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Eine Studie über die Wirkung von Zink-Hyaluronat auf die Empfindungen der Augenoberfläche bei Patienten mit trockenem Auge

31. Oktober 2016 aktualisiert von: Kovács Illés, Semmelweis University
Hyaluronsäure, ein natürliches Polymer, trägt dazu bei, die Hydratation der Augenoberfläche aufrechtzuerhalten und ist bereits in mehreren künstlichen Tränen enthalten, die zur Linderung der Symptome des trockenen Auges empfohlen werden. Eine neuere Hyaluronat-Modifikation beinhaltet die Bildung eines Zink-Hyaluronat-Komplexes durch Zugabe von Zinkchlorid zu einem wässrigen Natriumhyaluronat, was zu einer sehr stabilen Molekularstruktur führt, die sowohl als mechanische Barriere als auch als biokompatibler Film auf der Augenoberfläche fungiert. Abgesehen von seinen vorteilhaften elastoviskosen Eigenschaften weisen frühere Ergebnisse darauf hin, dass Hyaluronat auch die Erregbarkeit der peripheren Nozizeptorenden, die dem Schmerz zugrunde liegen, reduzieren kann. Obwohl Hyaluronat in künstlichen Tränen weit verbreitet ist, um die Stabilität des Tränenfilms zu verbessern, wurde seine Wirkung auf die Empfindlichkeit der Augenoberfläche bei Patienten mit trockenem Auge nicht untersucht. Das Ziel dieser Studie ist es, die Eigenschaften von Augenoberflächenempfindungen und Hornhautempfindlichkeit bei Patienten mit trockenem Auge vor und nach einer langfristigen Tränenergänzung mit Zinkhyaluronat zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen seit mindestens 3 Monaten Symptome des trockenen Auges diagnostiziert wurden, mit einem OSDI-Score von ≥ 13, bewertet anhand des Fragebogens des Ocular Surface Disease Index (OSDI)

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit anderen Augenerkrankungen als trockenem Auge oder systemischen Erkrankungen, einschließlich Blepharitis, Meibomitis, Lidanomalien sowie Kontaktlinsenträger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Patienten, die Zinkhyaluronat-Augentropfen erhalten
Die Dynamik des Tränenfilms wird anhand der nicht-invasiven Tränenfilm-Aufrisszeit (NI-BUT) parallel zu kontinuierlichen Aufzeichnungen der Augenempfindungen während des erzwungenen Blinzelns beurteilt. Die Empfindlichkeitsschwellen der Hornhaut für die selektive Stimulation von Hornhaut-Mechanonozizeptoren, thermischen Rezeptoren und chemischen Nozizeptoren werden mit dem Belmonte-Gasästhesiometer bewertet. Alle Grundlinienmessungen werden nach einem Monat Tränensupplementation mit Zinkhyaluronat (Ophylosa-Augentropfen) 4x/Tag wiederholt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des OSDI-Scores (Ocular Surface Disease Index).
Zeitfenster: 1 Monat
Die Veränderung des OSDI-Scores (Ocular Surface Disease Index) wird anhand des spezifischen OSDI-Fragebogens bewertet
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Empfindlichkeit der Hornhaut gegenüber selektiver Stimulation
Zeitfenster: 1 Monat
Die Empfindlichkeit der Hornhaut gegenüber selektiver (thermischer, mechanischer, chemischer) Stimulation wird mit dem berührungslosen Belmonte-Gasästhesiometer bewertet. Mechanische, chemische (CO2 in Luft) und Kältereize wurden während dreisekündiger Luftpulse mit einstellbarer Durchflussrate, Zusammensetzung (CO2%) und Temperatur verwendet. Die gute Reproduzierbarkeit von mechanischen, thermischen und chemischen Schwellenwertmessungen mit berührungslosen Ästhesiometern war zuvor gegeben in mehreren Studien berichtet.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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