Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af virkningen af ​​zink-hyaluronat på øjenoverfladefornemmelser hos patienter med tørre øjne

31. oktober 2016 opdateret af: Kovács Illés, Semmelweis University
Hyaluronsyre, en naturlig polymer, hjælper med at opretholde hydrering af øjets overflade og kan allerede findes i flere kunstige tårer, der anbefales til at lindre symptomer på tørre øjne. En nylig modifikation af hyaluronat involverer zink-hyaluronat-kompleksdannelse ved at tilsætte zinkchlorid til et vandigt natriumhyaluronat, hvilket resulterer i en meget stabil molekylær struktur, der både fungerer som en mekanisk barriere og en biokompatibel film på den okulære overflade. Ud over dets gavnlige elastoviskøse egenskaber indikerer tidligere resultater, at hyaluronat også kan reducere excitabiliteten af ​​de perifere nociceptorender, der ligger til grund for smerte. Selvom hyaluronat er meget udbredt i kunstige tårer for at forbedre tårefilmstabiliteten, blev dets virkning på øjens overfladefølsomhed ikke evalueret hos patienter med tørre øjne. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge karakteristikaene ved øjenoverfladefornemmelser og hornhindefølsomhed hos patienter med tørre øjne før og efter langvarig tåretilskud med zink-hyaluronat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der var blevet diagnosticeret med symptomer på tørre øjne i mindst 3 måneder, med en OSDI-score på ≥13 evalueret af spørgeskemaet til Ocular Surface Disease Index (OSDI)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med andre oftalmiske tilstande end tørre øjne eller systemisk sygdom, herunder blepharitis, meibomitis, lågabnormiteter samt kontaktlinsebrugere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Patienter, der får zink-hyaluronat øjendråber
Tårefilmsdynamik vurderes ved non-invasiv tårefilmsbrudtid (NI-BUT) parallelt med kontinuerlige optagelser af okulære fornemmelser under tvunget blink. Hornhindens følsomhedstærskler for selektiv stimulering af hornhindens mekananociceptorer, termiske receptorer og kemiske nociceptorer vurderes ved hjælp af Belmonte gasæstesiometer. Alle baseline målinger gentages efter en måneds tåretilskud med zink-hyaluronat (Ophylosa øjendråbe) 4x/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i OSDI (Ocular Surface Disease Index) score
Tidsramme: 1 måned
Ændringen i OSDI (Ocular Surface Disease Index) score vil blive vurderet ved hjælp af det specifikke OSDI-spørgeskema
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hornhindens følsomhed over for selektiv stimulation
Tidsramme: 1 måned
Hornhindens følsomhed over for selektiv (termisk, mekanisk, kemisk) stimulering vil blive vurderet ved hjælp af det kontaktløse Belmonte gasæstesiometer. Mekaniske, kemiske (CO2 i luft) og kolde stimuli blev brugt under tre-sekunders luftimpulser med justerbar flowhastighed, sammensætning (CO2%) og temperatur. Den gode reproducerbarhed af mekaniske, varme og kemiske tærskelmålinger ved hjælp af berøringsfrie æstesiometre har været tidligere rapporteret i flere undersøgelser.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

1. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Ophylosa tåretilskud

3
Abonner