Die Auswirkung auf EPCs durch erfolgreiche Implantation eines Herzverschlussgeräts (EPIC)
Die Wirkung auf endotheliale Vorläuferzellen (EPCs) durch erfolgreiche Implantation eines Herzverschlussgeräts
Alle Patienten, bei denen im Rahmen der Standardversorgung entweder ein Verschluss des linken Vorhofohrs (LAA) oder ein offenes Foramen ovale (PFO) oder ein Verschlussgerät für einen Vorhofseptumdefekt (ASD) erwartet wird, werden in kardiologischen Kliniken identifiziert und überprüft. Diese Patienten werden auf eine Warteliste gesetzt, um sich dem Verfahren zu unterziehen. Patienten-Teilnehmer werden am Tag der Aufnahme für die Implantation des Geräteverschlusses eingewilligt.
Die Studie wird 20 Patienten rekrutieren, unterteilt in: 10 Patienten mit PFO/ASD-Verschluss und 10 Patienten mit LAA-Verschluss. EPC wird am Tag der Geräteimplantation, Tag 0, und vor der Entlassung an Tag 1 gemessen.
Patiententeilnehmer werden nach der Implantation des Geräteverschlusses über Nacht aufgenommen. Dann folgen an den Tagen (3-4) und (7-8) der nachfolgenden ambulanten kardiologischen Forschungsklinik Termine.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung, falls vorhanden, auf die EPC-Zahl und die Implantation von Herzgeräten zu bewerten.
Alle Patienten, die auf einen LAA- oder PFO/ASD-Verschluss warten, werden zunächst in einer kardiologischen Klinik untersucht und beurteilt. Geeignete Patienten werden dann auf eine Warteliste für die Implantation eines Verschlusssystems gesetzt und somit als potenzielle Studienteilnehmer identifiziert. Patienten-Teilnehmer werden über die Studie informiert und erhalten die Möglichkeit zur Teilnahme, dies kann persönlich oder per Einladungsschreiben erfolgen. Alle Patienten-Teilnehmer erhalten eine Kopie der Patienteninformation.
Die formelle Zustimmung zur Teilnahme an der Studie erfolgt am Morgen des Verfahrens. Dies vermeidet wiederholte Besuche von Patienten, die möglicherweise eine beträchtliche Entfernung zurücklegen müssen.
Die Studie wird 20 Patienten rekrutieren, unterteilt in: 10 Patienten mit PFO/ASD-Verschluss und 10 Patienten mit LAA-Verschluss. EPC wird am Tag der Geräteimplantation, Tag 0 und vor der Entlassung an Tag 1, dann bei nachfolgenden Nachsorgeterminen an den Tagen (3-4) und (7-8) gemessen. Es werden Blutproben von 3–5 ml entnommen, um eine durchflusszytometrische Analyse auf EPCs zu ermöglichen.
Die Standardnachsorge für die Teilnehmer kann eine transösophageale Echokardiographie (TOE) 3 Monate nach der Implantation umfassen. Dies ermöglicht eine direkte Beurteilung des gerätebedingten Thrombus. Derzeit ist TOE kein Behandlungsstandard bei der PFO-Nachsorge. Wenn für eine der beiden Gruppen ein EVG-Ergebnis verfügbar ist, verwenden die Prüfärzte die Ergebnisse in unserer Studie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Staffordshire
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Stoke-on-Trent, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren, die für den Verschluss des Herzgeräts geeignet sind
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben oder an der Nachsorge teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: Blutproben
Blutproben, die zu Studienbeginn, Tag 1–2, Tag 3–4 und Tag 7–8 für die Endothelial Progenitor Analysis mit einem Durchflusszytometer entnommen wurden
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Blutproben zu Studienbeginn und zu 3 Zeitpunkten für die EPC-Analyse
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der EPC-Zellen pro Mikroliter Blut nach der Implantation des Herzverschlussgeräts
Zeitfenster: Tag 8
|
Anzahl der EPC-Zellen pro Mikroliter Blut.
|
Tag 8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Butler Robert, University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 997
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