Mitochondrial Effects of C18:0 Supplementation in Humans
23. November 2017 aktualisiert von: Daniel Pfaff, University Hospital Heidelberg
Mitochondrial Effects of C18:0 Supplementation in Type 2 Diabetics Versus Healthy Controls
The purpose of this crossover study is to determine whether nutritional supplementation of C18:0 in humans has mitochondrial effects as shown in Drosophila and human cell culture.
We will compare a study cohort of patients with diagnosed type 2 diabetes with non-diabetics.
Participants will undergo a 2-day low-fat vegan diet and will then be supplemented with a bolus of C18:0.
Changes in the mitochondrial morphology and function of white blood cells will be scored by immunofluorescence and FACS analysis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The purpose of this study is to determine whether nutritional supplementation of C18:0 in humans has mitochondrial effects as shown in Drosophila and human cell culture.
We will compare a study cohort of patients with diagnosed type 2 diabetes with non-diabetics.
Participants will undergo a 2-day low-fat vegan diet to reach baseline levels of C18:0 and will then be fed a milkshake supplemented with 24g of C18:0, which corresponds roughly to the C18:0 content of a fast-food meal.
Blood samples will be taken at baseline and several hours after intake.
We will look at changes in mitochondrial morphology of neutrophils by immunofluorescence, and score mitochondrial function via FACS analysis.
Since this study is designed as a crossover study, participants will also receive a mock milk shake after another 2 days of low-fat vegan diet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69123
- University of Heidelberg
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- type 2 diabetes, either dietary treatment or oral medication
- must be able to give consent
Exclusion Criteria:
- insulin treated diabetes mellitus
- severe diseases inducing wasting (e.g. cancer, liver cirrhosis, renal failure)
- conditions of malnourishment
- severe anemia
- pregnancy
- alcohol abuse
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Non-diabetics
Non-diabetic volunteers with HbA1c < 6.5%.
Subjects will be treated with C18:0 supplementation or mock.
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Receives 24g of C18:0 in a low-fat banana milkshake.
Andere Namen:
Low fat banana milkshake without C18:0 supplement.
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Experimental: Type 2 Diabetics
Type 2 Diabetes according to common definitions, but we exclude insulin-treated Type 2 diabetics because nutritional intervention is more difficult/risky.
Subjects will be treated with C18:0 supplementation or mock.
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Receives 24g of C18:0 in a low-fat banana milkshake.
Andere Namen:
Low fat banana milkshake without C18:0 supplement.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Changes in Mitochondrial Morphology
Zeitfenster: 2 days before supplementation, on the day of supplementation at 0, 3 and 6 h
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Mitochondria of neutrophils are stained and scored via immunofluorescence microcsopy, either as "fragmented", "intermediate" or "fused".
Statistical calculations will be performed on changes in fragmentation status after treatment.
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2 days before supplementation, on the day of supplementation at 0, 3 and 6 h
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Changes in Mitochondrial Function
Zeitfenster: on the day of supplementation at 0, 3 and 6 h
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Mitochondrial membrane potential and ROS production in neutrophils will be analyzed via FACS.
Statistical calculations will be performed on changes in the respective levels after treatment.
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on the day of supplementation at 0, 3 and 6 h
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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plasma iron, transferrin, ferritin, ferroportin and hepcidin levels
Zeitfenster: 2 days before supplementation, on the day of supplementation at 0, 3 and 6 h
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Measurement of iron, transferrin, ferritin, hepcidin and ferroportin from serum at all timepoints via ELISA.
Changes in plasma levels will be correlated to primary endpoints.
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2 days before supplementation, on the day of supplementation at 0, 3 and 6 h
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plasma methylglyoxal levels
Zeitfenster: 2 days before supplementation, on the day of supplementation at 0, 3 and 6 h
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Methylglyoxal levels in plasma analyzed via liquid chromatography-mass spectrometry.
Changes will be correlated to primary endpoints.
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2 days before supplementation, on the day of supplementation at 0, 3 and 6 h
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plasma fatty acid levels
Zeitfenster: 2 days before supplementation, on the day of supplementation at 0, 3 and 6 h
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Fatty acids along with other lipid parameters like triglycerides and cholesterol for normalization purposes will be measured.
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2 days before supplementation, on the day of supplementation at 0, 3 and 6 h
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insulin resistance
Zeitfenster: 2 days before supplementation, on the day of supplementation at 0, 3 and 6 h
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Insulin and glucose levels will be measured at each time point, HOMA index will be calculated.
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2 days before supplementation, on the day of supplementation at 0, 3 and 6 h
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diabetic late complications
Zeitfenster: 2 days before supplementation
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Patients with confirmed HbA1c > 6,5% will be considered diabetic.
Then albumin in urine will be measured and diabetic neuropathy will be assessed clinically via NDS/NSS scoring.
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2 days before supplementation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Peter P Nawroth, MD, University Hospital Heidelberg
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S-675/2015
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JA
Beschreibung des IPD-Plans
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