- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02951910
En undersøgelse af virkningen af zink-hyaluronat på øjenoverfladefornemmelser hos patienter med tørre øjne
31. oktober 2016 opdateret af: Kovács Illés, Semmelweis University
Hyaluronsyre, en naturlig polymer, hjælper med at opretholde hydrering af øjets overflade og kan allerede findes i flere kunstige tårer, der anbefales til at lindre symptomer på tørre øjne.
En nylig modifikation af hyaluronat involverer zink-hyaluronat-kompleksdannelse ved at tilsætte zinkchlorid til et vandigt natriumhyaluronat, hvilket resulterer i en meget stabil molekylær struktur, der både fungerer som en mekanisk barriere og en biokompatibel film på den okulære overflade.
Ud over dets gavnlige elastoviskøse egenskaber indikerer tidligere resultater, at hyaluronat også kan reducere excitabiliteten af de perifere nociceptorender, der ligger til grund for smerte.
Selvom hyaluronat er meget udbredt i kunstige tårer for at forbedre tårefilmstabiliteten, blev dets virkning på øjens overfladefølsomhed ikke evalueret hos patienter med tørre øjne.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge karakteristikaene ved øjenoverfladefornemmelser og hornhindefølsomhed hos patienter med tørre øjne før og efter langvarig tåretilskud med zink-hyaluronat.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der var blevet diagnosticeret med symptomer på tørre øjne i mindst 3 måneder, med en OSDI-score på ≥13 evalueret af spørgeskemaet til Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med andre oftalmiske tilstande end tørre øjne eller systemisk sygdom, herunder blepharitis, meibomitis, lågabnormiteter samt kontaktlinsebrugere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Patienter, der får zink-hyaluronat øjendråber
|
Tårefilmsdynamik vurderes ved non-invasiv tårefilmsbrudtid (NI-BUT) parallelt med kontinuerlige optagelser af okulære fornemmelser under tvunget blink.
Hornhindens følsomhedstærskler for selektiv stimulering af hornhindens mekananociceptorer, termiske receptorer og kemiske nociceptorer vurderes ved hjælp af Belmonte gasæstesiometer.
Alle baseline målinger gentages efter en måneds tåretilskud med zink-hyaluronat (Ophylosa øjendråbe) 4x/dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i OSDI (Ocular Surface Disease Index) score
Tidsramme: 1 måned
|
Ændringen i OSDI (Ocular Surface Disease Index) score vil blive vurderet ved hjælp af det specifikke OSDI-spørgeskema
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i hornhindens følsomhed over for selektiv stimulation
Tidsramme: 1 måned
|
Hornhindens følsomhed over for selektiv (termisk, mekanisk, kemisk) stimulering vil blive vurderet ved hjælp af det kontaktløse Belmonte gasæstesiometer.
Mekaniske, kemiske (CO2 i luft) og kolde stimuli blev brugt under tre-sekunders luftimpulser med justerbar flowhastighed, sammensætning (CO2%) og temperatur. Den gode reproducerbarhed af mekaniske, varme og kemiske tærskelmålinger ved hjælp af berøringsfrie æstesiometre har været tidligere rapporteret i flere undersøgelser.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
1. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SemmelweisU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tørre øjne
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blepharitis, Dry Eye SyndromeForenede Stater
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Eye TrackerKalkun
-
CEU San Pablo UniversityAfsluttetSmerter efter dry needling
-
Watim Medical & Dental CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Dow University of Health SciencesAfsluttet
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyUkendtDry SocketSaudi Arabien
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceUkendtMakuladegeneration Exudative Eye BilateralFrankrig
Kliniske forsøg med Ophylosa tåretilskud
-
AllerganORA, Inc.AfsluttetSyndromer med tørre øjneForenede Stater
-
AllerganAfsluttetSyndromer med tørre øjneForenede Stater
-
Adom Advanced Optical Technologies Ltd.Afsluttet
-
University of Colorado, DenverTilmelding efter invitationMeibomisk kirtel dysfunktionForenede Stater
-
Singapore National Eye CentreAfsluttet
-
AllerganAfsluttetSyndromer med tørre øjneForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAllerganAfsluttet
-
NorthShore University HealthSystemAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Northwestern University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFor tidligt fødte spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt | Niveauer af flerumættede fedtsyrerForenede Stater
-
Adom Advanced Optical Technologies Ltd.Inflamax Research IncorporatedAfsluttet
-
Prince of Songkla UniversityAfsluttetHoved- og halskræftThailand