Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ udanej implantacji urządzenia do okluzji serca na EPC (EPIC)

12 marca 2019 zaktualizowane przez: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Wpływ udanej implantacji urządzenia do okluzji serca na komórki progenitorowe śródbłonka (EPC)

Wszyscy pacjenci oczekujący na zamknięcie uszka lewego przedsionka (LAA) lub przetrwały otwór owalny (PFO) lub urządzenie do zamknięcia ubytku przegrody międzyprzedsionkowej (ASD) w ramach standardowej opieki zostaną zidentyfikowani i poddani przeglądowi w klinikach kardiologicznych. Pacjenci ci zostaną umieszczeni na liście oczekujących na zabieg. Zgoda pacjentów-uczestników zostanie wyrażona w dniu przyjęcia na implantację zamknięcia urządzenia.

Do badania zostanie włączonych 20 pacjentów podzielonych na 10 pacjentów poddawanych zamknięciu PFO/ASD i 10 pacjentów poddawanych zamknięciu LAA. EPC zostanie zmierzone w dniu implantacji urządzenia, w dniu 0 i przed wypisem w dniu 1.

Pacjenci przyjmowani są na noc po wszczepieniu zamknięcia urządzenia. Następnie na kolejnych pacjentach poradni kardiologicznej poradni kardiologicznej należy umówić się na wizyty w dniach (3-4) i (7-8).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena ewentualnego wpływu na liczbę EPC i implantację urządzenia kardiologicznego.

Wszyscy pacjenci oczekujący na okluzję LAA lub PFO/ASD zostaną najpierw przebadani i ocenieni w poradni kardiologicznej. Odpowiedni pacjenci zostaną następnie umieszczeni na liście oczekujących na wszczepienie urządzenia okluzyjnego i tym samym zidentyfikowani jako potencjalni uczestnicy badania. Pacjenci-uczestnicy zostaną poinformowani o badaniu i otrzymają szansę na udział, może to nastąpić osobiście lub za pośrednictwem listu z zaproszeniem. Wszyscy uczestnicy-pacjenci otrzymają kopię karty informacyjnej dla pacjenta.

Formalna zgoda na udział w badaniu nastąpi rano w dniu zabiegu. Pozwoli to uniknąć powtarzających się wizyt pacjentów, którzy być może będą musieli pokonywać znaczną odległość.

Do badania zostanie włączonych 20 pacjentów podzielonych na 10 pacjentów poddawanych okluzji PFO/ASD i 10 pacjentów poddawanych okluzji LAA. EPC będzie mierzone w dniu implantacji urządzenia, w dniu 0 i przed wypisem w dniu 1, a następnie podczas kolejnych wizyt kontrolnych w dniach (3-4) i (7-8). Pobrane zostaną próbki krwi o objętości 3-5 ml, aby umożliwić analizę metodą cytometrii przepływowej pod kątem EPC.

Standardowa obserwacja uczestników może obejmować echokardiografię przezprzełykową (TOE) po 3 miesiącach od implantacji. Da to bezpośrednią ocenę skrzepliny związanej z urządzeniem. Obecnie TOE nie jest standardem postępowania w obserwacji PFO. Jeśli wynik TOE jest dostępny dla którejkolwiek z grup, badacze wykorzystają te wyniki w naszym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, kwalifikujący się do zamknięcia urządzenia kardiologicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie są w stanie wyrazić świadomej zgody ani zgłosić się na wizytę kontrolną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Próbki krwi
Próbki krwi pobrane na początku badania, w dniach 1-2, dniach 3-4 i dniach 7-8 do analizy komórek progenitorowych śródbłonka za pomocą cytometru przepływowego
Inny: Próbki krwi
Próbki krwi na linii podstawowej i 3 punkty czasowe do analizy EPC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba komórek EPC na mikrolitr krwi po wszczepieniu urządzenia zamykającego serce
Ramy czasowe: dzień 8
Liczba komórek EPC na mikrolitr krwi.
dzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Butler Robert, University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 997

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próbki krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj