Stimolazione transcranica a corrente continua e terapia di rimedio cognitivo per la disfunzione interictale nell'epilessia
3 gennaio 2022 aggiornato da: University of Minnesota
Lo scopo di questo studio è indagare se la tDCS migliora l'effetto della terapia di correzione cognitiva sulla cognizione e sull'esito funzionale nei pazienti con epilessia.
È stato dimostrato che le prestazioni della memoria di lavoro sono migliorate nei soggetti sani.
Gli studi sulla tDCS acuta hanno riscontrato miglioramenti nelle prestazioni della memoria di lavoro in soggetti con altre malattie neurologiche.
Ad oggi, non sono stati pubblicati studi che esaminino se può migliorare l'apprendimento durante la riparazione cognitiva multisessione nell'arco di 2 settimane in soggetti con epilessia.
Questo studio potrebbe avere una potenziale applicazione come intervento clinico non invasivo per la disfunzione intercritica nell'epilessia.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'epilessia è una malattia neurologica cronica che colpisce 50 milioni di persone in tutto il mondo.
I pazienti soffrono non solo di crisi ricorrenti, ma anche di deficit cognitivi nonostante un adeguato controllo del trattamento.
La terapia di rimedio cognitivo (CRT) è un intervento terapeutico che ha recentemente mostrato risultati promettenti nel migliorare il deterioramento cognitivo in molti disturbi neuropsicologici.
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è un metodo non invasivo che modula l'eccitabilità corticale.
Funziona applicando deboli correnti elettriche al cuoio capelluto che inducono modificazioni acute dei potenziali di membrana neuronale, producendo cambiamenti duraturi nell'attività bioelettrica del tessuto cerebrale sottostante.
Si ipotizza che la tDCS aumenti i benefici ottenuti attraverso la terapia di correzione cognitiva.
Questi interventi devono ancora essere combinati tra loro per il trattamento della disfunzione intercritica nei pazienti con epilessia.
L'obiettivo dello studio è indagare se l'introduzione della tDCS in aggiunta alla CRT sia efficace nel trattamento del deterioramento cognitivo nei pazienti affetti da epilessia.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- University of Minnesota Comprehensive Epilepsy Center(MINCEP)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-64
- Diagnosi di epilessia confermata dall'UMN Comprehensive Epilepsy Center
- Registri completi delle crisi del tipo in uso clinico standard presso l'UMN Comprehensive Epilepsy Center per almeno 12 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Farmaci stabili per il sistema nervoso centrale per le 2 settimane precedenti la visita iniziale e si prevede che continueranno con le attuali dosi di farmaci per le due settimane dell'intervento
- Nessuna diagnosi di ritardo mentale (QI non inferiore a 70) o disturbo pervasivo dello sviluppo
- Almeno un subtest di apprendimento e memoria inferiore a --1,5 DS
- Inglese parlato sufficiente per essere in grado di comprendere le procedure di test
- Competente e disponibile a fornire il consenso
Criteri di esclusione:
- Presenza di stato epilettico convulsivo generalizzato o di stato epilettico parziale complesso entro 1 anno prima dell'ingresso nello studio
- Occorrenza di più di 1 crisi tonico-cloniche generalizzate (GTC) al mese o più di 4 crisi parziali complesse (CP) a settimana, come riportato nei registri delle crisi del soggetto per 12 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Occorrenza di sequestro GTC entro 48 ore prima del test
- Eventuali cambiamenti di farmaci antiepilettici o ricoveri nelle precedenti 4 settimane
- Ulteriori disturbi neurologici altre epilessia e disfunzioni cognitive
- Storia di placche craniche metalliche, viti o dispositivi impiantati
- Storia della craniotomia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: TDC attiva
Ci saranno un totale di 14 visite nello studio: completeranno una visita di screening, una visita iniziale, 10 visite di sessione con tDCS attiva (stimolazione transcranica a corrente continua) e terapia di correzione cognitiva e visite di follow-up immediatamente (entro 5 giorni) , 1 e 3 mesi dopo l'ultimo intervento.
I soggetti saranno informati della loro assegnazione di gruppo alla fine dello studio.
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L'anodo sarà posizionato sopra il DLPFC sinistro in F3, secondo il sistema internazionale 10-20 per il posizionamento degli elettrodi EEG.
Il catodo verrà posizionato sopra l'area sopraorbitale controlaterale.
Verranno posizionati tramite due spugne per elettrodi imbevute di soluzione salina (3 cm x 4,5 cm). Dopo che gli elettrodi sono stati posizionati, ai partecipanti verrà chiesto di accedere al software CRT utilizzando un identificatore univoco del paziente.
Il software CRT che verrà utilizzato sarà il programma di allenamento della memoria di lavoro Cogmed (Pearson Education, Inc.) La tDCS attiva verrà applicata in modo simile a una rampa da 0 a 2 mA in 10 secondi e verrà ridotta gradualmente per gli ultimi 10 secondi di stimolazione.
Il tDCS attivo durerà 20 minuti per sessione.
La procedura fittizia prevede solo 30 secondi di stimolazione a 2 mA.
Altri nomi:
Il software CRT che verrà utilizzato sarà il programma di formazione sulla memoria di lavoro Cogmed (Pearson Education, Inc.).
Cogmed è un programma di allenamento computerizzato mirato che ha dimostrato di migliorare la memoria di lavoro e l'attenzione.
(Spencer-Smith 2015).
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Sham tDCS
Ci saranno un totale di 14 visite nello studio: completeranno una visita di screening, una visita iniziale, 10 visite di sessione con fittizia tDCS e terapia di rimedio cognitivo e visite di follow-up immediatamente (entro 5 giorni), 1 e 3 mesi dopo l'ultimo intervento.
I soggetti saranno informati della loro assegnazione di gruppo alla fine dello studio.
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Il software CRT che verrà utilizzato sarà il programma di formazione sulla memoria di lavoro Cogmed (Pearson Education, Inc.).
Cogmed è un programma di allenamento computerizzato mirato che ha dimostrato di migliorare la memoria di lavoro e l'attenzione.
(Spencer-Smith 2015).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cogstate breve batteria
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 5 giorni, 1 mese e 3 mesi dopo l'ultima visita di intervento.
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La Cogstate Battery è un programma di valutazione cognitiva computerizzato che misura un ampio gamma di funzioni cognitive (ad es. velocità psicomotoria, tempo di reazione, memoria di lavoro, diviso attenzione, apprendimento), che possono essere ripetuti con effetti pratici osservati poco o nulli (Falleti 2006). Tutti i compiti all'interno della batteria erano adattamenti di standard neuro-psicologici e test psicologici sperimentali. Il tempo di somministrazione richiede circa 15-20 minuti consiste in 8 compiti sotto forma di giochi di carte che vengono presentati in successione. |
Modifica dal basale a 5 giorni, 1 mese e 3 mesi dopo l'ultima visita di intervento.
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Test di apprendimento verbale uditivo Rey (AVLT)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 5 giorni, 1 mese e 3 mesi dopo l'ultima visita di intervento.
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Il Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT) è una misura dell'immediato uditivo e verbale memoria così come il richiamo ritardato. Ai partecipanti viene fornito un elenco di 15 parole non correlate ripetute su cinque diverse prove e viene chiesto di ripetere. Viene fornito un altro elenco di 15 parole non correlate e il cliente deve ripetere nuovamente l'elenco originale di 15 parole e poi di nuovo dopo 30 minuti. Per la procedura sono necessari circa 45-50 minuti. (Loring et al. 2008, Strauss 2006) |
Modifica dal basale a 5 giorni, 1 mese e 3 mesi dopo l'ultima visita di intervento.
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Test della memoria della sequenza di immagini
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 5 giorni, 1 mese e 3 mesi dopo l'ultima visita di intervento.
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Il Picture Sequence Memory Test (PSMT) è una misura da utilizzare nella valutazione dell'episodio memoria. Ai partecipanti viene chiesto di rievocare, in lunghezza crescente, una serie di oggetti illustrati e attività che vengono presentate in un ordine particolare sullo schermo del computer. I partecipanti sono è stato chiesto di ricordare la sequenza di immagini dimostrata durante due prove di apprendimento. Il numero delle immagini può variare a seconda dell'età. La somministrazione del test richiede circa 7 minuti. (Dikmen et al. 2014) |
Modifica dal basale a 5 giorni, 1 mese e 3 mesi dopo l'ultima visita di intervento.
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Flanker Inhibitory Control e compito di attenzione
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 5 giorni, 1 mese e 3 mesi dopo l'ultima visita di intervento.
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Questo compito misura sia l'attenzione di un partecipante che il controllo inibitorio. Il test richiede il partecipante a concentrarsi su una data freccia mentre inibisce l'attenzione su altre frecce che la circondano. (Heaton et al. 2014) A volte lo stimolo centrale punta nella stessa direzione del "fianchi" (congruenti) e talvolta nella direzione opposta (incongruenti). Il punteggio è basato su una combinazione di accuratezza e tempo di reazione. Il test dura circa 3 minuti per amministrare. |
Modifica dal basale a 5 giorni, 1 mese e 3 mesi dopo l'ultima visita di intervento.
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Test di ordinamento delle carte di cambiamento dimensionale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 5 giorni, 1 mese e 3 mesi dopo l'ultima visita di intervento.
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DCCS è una valutazione per misurare la flessibilità cognitiva.
Vengono presentate due immagini di destinazione che variano lungo due dimensioni (ad esempio, forma e colore).
Ai partecipanti viene chiesto di abbinare una serie di immagini di prova bivalenti (ad esempio, palline gialle e camion blu) alle immagini di destinazione, prima secondo una dimensione (ad esempio, colore) e poi, dopo una serie di prove, secondo l'altra dimensione ( ad esempio, forma).
Vengono anche impiegate prove di "switch", in cui il partecipante deve cambiare la dimensione da abbinare.
Ad esempio, dopo 4 prove consecutive di corrispondenza sulla forma, al partecipante può essere chiesto di abbinare il colore nella prova successiva e poi tornare alla forma, richiedendo così la flessibilità cognitiva per scegliere rapidamente lo stimolo corretto.
Il punteggio si basa su una combinazione di precisione e tempo di reazione.
Questo test richiede circa 4 minuti per essere somministrato.
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Modifica dal basale a 5 giorni, 1 mese e 3 mesi dopo l'ultima visita di intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cogstate breve batteria
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 5 giorni, 1 mese e 3 mesi dopo l'ultima visita di intervento.
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La Cogstate Battery è un programma di valutazione cognitiva computerizzato che misura un ampio gamma di funzioni cognitive (ad es. velocità psicomotoria, tempo di reazione, memoria di lavoro, diviso attenzione, apprendimento), che possono essere ripetuti con effetti pratici osservati poco o nulli (Falleti 2006). Tutti i compiti all'interno della batteria erano adattamenti di standard neuro-psicologici e test psicologici sperimentali. Il tempo di somministrazione richiede circa 15-20 minuti consiste in 8 compiti sotto forma di giochi di carte che vengono presentati in successione. |
Modifica dal basale a 5 giorni, 1 mese e 3 mesi dopo l'ultima visita di intervento.
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Test orale delle cifre dei simboli
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 5 giorni, 1 mese e 3 mesi dopo l'ultima visita di intervento.
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Questo strumento è una misura della velocità di elaborazione.
(Denboer et al. 2014).
Al partecipante viene presentata una serie di nove simboli sullo schermo del computer, ciascuno associato a un numero da 1 a 9, quindi viene presentata una serie di simboli senza numeri e gli viene chiesto di dire oralmente ogni numero che dovrebbe andare con quel simbolo, senza saltarne nessuno.
Il punteggio è pari al numero di simboli correttamente individuati oralmente entro due minuti.
Questo richiede circa 3 minuti.
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Modifica dal basale a 5 giorni, 1 mese e 3 mesi dopo l'ultima visita di intervento.
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 5 giorni, 1 mese e 3 mesi dopo l'ultima visita di intervento.
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Per valutare la qualità della vita verrà somministrato il Quality of Life in Epilepsy Inventory 31.
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Modifica dal basale a 5 giorni, 1 mese e 3 mesi dopo l'ultima visita di intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Henry, MD, University of Minnesota
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
1 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTSI24219
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Al momento non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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