Mitochondrial Effects of C18:0 Supplementation in Humans
23 novembre 2017 aggiornato da: Daniel Pfaff, University Hospital Heidelberg
Mitochondrial Effects of C18:0 Supplementation in Type 2 Diabetics Versus Healthy Controls
The purpose of this crossover study is to determine whether nutritional supplementation of C18:0 in humans has mitochondrial effects as shown in Drosophila and human cell culture.
We will compare a study cohort of patients with diagnosed type 2 diabetes with non-diabetics.
Participants will undergo a 2-day low-fat vegan diet and will then be supplemented with a bolus of C18:0.
Changes in the mitochondrial morphology and function of white blood cells will be scored by immunofluorescence and FACS analysis.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The purpose of this study is to determine whether nutritional supplementation of C18:0 in humans has mitochondrial effects as shown in Drosophila and human cell culture.
We will compare a study cohort of patients with diagnosed type 2 diabetes with non-diabetics.
Participants will undergo a 2-day low-fat vegan diet to reach baseline levels of C18:0 and will then be fed a milkshake supplemented with 24g of C18:0, which corresponds roughly to the C18:0 content of a fast-food meal.
Blood samples will be taken at baseline and several hours after intake.
We will look at changes in mitochondrial morphology of neutrophils by immunofluorescence, and score mitochondrial function via FACS analysis.
Since this study is designed as a crossover study, participants will also receive a mock milk shake after another 2 days of low-fat vegan diet.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69123
- University of Heidelberg
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- type 2 diabetes, either dietary treatment or oral medication
- must be able to give consent
Exclusion Criteria:
- insulin treated diabetes mellitus
- severe diseases inducing wasting (e.g. cancer, liver cirrhosis, renal failure)
- conditions of malnourishment
- severe anemia
- pregnancy
- alcohol abuse
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Non-diabetics
Non-diabetic volunteers with HbA1c < 6.5%.
Subjects will be treated with C18:0 supplementation or mock.
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Receives 24g of C18:0 in a low-fat banana milkshake.
Altri nomi:
Low fat banana milkshake without C18:0 supplement.
|
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Sperimentale: Type 2 Diabetics
Type 2 Diabetes according to common definitions, but we exclude insulin-treated Type 2 diabetics because nutritional intervention is more difficult/risky.
Subjects will be treated with C18:0 supplementation or mock.
|
Receives 24g of C18:0 in a low-fat banana milkshake.
Altri nomi:
Low fat banana milkshake without C18:0 supplement.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Changes in Mitochondrial Morphology
Lasso di tempo: 2 days before supplementation, on the day of supplementation at 0, 3 and 6 h
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Mitochondria of neutrophils are stained and scored via immunofluorescence microcsopy, either as "fragmented", "intermediate" or "fused".
Statistical calculations will be performed on changes in fragmentation status after treatment.
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2 days before supplementation, on the day of supplementation at 0, 3 and 6 h
|
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Changes in Mitochondrial Function
Lasso di tempo: on the day of supplementation at 0, 3 and 6 h
|
Mitochondrial membrane potential and ROS production in neutrophils will be analyzed via FACS.
Statistical calculations will be performed on changes in the respective levels after treatment.
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on the day of supplementation at 0, 3 and 6 h
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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plasma iron, transferrin, ferritin, ferroportin and hepcidin levels
Lasso di tempo: 2 days before supplementation, on the day of supplementation at 0, 3 and 6 h
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Measurement of iron, transferrin, ferritin, hepcidin and ferroportin from serum at all timepoints via ELISA.
Changes in plasma levels will be correlated to primary endpoints.
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2 days before supplementation, on the day of supplementation at 0, 3 and 6 h
|
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plasma methylglyoxal levels
Lasso di tempo: 2 days before supplementation, on the day of supplementation at 0, 3 and 6 h
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Methylglyoxal levels in plasma analyzed via liquid chromatography-mass spectrometry.
Changes will be correlated to primary endpoints.
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2 days before supplementation, on the day of supplementation at 0, 3 and 6 h
|
|
plasma fatty acid levels
Lasso di tempo: 2 days before supplementation, on the day of supplementation at 0, 3 and 6 h
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Fatty acids along with other lipid parameters like triglycerides and cholesterol for normalization purposes will be measured.
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2 days before supplementation, on the day of supplementation at 0, 3 and 6 h
|
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insulin resistance
Lasso di tempo: 2 days before supplementation, on the day of supplementation at 0, 3 and 6 h
|
Insulin and glucose levels will be measured at each time point, HOMA index will be calculated.
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2 days before supplementation, on the day of supplementation at 0, 3 and 6 h
|
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diabetic late complications
Lasso di tempo: 2 days before supplementation
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Patients with confirmed HbA1c > 6,5% will be considered diabetic.
Then albumin in urine will be measured and diabetic neuropathy will be assessed clinically via NDS/NSS scoring.
|
2 days before supplementation
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Peter P Nawroth, MD, University Hospital Heidelberg
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
6 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
18 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
8 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-675/2015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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SÌ
Descrizione del piano IPD
All relevant, collected data will be published.
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