Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek úspěšné implantace zařízení pro srdeční okluzi na EPC (EPIC)

12. března 2019 aktualizováno: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Účinek na endoteliální progenitorové buňky (EPC) úspěšnou implantací srdečního okluzního zařízení

Všichni pacienti, kteří v rámci standardní péče čekají buď na uzávěr ouška levé síně (LAA) nebo patentní foramen ovale (PFO) nebo uzávěr defektu síňového septa (ASD), budou identifikováni a přezkoumáni na kardiologických klinikách. Tito pacienti budou zařazeni na čekací listinu k provedení zákroku. Pacient-účastníci obdrží souhlas k datu přijetí k implantaci uzávěru zařízení.

Studie zahrne 20 pacientů rozdělených do: 10 pacientů podstupujících uzávěr PFO/ASD a 10 pacientů podstupujících uzávěr LAA. EPC se bude měřit v den implantace zařízení, den 0 a před propuštěním v den 1.

Pacienti jsou přijímáni přes noc po implantaci uzávěru zařízení. Poté na následné ambulantní klinice kardiologického výzkumu sledujte schůzky ve dnech (3-4) a (7-8).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je posoudit vliv, pokud existuje, na počet EPC a implantaci srdečního zařízení.

Všichni pacienti čekající na okluzi LAA nebo PFO/ASD budou nejprve vyšetřeni na kardiologické klinice a posouzeni. Vhodní pacienti budou poté zařazeni na čekací listinu pro implantaci okluzního zařízení, a proto budou identifikováni jako potenciální účastníci studie. Pacienti-účastníci budou informováni o studii a budou mít možnost se zúčastnit, a to tváří v tvář nebo prostřednictvím zvacího dopisu. Všichni pacienti-účastníci obdrží kopii informačního listu pacienta.

Formální souhlas s účastí na zkoušce bude udělen ráno v den procedury. Vyhnete se tak opakovaným návštěvám pacientů, kteří možná budou muset urazit značnou vzdálenost.

Studie zahrne 20 pacientů rozdělených do: 10 pacientů podstupujících okluzi PFO/ASD a 10 pacientů podstupujících okluzi LAA. EPC bude měřeno v den implantace zařízení, den 0 a před propuštěním v den 1, poté při následné kontrole ve dnech (3-4) a (7-8). Budou odebrány vzorky krve o objemu 3-5 ml, aby byla umožněna průtoková cytometrická analýza pro EPC.

Standardní sledování účastníků může zahrnovat transezofageální echokardiografii (TOE) 3 měsíce po implantaci. To poskytne přímé hodnocení trombu souvisejícího se zařízením. V současné době není TOE standardní péčí při sledování PFO. Pokud je k dispozici výsledek TOE pro kteroukoli skupinu, výzkumníci použijí výsledky v naší studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Spojené království, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 a více let a vhodní pro uzavření srdečního přístroje

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemohou dát informovaný souhlas nebo se zúčastnit sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Vzorky krve
Vzorky krve odebrané na začátku, den 1-2, den 3-4 a den 7-8 pro analýzu endoteliálních progenitorů průtokovým cytometrem
Jiný: Vzorky krve
Vzorky krve na začátku a 3 časové body pro analýzu EPC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet buněk EPC na mikrolitr krve po implantaci zařízení pro uzavírání srdce
Časové okno: den 8
Počet EPC buněk na mikrolitr krve.
den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Butler Robert, University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2016

První zveřejněno (ODHAD)

6. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 997

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Defekt síňového septa

Klinické studie na Vzorky krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit