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Uno studio sull'effetto dello zinco-ialuronato sulle sensazioni della superficie oculare nei pazienti con secchezza oculare

31 ottobre 2016 aggiornato da: Kovács Illés, Semmelweis University
L'acido ialuronico, un polimero naturale, aiuta a mantenere l'idratazione della superficie oculare e si trova già in diverse lacrime artificiali consigliate per alleviare i sintomi dell'occhio secco. Una recente modifica dello ialuronato comporta la formazione di un complesso zinco-ialuronato mediante l'aggiunta di cloruro di zinco a un ialuronato di sodio acquoso con conseguente struttura molecolare molto stabile, che funziona sia come barriera meccanica che come film biocompatibile sulla superficie oculare. Oltre alle sue benefiche caratteristiche elastoviscose, risultati precedenti indicano che lo ialuronato può anche ridurre l'eccitabilità delle terminazioni nocicettrici periferiche alla base del dolore. Sebbene lo ialuronato sia ampiamente utilizzato nelle lacrime artificiali per migliorare la stabilità del film lacrimale, il suo effetto sulla sensibilità della superficie oculare non è stato valutato nei pazienti con occhio secco. Lo scopo di questo studio è quello di indagare le caratteristiche delle sensazioni della superficie oculare e della sensibilità corneale nei pazienti con occhio secco prima e dopo l'integrazione lacrimale a lungo termine con zinco-ialuronato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a cui erano stati diagnosticati sintomi di secchezza oculare per almeno 3 mesi, con un punteggio OSDI ≥13 valutato dal questionario dell'indice delle malattie della superficie oculare (OSDI)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con condizioni oftalmiche diverse dall'occhio secco o malattie sistemiche tra cui blefarite, meibomite, anomalie delle palpebre e portatori di lenti a contatto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Pazienti che ricevono collirio zinco-ialuronato
La dinamica del film lacrimale viene valutata dal tempo di rottura del film lacrimale non invasivo (NI-BUT) in parallelo con registrazioni continue delle sensazioni oculari durante l'ammiccamento forzato. Le soglie di sensibilità corneale alla stimolazione selettiva dei meccanocicettori corneali, dei recettori termici e dei nocicettori chimici vengono valutate utilizzando l'estesiometro a gas di Belmonte. Tutte le misurazioni di base vengono ripetute dopo un mese di integrazione lacrimale con zinco-ialuronato (collirio Ophylosa) 4 volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio OSDI (Ocular Surface Disease Index).
Lasso di tempo: 1 mese
La variazione del punteggio OSDI (Ocular Surface Disease Index) sarà valutata utilizzando l'apposito questionario OSDI
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della sensibilità corneale alla stimolazione selettiva
Lasso di tempo: 1 mese
La sensibilità corneale alla stimolazione selettiva (termica, meccanica, chimica) sarà valutata utilizzando l'estesiometro a gas Belmonte senza contatto. Stimoli meccanici, chimici (CO2 in aria) e freddi sono stati utilizzati durante impulsi d'aria di tre secondi con portata, composizione (CO2%) e temperatura regolabili. riportati in diversi studi.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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