Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het effect van zinkhyaluronaat op oogoppervlaksensaties bij patiënten met droge ogen

31 oktober 2016 bijgewerkt door: Kovács Illés, Semmelweis University
Hyaluronzuur, een natuurlijk polymeer, helpt de hydratatie van het oogoppervlak te behouden en is al te vinden in verschillende kunsttranen die worden aanbevolen om de symptomen van droge ogen te verlichten. Een recente modificatie van hyaluronaat omvat de vorming van zink-hyaluronaatcomplexen door zinkchloride toe te voegen aan een waterig natriumhyaluronaat, wat resulteert in een zeer stabiele moleculaire structuur, die functioneert als zowel een mechanische barrière als een biocompatibele film op het oogoppervlak. Afgezien van de gunstige elastoviskeuze eigenschappen, geven eerdere resultaten aan dat hyaluronaat ook de prikkelbaarheid van de perifere nociceptoruiteinden die ten grondslag liggen aan pijn kan verminderen. Hoewel hyaluronaat veel wordt gebruikt in kunsttranen om de stabiliteit van de traanfilm te verbeteren, werd het effect ervan op de gevoeligheid van het oogoppervlak niet geëvalueerd bij patiënten met droge ogen. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de kenmerken van oogoppervlaksensaties en gevoeligheid van het hoornvlies bij patiënten met droge ogen voor en na langdurige traansuppletie met zinkhyaluronaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie de diagnose droge-ogensymptomen gedurende ten minste 3 maanden was vastgesteld, met een OSDI-score van ≥13 beoordeeld door de vragenlijst van de Ocular Surface Disease Index (OSDI)

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met andere oogaandoeningen dan droge ogen of systemische aandoeningen, waaronder blefaritis, meibomitis, ooglidafwijkingen en dragers van contactlenzen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Patiënten die oogdruppels met zinkhyaluronaat krijgen
Apparaat: Ophylosa-traansupplement
De dynamiek van de traanfilm wordt beoordeeld aan de hand van niet-invasieve traanfilmbreektijd (NI-BUT) parallel aan continue opnames van oculaire gewaarwordingen tijdens geforceerd knipperen. De gevoeligheidsdrempels van het hoornvlies voor selectieve stimulatie van mechanonociceptoren, thermische receptoren en chemische nociceptoren van het hoornvlies worden beoordeeld met behulp van de Belmonte-gasesthesiometer. Alle basislijnmetingen worden herhaald na een maand traanaanvulling met zinkhyaluronaat (Ophylosa oogdruppel) 4x/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in OSDI-score (Ocular Surface Disease Index).
Tijdsspanne: 1 maand
De verandering in de OSDI-score (Ocular Surface Disease Index) wordt beoordeeld met behulp van de specifieke OSDI-vragenlijst
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de gevoeligheid van het hoornvlies voor selectieve stimulatie
Tijdsspanne: 1 maand
De gevoeligheid van het hoornvlies voor selectieve (thermische, mechanische, chemische) stimulatie zal worden beoordeeld met behulp van de contactloze Belmonte-gasesthesiometer. Mechanische, chemische (CO2 in lucht) en koude prikkels werden gebruikt tijdens luchtpulsen van drie seconden met instelbare stroomsnelheid, samenstelling (CO2%) en temperatuur. De goede reproduceerbaarheid van mechanische, warmte- en chemische drempelmetingen met behulp van contactloze esthesiometers is eerder gemeld in verschillende onderzoeken.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Semmelweis University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SemmelweisU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen

Klinische onderzoeken op Ophylosa-traansupplement

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren