Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mitochondrial Effects of C18:0 Supplementation in Humans

2017. november 23. frissítette: Daniel Pfaff, University Hospital Heidelberg

Mitochondrial Effects of C18:0 Supplementation in Type 2 Diabetics Versus Healthy Controls

The purpose of this crossover study is to determine whether nutritional supplementation of C18:0 in humans has mitochondrial effects as shown in Drosophila and human cell culture. We will compare a study cohort of patients with diagnosed type 2 diabetes with non-diabetics. Participants will undergo a 2-day low-fat vegan diet and will then be supplemented with a bolus of C18:0. Changes in the mitochondrial morphology and function of white blood cells will be scored by immunofluorescence and FACS analysis.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The purpose of this study is to determine whether nutritional supplementation of C18:0 in humans has mitochondrial effects as shown in Drosophila and human cell culture. We will compare a study cohort of patients with diagnosed type 2 diabetes with non-diabetics. Participants will undergo a 2-day low-fat vegan diet to reach baseline levels of C18:0 and will then be fed a milkshake supplemented with 24g of C18:0, which corresponds roughly to the C18:0 content of a fast-food meal. Blood samples will be taken at baseline and several hours after intake. We will look at changes in mitochondrial morphology of neutrophils by immunofluorescence, and score mitochondrial function via FACS analysis. Since this study is designed as a crossover study, participants will also receive a mock milk shake after another 2 days of low-fat vegan diet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69123
        • University of Heidelberg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • type 2 diabetes, either dietary treatment or oral medication
  • must be able to give consent

Exclusion Criteria:

  • insulin treated diabetes mellitus
  • severe diseases inducing wasting (e.g. cancer, liver cirrhosis, renal failure)
  • conditions of malnourishment
  • severe anemia
  • pregnancy
  • alcohol abuse

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Non-diabetics
Non-diabetic volunteers with HbA1c < 6.5%. Subjects will be treated with C18:0 supplementation or mock.
Étrend-kiegészítő: C18:0
Receives 24g of C18:0 in a low-fat banana milkshake.
Más nevek:
  • stearic acid
  • stearic acid, Sigma-Aldrich, product number W303518
Étrend-kiegészítő: mock
Low fat banana milkshake without C18:0 supplement.
Kísérleti: Type 2 Diabetics
Type 2 Diabetes according to common definitions, but we exclude insulin-treated Type 2 diabetics because nutritional intervention is more difficult/risky. Subjects will be treated with C18:0 supplementation or mock.
Étrend-kiegészítő: C18:0
Receives 24g of C18:0 in a low-fat banana milkshake.
Más nevek:
  • stearic acid
  • stearic acid, Sigma-Aldrich, product number W303518
Étrend-kiegészítő: mock
Low fat banana milkshake without C18:0 supplement.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Changes in Mitochondrial Morphology
Időkeret: 2 days before supplementation, on the day of supplementation at 0, 3 and 6 h
Mitochondria of neutrophils are stained and scored via immunofluorescence microcsopy, either as "fragmented", "intermediate" or "fused". Statistical calculations will be performed on changes in fragmentation status after treatment.
2 days before supplementation, on the day of supplementation at 0, 3 and 6 h
Changes in Mitochondrial Function
Időkeret: on the day of supplementation at 0, 3 and 6 h
Mitochondrial membrane potential and ROS production in neutrophils will be analyzed via FACS. Statistical calculations will be performed on changes in the respective levels after treatment.
on the day of supplementation at 0, 3 and 6 h

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
plasma iron, transferrin, ferritin, ferroportin and hepcidin levels
Időkeret: 2 days before supplementation, on the day of supplementation at 0, 3 and 6 h
Measurement of iron, transferrin, ferritin, hepcidin and ferroportin from serum at all timepoints via ELISA. Changes in plasma levels will be correlated to primary endpoints.
2 days before supplementation, on the day of supplementation at 0, 3 and 6 h
plasma methylglyoxal levels
Időkeret: 2 days before supplementation, on the day of supplementation at 0, 3 and 6 h
Methylglyoxal levels in plasma analyzed via liquid chromatography-mass spectrometry. Changes will be correlated to primary endpoints.
2 days before supplementation, on the day of supplementation at 0, 3 and 6 h
plasma fatty acid levels
Időkeret: 2 days before supplementation, on the day of supplementation at 0, 3 and 6 h
Fatty acids along with other lipid parameters like triglycerides and cholesterol for normalization purposes will be measured.
2 days before supplementation, on the day of supplementation at 0, 3 and 6 h
insulin resistance
Időkeret: 2 days before supplementation, on the day of supplementation at 0, 3 and 6 h
Insulin and glucose levels will be measured at each time point, HOMA index will be calculated.
2 days before supplementation, on the day of supplementation at 0, 3 and 6 h
diabetic late complications
Időkeret: 2 days before supplementation
Patients with confirmed HbA1c > 6,5% will be considered diabetic. Then albumin in urine will be measured and diabetic neuropathy will be assessed clinically via NDS/NSS scoring.
2 days before supplementation

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Heidelberg

Együttműködők

German Cancer Research Center

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Peter P Nawroth, MD, University Hospital Heidelberg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 3.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S-675/2015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

All relevant, collected data will be published.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a C18:0

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel