心脏封堵器成功植入对 EPCs 的影响 (EPIC)
成功的心脏闭塞装置植入对内皮祖细胞 (EPCs) 的影响
所有等待左心耳闭合术 (LAA) 或卵圆孔未闭 (PFO) 或房间隔缺损 (ASD) 闭合装置作为标准护理一部分的患者都将在心脏病学诊所进行识别和审查。 这些患者将被列入等候名单以接受手术。 患者参与者将在入院之日同意进行装置闭合植入。
该研究将招募 20 名患者，分为：10 名接受 PFO/ASD 封堵术的患者和 10 名接受 LAA 封堵术的患者。 EPC 将在设备植入当天、第 0 天和第 1 天出院前测量。
患者参与者在设备闭合植入后入院过夜。 然后在随后的门诊心脏病学研究诊所按照第 (3-4) 和 (7-8) 天的预约进行。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估对 EPC 计数和心脏装置植入的影响（如果有的话）。
所有等待 LAA 或 PFO/ASD 封堵术的患者将首先在心脏病诊所接受检查和评估。 然后，合适的患者将被列入阻塞装置植入的等候名单，因此被确定为研究的潜在参与者。 患者参与者将被告知试验并有机会参与，这可以通过面对面和/或通过邀请函进行。 所有患者参与者都将获得患者信息表的副本。
正式同意参加试验将在手术当天上午发生。 这将避免患者可能不得不走很长一段距离的重复就诊。
该研究将招募 20 名患者，分为：10 名接受 PFO/ASD 封堵术的患者和 10 名接受 LAA 封堵术的患者。 EPC 将在设备植入当天、第 0 天和第 1 天出院前测量，然后在随后的第 (3-4) 天和 (7-8) 随访预约时测量。 将采集 3-5ml 的血样以允许对 EPC 进行流式细胞术分析。
参与者的标准随访可能包括植入后 3 个月的经食管超声心动图 (TOE)。 这将直接评估与设备相关的血栓。 目前 TOE 不是 PFO 随访中的护理标准。 如果任一组都有 TOE 结果，研究人员将在我们的研究中使用这些结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Staffordshire
-
Stoke-on-Trent、Staffordshire、英国、ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁及以上适合心脏装置封堵术的患者
排除标准：
- 患者无法给予知情同意或参加随访
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：血液样本
在基线、第 1-2 天、第 3-4 天和第 7-8 天采集的血样，用于使用流式细胞仪进行内皮祖细胞分析
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用于 EPC 分析的基线和 3 个时间点的血样
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏闭合装置植入后每微升血液中的 EPC 细胞数
大体时间：第八天
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每微升血液中的 EPC 细胞数。
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第八天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Butler Robert、University Hospitals of North Midlands NHS Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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血液样本的临床试验
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne完全的