Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mitochondrial Effects of C18:0 Supplementation in Humans

torstai 23. marraskuuta 2017 päivittänyt: Daniel Pfaff, University Hospital Heidelberg

Mitochondrial Effects of C18:0 Supplementation in Type 2 Diabetics Versus Healthy Controls

The purpose of this crossover study is to determine whether nutritional supplementation of C18:0 in humans has mitochondrial effects as shown in Drosophila and human cell culture. We will compare a study cohort of patients with diagnosed type 2 diabetes with non-diabetics. Participants will undergo a 2-day low-fat vegan diet and will then be supplemented with a bolus of C18:0. Changes in the mitochondrial morphology and function of white blood cells will be scored by immunofluorescence and FACS analysis.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The purpose of this study is to determine whether nutritional supplementation of C18:0 in humans has mitochondrial effects as shown in Drosophila and human cell culture. We will compare a study cohort of patients with diagnosed type 2 diabetes with non-diabetics. Participants will undergo a 2-day low-fat vegan diet to reach baseline levels of C18:0 and will then be fed a milkshake supplemented with 24g of C18:0, which corresponds roughly to the C18:0 content of a fast-food meal. Blood samples will be taken at baseline and several hours after intake. We will look at changes in mitochondrial morphology of neutrophils by immunofluorescence, and score mitochondrial function via FACS analysis. Since this study is designed as a crossover study, participants will also receive a mock milk shake after another 2 days of low-fat vegan diet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69123
        • University of Heidelberg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • type 2 diabetes, either dietary treatment or oral medication
  • must be able to give consent

Exclusion Criteria:

  • insulin treated diabetes mellitus
  • severe diseases inducing wasting (e.g. cancer, liver cirrhosis, renal failure)
  • conditions of malnourishment
  • severe anemia
  • pregnancy
  • alcohol abuse

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Non-diabetics
Non-diabetic volunteers with HbA1c < 6.5%. Subjects will be treated with C18:0 supplementation or mock.
Ravintolisä: C18:0
Receives 24g of C18:0 in a low-fat banana milkshake.
Muut nimet:
  • stearic acid
  • stearic acid, Sigma-Aldrich, product number W303518
Ravintolisä: mock
Low fat banana milkshake without C18:0 supplement.
Kokeellinen: Type 2 Diabetics
Type 2 Diabetes according to common definitions, but we exclude insulin-treated Type 2 diabetics because nutritional intervention is more difficult/risky. Subjects will be treated with C18:0 supplementation or mock.
Ravintolisä: C18:0
Receives 24g of C18:0 in a low-fat banana milkshake.
Muut nimet:
  • stearic acid
  • stearic acid, Sigma-Aldrich, product number W303518
Ravintolisä: mock
Low fat banana milkshake without C18:0 supplement.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Changes in Mitochondrial Morphology
Aikaikkuna: 2 days before supplementation, on the day of supplementation at 0, 3 and 6 h
Mitochondria of neutrophils are stained and scored via immunofluorescence microcsopy, either as "fragmented", "intermediate" or "fused". Statistical calculations will be performed on changes in fragmentation status after treatment.
2 days before supplementation, on the day of supplementation at 0, 3 and 6 h
Changes in Mitochondrial Function
Aikaikkuna: on the day of supplementation at 0, 3 and 6 h
Mitochondrial membrane potential and ROS production in neutrophils will be analyzed via FACS. Statistical calculations will be performed on changes in the respective levels after treatment.
on the day of supplementation at 0, 3 and 6 h

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
plasma iron, transferrin, ferritin, ferroportin and hepcidin levels
Aikaikkuna: 2 days before supplementation, on the day of supplementation at 0, 3 and 6 h
Measurement of iron, transferrin, ferritin, hepcidin and ferroportin from serum at all timepoints via ELISA. Changes in plasma levels will be correlated to primary endpoints.
2 days before supplementation, on the day of supplementation at 0, 3 and 6 h
plasma methylglyoxal levels
Aikaikkuna: 2 days before supplementation, on the day of supplementation at 0, 3 and 6 h
Methylglyoxal levels in plasma analyzed via liquid chromatography-mass spectrometry. Changes will be correlated to primary endpoints.
2 days before supplementation, on the day of supplementation at 0, 3 and 6 h
plasma fatty acid levels
Aikaikkuna: 2 days before supplementation, on the day of supplementation at 0, 3 and 6 h
Fatty acids along with other lipid parameters like triglycerides and cholesterol for normalization purposes will be measured.
2 days before supplementation, on the day of supplementation at 0, 3 and 6 h
insulin resistance
Aikaikkuna: 2 days before supplementation, on the day of supplementation at 0, 3 and 6 h
Insulin and glucose levels will be measured at each time point, HOMA index will be calculated.
2 days before supplementation, on the day of supplementation at 0, 3 and 6 h
diabetic late complications
Aikaikkuna: 2 days before supplementation
Patients with confirmed HbA1c > 6,5% will be considered diabetic. Then albumin in urine will be measured and diabetic neuropathy will be assessed clinically via NDS/NSS scoring.
2 days before supplementation

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Heidelberg

Yhteistyökumppanit

German Cancer Research Center

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Peter P Nawroth, MD, University Hospital Heidelberg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S-675/2015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

All relevant, collected data will be published.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset C18:0

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa