT-Software handelt es sich um das Arbeitsgedächtnis-Trainingsprogramm von Cogmed (Pearson Education, Inc.). Aktives tDCS wird über einen Zeitraum von 10 Sekunden rampenartig von 0 auf 2 mA angewendet und in den letzten 10 Sekunden heruntergefahren der Stimulation.
Aktives tDCS dauert 20 Minuten pro Sitzung.
Das Scheinverfahren umfasst nur eine 30-sekündige Stimulation mit 2 mA.
Andere Namen:
Die verwendete CRT-Software wird das Arbeitsgedächtnis-Trainingsprogramm von Cogmed (Pearson Education, Inc.) sein.
Cogmed ist ein gezieltes computergestütztes Trainingsprogramm, das nachweislich das Arbeitsgedächtnis und die Aufmerksamkeit verbessert.
(Spencer-Smith 2015).
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Schein-tDCS
Die Studie umfasst insgesamt 14 Besuche: einen Screening-Besuch, einen ersten Besuch, 10 Sitzungsbesuche mit Schein-tDCS und kognitiver Remediationstherapie sowie sofortige Nachuntersuchungen (innerhalb von 5 Tagen), 1 und 3 Monate nach dem letzten Eingriff.
Die Probanden werden am Ende der Studie über ihre Gruppenzuordnung informiert.
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Die verwendete CRT-Software wird das Arbeitsgedächtnis-Trainingsprogramm von Cogmed (Pearson Education, Inc.) sein.
Cogmed ist ein gezieltes computergestütztes Trainingsprogramm, das nachweislich das Arbeitsgedächtnis und die Aufmerksamkeit verbessert.
(Spencer-Smith 2015).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cogstate Kurzbatterie
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 5 Tage, 1 Monat und 3 Monate nach dem letzten Interventionsbesuch.
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Die Cogstate Battery ist ein computergestütztes kognitives Bewertungsprogramm, das einen weiten Bereich misst Spektrum kognitiver Funktionen (z.B. psychomotorische Geschwindigkeit, Reaktionszeit, Arbeitsgedächtnis, geteilt Aufmerksamkeit, Lernen), die mit geringen bis keinen beobachteten Übungseffekten wiederholt werden können (Falleti 2006). Alle Aufgaben innerhalb der Batterie waren Adaptionen neuropsychologischer und neuropsychologischer Standards experimentelle psychologische Tests. Die Verabreichungszeit beträgt etwa 15–20 Minuten besteht aus 8 Aufgaben in Form von Kartenspielen, die nacheinander präsentiert werden. |
Änderung vom Ausgangswert auf 5 Tage, 1 Monat und 3 Monate nach dem letzten Interventionsbesuch.
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Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 5 Tage, 1 Monat und 3 Monate nach dem letzten Interventionsbesuch.
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Der Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT) ist ein Maß für die unmittelbare auditive und verbale Lernfähigkeit Gedächtnis sowie verzögertes Erinnern. Den Teilnehmern wird eine Liste mit 15 wiederholten, nicht zusammenhängenden Wörtern ausgehändigt über fünf verschiedene Versuche und werden gebeten, sie zu wiederholen. Eine weitere Liste von 15 nicht verwandten Wörtern wird gegeben und Der Kunde muss die ursprüngliche Liste von 15 Wörtern noch einmal wiederholen und dann noch einmal nach 30 Minuten. Für den Eingriff werden ca. 45-50 Minuten benötigt. (Loring et al. 2008, Strauss 2006) |
Änderung vom Ausgangswert auf 5 Tage, 1 Monat und 3 Monate nach dem letzten Interventionsbesuch.
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Bildsequenz-Speichertest
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 5 Tage, 1 Monat und 3 Monate nach dem letzten Interventionsbesuch.
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Der Picture Sequence Memory Test (PSMT) ist ein Maß zur Beurteilung episodischer Störungen Speicher. Die Teilnehmer werden gebeten, sich in zunehmender Länge an eine Reihe illustrierter Objekte zu erinnern Aktivitäten, die in einer bestimmten Reihenfolge auf dem Computerbildschirm angezeigt werden. Die Teilnehmer sind gebeten, sich an die Bildsequenz zu erinnern, die in zwei Lernversuchen gezeigt wurde. Die Nummer Die Anzahl der Bilder kann je nach Alter variieren. Die Durchführung des Tests dauert etwa 7 Minuten. (Dikmen et al. 2014) |
Änderung vom Ausgangswert auf 5 Tage, 1 Monat und 3 Monate nach dem letzten Interventionsbesuch.
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Flanker-hemmende Kontroll- und Aufmerksamkeitsaufgabe
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 5 Tage, 1 Monat und 3 Monate nach dem letzten Interventionsbesuch.
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Diese Aufgabe misst sowohl die Aufmerksamkeit als auch die Hemmungskontrolle eines Teilnehmers. Der Test erfordert die Der Teilnehmer soll sich auf einen bestimmten Pfeil konzentrieren und gleichzeitig die Aufmerksamkeit auf andere ihn umgebende Pfeile lenken. (Heaton et al. 2014) Manchmal zeigt der mittlere Reiz in die gleiche Richtung wie der „Flanker“ (kongruent) und manchmal in die entgegengesetzte Richtung (inkongruent). Die Wertung basiert auf einer Kombination aus Genauigkeit und Reaktionszeit. Der Test dauert ca. 3 Minuten verwalten. |
Änderung vom Ausgangswert auf 5 Tage, 1 Monat und 3 Monate nach dem letzten Interventionsbesuch.
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Sortiertest für Dimensionsänderungskarten
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 5 Tage, 1 Monat und 3 Monate nach dem letzten Interventionsbesuch.
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DCCS ist eine Beurteilung zur Messung der kognitiven Flexibilität.
Es werden zwei Zielbilder präsentiert, die in zwei Dimensionen variieren (z. B. Form und Farbe).
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Reihe bivalenter Testbilder (z. B. gelbe Bälle und blaue Lastwagen) den Zielbildern zuzuordnen, zunächst entsprechend einer Dimension (z. B. Farbe) und dann, nach einer Reihe von Versuchen, entsprechend der anderen Dimension( z.B. Form).
Es werden auch „Switch“-Versuche eingesetzt, bei denen der Teilnehmer die zu vergleichende Dimension wechseln muss.
Beispielsweise kann es sein, dass der Teilnehmer nach 4 aufeinanderfolgenden Versuchen, bei denen die Form übereinstimmend war, aufgefordert wird, beim nächsten Versuch die Farbe zuzuordnen und dann zur Form zurückzukehren, wodurch die kognitive Flexibilität erforderlich ist, um schnell den richtigen Reiz auszuwählen.
Die Bewertung basiert auf einer Kombination aus Genauigkeit und Reaktionszeit.
Die Durchführung dieses Tests dauert etwa 4 Minuten.
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Änderung vom Ausgangswert auf 5 Tage, 1 Monat und 3 Monate nach dem letzten Interventionsbesuch.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cogstate Kurzbatterie
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 5 Tage, 1 Monat und 3 Monate nach dem letzten Interventionsbesuch.
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Die Cogstate Battery ist ein computergestütztes kognitives Bewertungsprogramm, das einen weiten Bereich misst Spektrum kognitiver Funktionen (z.B. psychomotorische Geschwindigkeit, Reaktionszeit, Arbeitsgedächtnis, geteilt Aufmerksamkeit, Lernen), die mit geringen bis keinen beobachteten Übungseffekten wiederholt werden können (Falleti 2006). Alle Aufgaben innerhalb der Batterie waren Adaptionen neuropsychologischer und neuropsychologischer Standards experimentelle psychologische Tests. Die Verabreichungszeit beträgt etwa 15–20 Minuten besteht aus 8 Aufgaben in Form von Kartenspielen, die nacheinander präsentiert werden. |
Änderung vom Ausgangswert auf 5 Tage, 1 Monat und 3 Monate nach dem letzten Interventionsbesuch.
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Mündlicher Symbolziffertest
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 5 Tage, 1 Monat und 3 Monate nach dem letzten Interventionsbesuch.
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Dieses Instrument ist ein Maß für die Verarbeitungsgeschwindigkeit.
(Denboer et al. 2014).
Dem Teilnehmer wird auf dem Computerbildschirm ein Satz von neun Symbolen präsentiert, die jeweils einer Zahl von 1 bis 9 zugeordnet sind. Anschließend wird ihm eine Reihe von Symbolen ohne Zahlen präsentiert und er wird gebeten, jede Zahl, die zu diesem Symbol gehören soll, mündlich zu sagen. ohne etwas zu überspringen.
Die Punktzahl entspricht der Anzahl der innerhalb von zwei Minuten mündlich richtig identifizierten Symbole.
Dies dauert etwa 3 Minuten.
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Änderung vom Ausgangswert auf 5 Tage, 1 Monat und 3 Monate nach dem letzten Interventionsbesuch.
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Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 5 Tage, 1 Monat und 3 Monate nach dem letzten Interventionsbesuch.
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Zur Beurteilung der Lebensqualität wird das Inventar 31 zur Lebensqualität bei Epilepsie verwaltet.
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Änderung vom Ausgangswert auf 5 Tage, 1 Monat und 3 Monate nach dem letzten Interventionsbesuch.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Henry, MD, University of Minnesota
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- CTSI24219
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Eine Bereitstellung individueller Teilnehmerdaten ist derzeit nicht geplant.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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