Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell likestrømsstimulering og kognitiv remedieringsterapi for interiktal dysfunksjon ved epilepsi

3. januar 2022 oppdatert av: University of Minnesota
Hensikten med denne studien er å undersøke om tDCS forsterker effekten av kognitiv remedieringsterapi på kognisjon og funksjonelt utfall hos pasienter med epilepsi. Det har vært bevis på at arbeidsminneytelsen er forbedret hos friske personer. Akutt tDCS-studier har funnet forbedringer i arbeidsminneytelse hos personer med andre nevrologiske sykdommer. Til dags dato har det ikke vært publiserte studier som undersøker om kan forbedre læring under multi-session kognitiv remediering over 2 uker hos personer med epilepsi. Denne studien kan ha potensiell anvendelse som en ikke-invasiv klinisk intervensjon for interiktal dysfunksjon ved epilepsi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Epilepsi er en kronisk nevrologisk lidelse som rammer 50 millioner mennesker over hele verden. Pasienter lider ikke bare av tilbakevendende anfall, men også av kognitive mangler til tross for tilstrekkelig behandlingskontroll. Kognitiv remedieringsterapi (CRT) er en terapeutisk intervensjon som nylig har vist lovende for å forbedre kognitiv svikt ved mange nevropsykologiske lidelser. Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv metode som modulerer kortikal eksitabilitet. Det fungerer ved å tilføre svake elektriske strømmer til hodebunnen som induserer akutte modifikasjoner av nevronale membranpotensialer, og produserer langvarige endringer i den bioelektriske aktiviteten til underliggende hjernevev. Det er postulert at tDCS øker fordelene oppnådd gjennom kognitiv remedieringsterapi. Disse intervensjonene har ennå ikke blitt kombinert med hverandre for behandling av interiktal dysfunksjon hos pasienter med epilepsi. Målet med studien er å undersøke om introduksjonen av tDCS i tillegg til CRT er effektiv i behandlingen av kognitiv svikt hos pasienter som lider av epilepsi.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • University of Minnesota Comprehensive Epilepsy Center(MINCEP)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-64
  • Epilepsidiagnose bekreftet av UMN Comprehensive Epilepsy Center
  • Fullfør anfallslogger av typen ved standard klinikkbruk ved UMN Comprehensive Epilepsy Center i minst 12 uker før studiestart
  • Stabile CNS-medisiner i de 2 ukene før oppstartsbesøket og forventes å fortsette med gjeldende medisindoser i de to ukene intervensjonen varer
  • Ingen diagnose av mental retardasjon (IQ ikke mindre enn 70) eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
  • Minst én deltest av læring og minne mindre enn -1,5 SD
  • Tilstrekkelig muntlig engelsk for å kunne forstå testprosedyrer
  • Kompetent og villig til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forekomst av generalisert konvulsiv status epilepticus eller kompleks partiell status epilepticus innen 1 år før studiestart
  • Forekomst av mer enn 1 generalisert tonisk-klonisk (GTC) anfall per måned, eller mer enn 4 komplekse partielle (CP) anfall per uke, som rapportert i forsøkspersonens anfallslogger i 12 uker før studiestart
  • Forekomst av GTC-anfall innen 48 timer før testing
  • Eventuelle endringer i antiepileptiske medisiner eller sykehusinnleggelser de siste 4 ukene
  • Ytterligere nevrologisk lidelse annen epilepsi og kognitive dysfunksjoner
  • Historie om metalliske kraniale plater, skruer eller implanterte enheter
  • Historie om kraniotomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv tDCS
Det vil være totalt 14 besøk i studien: vil gjennomføre et screeningbesøk, et første besøk, 10 sesjonsbesøk med aktiv tDCS (transkraniell likestrømstimulering) og kognitiv remedieringsterapi, og oppfølgingsbesøk umiddelbart (innen 5 dager) 1 og 3 måneder etter siste intervensjon. Forsøkspersonene vil bli informert om gruppeoppgaven ved slutten av studien.
Enhet: transkraniell likestrømstimulering
Anoden vil bli plassert over venstre DLPFC ved F3, i henhold til det internasjonale 10-20-systemet for EEG-elektrodeplassering. Katoden vil bli plassert over det kontralaterale supraorbitale området. De vil bli plassert via to saltvann gjennomvåte elektrodesvamper (3 cm x 4,5 cm). Etter at elektrodene er plassert, vil deltakerne bli bedt om å logge på CRT-programvare ved hjelp av en unik pasientidentifikator. CRT-programvaren som vil bli brukt vil være Cogmed arbeidsminneopplæringsprogram (Pearson Education, Inc.) Active tDCS vil bli brukt på en rampelignende måte fra 0 til 2mA over 10 sekunder, og vil bli rampet ned de siste 10 sekundene av stimulering. Aktiv tDCS varer i 20 minutter hver økt. Den falske prosedyren innebærer bare 30 sekunders stimulering ved 2mA.
Andre navn:
  • tDCS
  • Nevroelektrikk Starstim
  • Starstim
  • Starstim Enobio
  • Starstim 20
  • Starstim Enobio 20
Annen: Kognitiv remedieringsterapi
CRT-programvaren som skal brukes vil være Cogmed arbeidsminneopplæringsprogram (Pearson Education, Inc.). Cogmed er et målrettet datastyrt treningsprogram som har vist seg å forbedre arbeidsminne og oppmerksomhet. (Spencer-Smith 2015).
Andre navn:
  • Tannhjul
  • CRT
Sham-komparator: Sham tDCS
Det vil være totalt 14 besøk i studien: vil gjennomføre et screeningbesøk, et første besøk, 10 sesjonsbesøk med sham tDCS og kognitiv remedieringsterapi, og oppfølgingsbesøk umiddelbart (innen 5 dager), 1 og 3 måneder etter siste intervensjon. Forsøkspersonene vil bli informert om gruppeoppgaven ved slutten av studien.
Annen: Kognitiv remedieringsterapi
CRT-programvaren som skal brukes vil være Cogmed arbeidsminneopplæringsprogram (Pearson Education, Inc.). Cogmed er et målrettet datastyrt treningsprogram som har vist seg å forbedre arbeidsminne og oppmerksomhet. (Spencer-Smith 2015).
Andre navn:
  • Tannhjul
  • CRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cogstate Brief-batteri
Tidsramme: Endre fra baseline til 5 dager, 1 måned og 3 måneder etter siste intervensjonsbesøk.

Cogstate Battery er et datastyrt kognitivt vurderingsprogram som måler bredt

rekke kognitive funksjoner (f. psykomotorisk hastighet, reaksjonstid, arbeidsminne, delt

oppmerksomhet, læring), som kan gjentas med lite eller ingen observerte praksiseffekter (Falleti

2006). Alle oppgaver innenfor batteriet var tilpasninger av standard nevropsykologiske og

eksperimentelle psykologiske tester. Tiden til å administrere krever omtrent 15-20 minutter

består av 8 oppgaver i form av kortspill som presenteres etter hverandre.
Endre fra baseline til 5 dager, 1 måned og 3 måneder etter siste intervensjonsbesøk.
Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT)
Tidsramme: Endre fra baseline til 5 dager, 1 måned og 3 måneder etter siste intervensjonsbesøk.

Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT) er et mål på umiddelbar auditiv og verbal

minne samt forsinket tilbakekalling. Deltakerne får en liste med 15 ikke-relaterte ord som gjentas

over fem forskjellige forsøk og blir bedt om å gjenta. En annen liste med 15 urelaterte ord er gitt og

klienten må igjen gjenta den opprinnelige listen på 15 ord og deretter igjen etter 30 minutter.

Omtrent 45-50 minutter er nødvendig for prosedyren. (Loring et al. 2008, Strauss 2006)
Endre fra baseline til 5 dager, 1 måned og 3 måneder etter siste intervensjonsbesøk.
Minnetest for bildesekvens
Tidsramme: Endre fra baseline til 5 dager, 1 måned og 3 måneder etter siste intervensjonsbesøk.

Picture Sequence Memory Test (PSMT) er et mål for bruk ved vurdering av episodisk

hukommelse. Deltakerne blir bedt om å huske, i økende lengde, en serie illustrerte objekter og

aktiviteter som presenteres i en bestemt rekkefølge på dataskjermen. Deltakerne er

bedt om å huske sekvensen av bilder som er demonstrert over to læringsforsøk. Antallet

bilder kan variere avhengig av alder. Testen tar ca. 7 minutter å administrere.

(Dikmen et al. 2014)
Endre fra baseline til 5 dager, 1 måned og 3 måneder etter siste intervensjonsbesøk.
Flankehemmende kontroll og oppmerksomhetsoppgave
Tidsramme: Endre fra baseline til 5 dager, 1 måned og 3 måneder etter siste intervensjonsbesøk.

Denne oppgaven måler både en deltakers oppmerksomhet og hemmende kontroll. Testen krever

deltakeren til å fokusere på en gitt pil mens de hindrer oppmerksomheten til andre piler som omgir den.

(Heaton et al. 2014) Noen ganger peker midtstimulusen i samme retning som

"flankere" (kongruent) og noen ganger i motsatt retning (inkongruent). Scoring er basert

på en kombinasjon av nøyaktighet og reaksjonstid. Testen tar ca. 3 minutter å

administrere.
Endre fra baseline til 5 dager, 1 måned og 3 måneder etter siste intervensjonsbesøk.
Målendringskortsorteringstest
Tidsramme: Endre fra baseline til 5 dager, 1 måned og 3 måneder etter siste intervensjonsbesøk.
DCCS er en vurdering for å måle kognitiv fleksibilitet. Det presenteres to målbilder som varierer langs to dimensjoner (f.eks. form og farge). Deltakerne blir bedt om å matche en serie bivalente testbilder (f.eks. gule kuler og blå lastebiler) til målbildene, først i henhold til én dimensjon (f.eks. farge) og deretter, etter en rekke forsøk, i henhold til den andre dimensjonen ( f.eks. form). "Switch"-prøver brukes også, der deltakeren må endre dimensjonen som matches. For eksempel, etter 4 strake forsøk som matcher på form, kan deltakeren bli bedt om å matche på farge på neste prøve og deretter gå tilbake til form, og dermed kreve kognitiv fleksibilitet for raskt å velge riktig stimulus. Poengsetting er basert på en kombinasjon av nøyaktighet og reaksjonstid. Denne testen tar ca. 4 minutter å administrere.
Endre fra baseline til 5 dager, 1 måned og 3 måneder etter siste intervensjonsbesøk.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cogstate Brief-batteri
Tidsramme: Endre fra baseline til 5 dager, 1 måned og 3 måneder etter siste intervensjonsbesøk.

Cogstate Battery er et datastyrt kognitivt vurderingsprogram som måler bredt

rekke kognitive funksjoner (f. psykomotorisk hastighet, reaksjonstid, arbeidsminne, delt

oppmerksomhet, læring), som kan gjentas med lite eller ingen observerte praksiseffekter (Falleti

2006). Alle oppgaver innenfor batteriet var tilpasninger av standard nevropsykologiske og

eksperimentelle psykologiske tester. Tiden til å administrere krever omtrent 15-20 minutter

består av 8 oppgaver i form av kortspill som presenteres etter hverandre.
Endre fra baseline til 5 dager, 1 måned og 3 måneder etter siste intervensjonsbesøk.
Muntlig symbolsiffertest
Tidsramme: Endre fra baseline til 5 dager, 1 måned og 3 måneder etter siste intervensjonsbesøk.
Dette instrumentet er et mål på prosesseringshastighet. (Denboer et al. 2014). Deltakeren blir presentert for et sett med ni symboler på dataskjermen, hver tilknyttet et tall 1-9, og blir deretter presentert for en serie symboler uten tall og blir bedt om å si muntlig hvert tall som skal følge med det symbolet, uten å hoppe over noen. Poengsummen er lik antall symboler korrekt identifisert muntlig innen to minutter. Dette tar ca. 3 minutter.
Endre fra baseline til 5 dager, 1 måned og 3 måneder etter siste intervensjonsbesøk.
Livskvalitet
Tidsramme: Endre fra baseline til 5 dager, 1 måned og 3 måneder etter siste intervensjonsbesøk.
For å vurdere livskvalitet vil livskvaliteten i epilepsiinventar 31 bli administrert.
Endre fra baseline til 5 dager, 1 måned og 3 måneder etter siste intervensjonsbesøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Henry, MD, University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTSI24219

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er foreløpig ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på transkraniell likestrømstimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere