Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szívelzáró eszköz sikeres beültetésének hatása az EPC-kre (EPIC)

2019. március 12. frissítette: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

A szívelzáró eszköz sikeres beültetésének hatása az endothel progenitor sejtekre (EPC)

A kardiológiai klinikákon azonosítják és felülvizsgálják az összes olyan beteget, aki a normál ellátás részeként bal pitvari függelék lezárására (LAA), patent foramen ovale (PFO) vagy pitvari septális defektusra (ASD) vár. Ezek a betegek várólistára kerülnek, hogy részt vegyenek az eljárásban. A páciens-résztvevők beleegyezését kapják az eszközzár beültetésének időpontjában.

A vizsgálatba 20 beteget vonnak be, 10 PFO/ASD-záráson átesett betegre és 10 LAA-záráson áteső betegre. Az EPC-t az eszköz beültetésének napján, a 0. napon és az 1. napon az elbocsátás előtt mérik.

A páciens résztvevôi az eszközzár beültetése után egy éjszakán át kerülnek felvételre. Majd a következő kimenő kardiológiai kutatóklinikán a (3-4.) és (7-8.) napon kell időpontot kérni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az EPC-számra és a kardiális eszköz beültetésére gyakorolt ​​hatást, ha van ilyen.

Minden LAA vagy PFO/ASD elzáródásra váró beteget először egy kardiológiai klinikán átvizsgálnak és értékelnek. A megfelelő betegek ezután várólistára kerülnek az okklúziós eszköz beültetésére, és ezért a vizsgálat potenciális résztvevőiként azonosítják őket. A résztvevõ betegeket tájékoztatják a vizsgálatról, és lehetõséget kapnak a részvételre, ez történhet személyesen vagy meghívólevélben. Minden beteg-résztvevő kap egy példányt a betegtájékoztatóból.

A tárgyaláson való részvételhez való hivatalos beleegyezés az eljárás reggelén történik. Ezzel elkerülhető a betegek ismételt látogatása, akiknek jelentős távolságot kell megtenniük.

A vizsgálatba 20 beteget vonnak be, 10 PFO/ASD-elzáródáson átesett betegre és 10 LAA-elzáródáson átesett betegre. Az EPC-t az eszköz beültetése napján, a 0. napon és az 1. napon az elbocsátást megelőzően, majd az ezt követő utóellenőrzéseken a (3-4.) és a (7-8.) napon mérjük. 3-5 ml-es vérmintákat vesznek az EPC-k áramlási citometriás elemzéséhez.

A résztvevők standard követése magában foglalhatja a transzoesophagealis echokardiográfiát (TOE) a beültetés után 3 hónappal. Ez közvetlen értékelést ad az eszközzel kapcsolatos trombusról. Jelenleg a TOE nem szabványos ellátás a PFO-követésben. Ha bármelyik csoportra elérhető TOE-eredmény, a kutatók az eredményeket használják fel tanulmányunkban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Egyesült Királyság, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb betegek, akik alkalmasak a szívműszer lezárására

Kizárási kritériumok:

  • A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni vagy nyomon követni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Vérminták
Vérminták a kiinduláskor, az 1-2. napon, a 3-4. napon és a 7-8. napon endothel progenitor analízishez áramlási citométerrel
Egyéb: Vérminták
Vérminták az alapvonalon és 3 időpont az EPC elemzéshez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EPC-sejtek száma mikroliter vérben a szívzáró eszköz beültetése után
Időkeret: 8. nap
EPC-sejtek száma mikroliter vérben.
8. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Butler Robert, University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. július 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 997

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvari septum defektus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel