Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell likströmsstimulering och kognitiv remedieringsterapi för interiktal dysfunktion vid epilepsi

3 januari 2022 uppdaterad av: University of Minnesota
Syftet med denna studie är att undersöka om tDCS förstärker effekten av kognitiv remedierande terapi på kognition och funktionellt utfall hos patienter med epilepsi. Det har funnits bevis för att arbetsminnets prestanda förbättras hos friska försökspersoner. Akuta tDCS-studier har funnit förbättringar i arbetsminnesprestanda hos personer med andra neurologiska sjukdomar. Hittills har det inte funnits några publicerade studier som undersöker om kan förbättra inlärning under multi-session kognitiv remediering under 2 veckor hos patienter med epilepsi. Denna studie kan ha potentiell tillämpning som en icke-invasiv klinisk intervention för interiktal dysfunktion vid epilepsi.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Epilepsi är en kronisk neurologisk sjukdom som drabbar 50 miljoner människor världen över. Patienter lider inte bara av återkommande anfall, utan även av kognitiva brister trots adekvat behandlingskontroll. Kognitiv remedieringsterapi (CRT) är en terapeutisk intervention som nyligen har visat lovande för att förbättra kognitiv funktionsnedsättning vid många neuropsykologiska störningar. Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en icke-invasiv metod som modulerar kortikal excitabilitet. Det fungerar genom att applicera svaga elektriska strömmar till hårbotten som inducerar akuta modifieringar av neuronala membranpotentialer, vilket producerar långvariga förändringar i den bioelektriska aktiviteten hos underliggande hjärnvävnad. Det postuleras att tDCS ökar nyttan som uppnås genom kognitiv remedierande terapi. Dessa interventioner har ännu inte kombinerats med varandra för behandling av interiktal dysfunktion hos patienter med epilepsi. Målet med studien är att undersöka om införandet av tDCS utöver CRT är effektivt vid behandling av kognitiv funktionsnedsättning hos patienter som lider av epilepsi.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • University of Minnesota Comprehensive Epilepsy Center(MINCEP)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-64
  • Epilepsidiagnos bekräftad av UMN Comprehensive Epilepsy Center
  • Komplettera anfallsloggar av den typ som används i standardkliniken vid UMN Comprehensive Epilepsy Center i minst 12 veckor innan studiestart
  • Stabila CNS-läkemedel under de två veckorna före startbesöket och förväntas fortsätta med nuvarande läkemedelsdoser under de två veckorna av interventionen
  • Ingen diagnos av mental retardation (IQ inte mindre än 70) eller genomgripande utvecklingsstörning
  • Minst ett deltest av inlärning och minne mindre än -1,5 SD
  • Tillräckligt talad engelska för att kunna förstå testprocedurer
  • Kompetent och villig att ge samtycke

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av generaliserad konvulsiv status epilepticus eller komplex partiell status epilepticus inom 1 år före studiestart
  • Förekomst av mer än 1 generaliserat tonisk-kloniskt (GTC) anfall per månad, eller mer än 4 komplexa partiella (CP) anfall per vecka, som rapporterats i försökspersonens anfallsloggar under 12 veckor före studiestart
  • Förekomst av GTC-anfall inom 48 timmar före testning
  • Eventuella förändringar av antiepileptika eller sjukhusvistelser under de senaste 4 veckorna
  • Ytterligare neurologisk störning annan epilepsi och kognitiva dysfunktioner
  • Historik av metalliska kranialplattor, skruvar eller implanterade enheter
  • Historia om kraniotomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv tDCS
Det kommer att finnas totalt 14 besök i studien: kommer att genomföra ett screeningbesök, ett första besök, 10 sessionsbesök med aktiv tDCS (transkraniell likströmsstimulering) och kognitiv remedieringsterapi, och uppföljningsbesök omedelbart (inom 5 dagar) 1 och 3 månader efter den senaste interventionen. Försökspersonerna kommer att informeras om sin gruppuppgift i slutet av studien.
Enhet: transkraniell likströmsstimulering
Anoden kommer att placeras över vänster DLPFC vid F3, enligt det internationella 10-20-systemet för EEG-elektrodplacering. Katoden kommer att placeras över det kontralaterala supraorbitala området. De kommer att placeras via två saltlösningsindränkta elektrodsvampar (3 cm x 4,5 cm). Efter att elektroderna har placerats instrueras deltagarna att logga in på CRT-programvaran med en unik patientidentifierare. CRT-mjukvaran som kommer att användas kommer att vara Cogmeds arbetsminnesutbildningsprogram (Pearson Education, Inc.) Active tDCS kommer att tillämpas på ett rampliknande sätt från 0 till 2mA under 10 sekunder, och kommer att rampas ned under de sista 10 sekunderna av stimulering. Active tDCS kommer att pågå i 20 minuter varje session. Den falska proceduren innebär endast 30 sekunders stimulering vid 2mA.
Andra namn:
  • tDCS
  • Neuroelektrik Starstim
  • Starstim
  • Starstim Enobio
  • Starstim 20
  • Starstim Enobio 20
Övrig: Kognitiv remedieringsterapi
CRT-mjukvaran som kommer att användas kommer att vara Cogmeds träningsprogram för arbetsminne (Pearson Education, Inc.). Cogmed är ett riktat datoriserat träningsprogram som har visat sig förbättra arbetsminnet och uppmärksamheten. (Spencer-Smith 2015).
Andra namn:
  • Cogmed
  • CRT
Sham Comparator: Sham tDCS
Det kommer att finnas totalt 14 besök i studien: kommer att genomföra ett screeningbesök, ett första besök, 10 sessionsbesök med falsk tDCS och kognitiv remedieringsterapi, och uppföljningsbesök omedelbart (inom 5 dagar), 1 och 3 månader efter det senaste ingreppet. Försökspersonerna kommer att informeras om sin gruppuppgift i slutet av studien.
Övrig: Kognitiv remedieringsterapi
CRT-mjukvaran som kommer att användas kommer att vara Cogmeds träningsprogram för arbetsminne (Pearson Education, Inc.). Cogmed är ett riktat datoriserat träningsprogram som har visat sig förbättra arbetsminnet och uppmärksamheten. (Spencer-Smith 2015).
Andra namn:
  • Cogmed
  • CRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cogstate kort batteri
Tidsram: Ändra från baslinjen till 5 dagar, 1 månad och 3 månader efter det senaste interventionsbesöket.

Cogstate Battery är ett datoriserat kognitivt bedömningsprogram som mäter brett

rad kognitiva funktioner (t.ex. psykomotorisk hastighet, reaktionstid, arbetsminne, uppdelat

uppmärksamhet, inlärning), som kan upprepas med få eller inga observerade övningseffekter (Falleti

2006). Alla uppgifter inom batteriet var anpassningar av standard neuropsykologiska och

experimentella psykologiska tester. Tiden att administrera tar cirka 15-20 minuter

består av 8 uppgifter i form av kortspel som presenteras i följd.
Ändra från baslinjen till 5 dagar, 1 månad och 3 månader efter det senaste interventionsbesöket.
Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 5 dagar, 1 månad och 3 månader efter det senaste interventionsbesöket.

Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT) är ett mått på omedelbar auditiv och verbal

minne samt fördröjd återställning. Deltagarna får en lista med 15 orelaterade ord som upprepas

över fem olika försök och uppmanas att upprepa. En annan lista med 15 orelaterade ord ges och

klienten måste upprepa den ursprungliga listan med 15 ord och sedan igen efter 30 minuter.

Cirka 45-50 minuter krävs för proceduren. (Loring et al. 2008, Strauss 2006)
Ändra från baslinjen till 5 dagar, 1 månad och 3 månader efter det senaste interventionsbesöket.
Bildsekvensminnestest
Tidsram: Ändra från baslinjen till 5 dagar, 1 månad och 3 månader efter det senaste interventionsbesöket.

Picture Sequence Memory Test (PSMT) är ett mått för användning vid bedömning av episod

minne. Deltagarna uppmanas att i ökande längd återkalla en serie illustrerade föremål och

aktiviteter som presenteras i en viss ordning på datorskärmen. Deltagarna är

ombedd att komma ihåg sekvensen av bilder som demonstreras under två inlärningsförsök. Numret

bilder kan variera beroende på ålder. Testet tar cirka 7 minuter att administrera.

(Dikmen et al. 2014)
Ändra från baslinjen till 5 dagar, 1 månad och 3 månader efter det senaste interventionsbesöket.
Flankerinhibitorisk kontroll och uppmärksamhetsuppgift
Tidsram: Ändra från baslinjen till 5 dagar, 1 månad och 3 månader efter det senaste interventionsbesöket.

Denna uppgift mäter både en deltagares uppmärksamhet och hämmande kontroll. Testet kräver

att deltagaren fokuserar på en given pil samtidigt som den hindrar uppmärksamheten på andra pilar som omger den.

(Heaton et al. 2014) Ibland pekar mittstimulansen i samma riktning som

"flanker" (kongruent) och ibland i motsatt riktning (inkongruent). Poängsättningen är baserad

på en kombination av noggrannhet och reaktionstid. Testet tar cirka 3 minuter att

administrera.
Ändra från baslinjen till 5 dagar, 1 månad och 3 månader efter det senaste interventionsbesöket.
Sorteringstest för dimensionsbyteskort
Tidsram: Ändra från baslinjen till 5 dagar, 1 månad och 3 månader efter det senaste interventionsbesöket.
DCCS är en bedömning för att mäta kognitiv flexibilitet. Två målbilder presenteras som varierar längs två dimensioner (t.ex. form och färg). Deltagarna uppmanas att matcha en serie bivalenta testbilder (t.ex. gula bollar och blå lastbilar) till målbilderna, först enligt en dimension (t.ex. färg) och sedan, efter ett antal försök, enligt den andra dimensionen ( t.ex. form). "Switch"-försök används också, där deltagaren måste ändra den dimension som matchas. Till exempel, efter 4 raka försök som matchar formen, kan deltagaren bli ombedd att matcha färgen vid nästa försök och sedan gå tillbaka till formen, vilket kräver kognitiva flexibilitet för att snabbt välja rätt stimulans. Poängsättningen baseras på en kombination av noggrannhet och reaktionstid. Detta test tar cirka 4 minuter att administrera.
Ändra från baslinjen till 5 dagar, 1 månad och 3 månader efter det senaste interventionsbesöket.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cogstate kort batteri
Tidsram: Ändra från baslinjen till 5 dagar, 1 månad och 3 månader efter det senaste interventionsbesöket.

Cogstate Battery är ett datoriserat kognitivt bedömningsprogram som mäter brett

rad kognitiva funktioner (t.ex. psykomotorisk hastighet, reaktionstid, arbetsminne, uppdelat

uppmärksamhet, inlärning), som kan upprepas med få eller inga observerade övningseffekter (Falleti

2006). Alla uppgifter inom batteriet var anpassningar av standard neuropsykologiska och

experimentella psykologiska tester. Tiden att administrera tar cirka 15-20 minuter

består av 8 uppgifter i form av kortspel som presenteras i följd.
Ändra från baslinjen till 5 dagar, 1 månad och 3 månader efter det senaste interventionsbesöket.
Oralt symbolsiffertest
Tidsram: Ändra från baslinjen till 5 dagar, 1 månad och 3 månader efter det senaste interventionsbesöket.
Detta instrument är ett mått på bearbetningshastighet. (Denboer et al. 2014). Deltagaren presenteras med en uppsättning av nio symboler på datorskärmen, var och en förknippad med en siffra 1-9, och presenteras sedan för en serie symboler utan siffror och ombeds att muntligen säga varje nummer som ska följa med den symbolen, utan att hoppa över någon. Poängen är lika med antalet symboler korrekt identifierade muntligt inom två minuter. Detta tar cirka 3 minuter.
Ändra från baslinjen till 5 dagar, 1 månad och 3 månader efter det senaste interventionsbesöket.
Livskvalité
Tidsram: Ändra från baslinjen till 5 dagar, 1 månad och 3 månader efter det senaste interventionsbesöket.
För att bedöma livskvalitet kommer livskvaliteten i epilepsiinventering 31 att administreras.
Ändra från baslinjen till 5 dagar, 1 månad och 3 månader efter det senaste interventionsbesöket.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Henry, MD, University of Minnesota

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

1 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTSI24219

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns för närvarande inga planer på att göra individuella deltagardata tillgängliga.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på transkraniell likströmsstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera