- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02957838
Mitochondrial Effects of C18:0 Supplementation in Humans
23 november 2017 bijgewerkt door: Daniel Pfaff, University Hospital Heidelberg
Mitochondrial Effects of C18:0 Supplementation in Type 2 Diabetics Versus Healthy Controls
The purpose of this crossover study is to determine whether nutritional supplementation of C18:0 in humans has mitochondrial effects as shown in Drosophila and human cell culture.
We will compare a study cohort of patients with diagnosed type 2 diabetes with non-diabetics.
Participants will undergo a 2-day low-fat vegan diet and will then be supplemented with a bolus of C18:0.
Changes in the mitochondrial morphology and function of white blood cells will be scored by immunofluorescence and FACS analysis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The purpose of this study is to determine whether nutritional supplementation of C18:0 in humans has mitochondrial effects as shown in Drosophila and human cell culture.
We will compare a study cohort of patients with diagnosed type 2 diabetes with non-diabetics.
Participants will undergo a 2-day low-fat vegan diet to reach baseline levels of C18:0 and will then be fed a milkshake supplemented with 24g of C18:0, which corresponds roughly to the C18:0 content of a fast-food meal.
Blood samples will be taken at baseline and several hours after intake.
We will look at changes in mitochondrial morphology of neutrophils by immunofluorescence, and score mitochondrial function via FACS analysis.
Since this study is designed as a crossover study, participants will also receive a mock milk shake after another 2 days of low-fat vegan diet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69123
- University of Heidelberg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- type 2 diabetes, either dietary treatment or oral medication
- must be able to give consent
Exclusion Criteria:
- insulin treated diabetes mellitus
- severe diseases inducing wasting (e.g. cancer, liver cirrhosis, renal failure)
- conditions of malnourishment
- severe anemia
- pregnancy
- alcohol abuse
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Non-diabetics
Non-diabetic volunteers with HbA1c < 6.5%.
Subjects will be treated with C18:0 supplementation or mock.
|
Receives 24g of C18:0 in a low-fat banana milkshake.
Andere namen:
Low fat banana milkshake without C18:0 supplement.
|
Experimenteel: Type 2 Diabetics
Type 2 Diabetes according to common definitions, but we exclude insulin-treated Type 2 diabetics because nutritional intervention is more difficult/risky.
Subjects will be treated with C18:0 supplementation or mock.
|
Receives 24g of C18:0 in a low-fat banana milkshake.
Andere namen:
Low fat banana milkshake without C18:0 supplement.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Changes in Mitochondrial Morphology
Tijdsspanne: 2 days before supplementation, on the day of supplementation at 0, 3 and 6 h
|
Mitochondria of neutrophils are stained and scored via immunofluorescence microcsopy, either as "fragmented", "intermediate" or "fused".
Statistical calculations will be performed on changes in fragmentation status after treatment.
|
2 days before supplementation, on the day of supplementation at 0, 3 and 6 h
|
Changes in Mitochondrial Function
Tijdsspanne: on the day of supplementation at 0, 3 and 6 h
|
Mitochondrial membrane potential and ROS production in neutrophils will be analyzed via FACS.
Statistical calculations will be performed on changes in the respective levels after treatment.
|
on the day of supplementation at 0, 3 and 6 h
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
plasma iron, transferrin, ferritin, ferroportin and hepcidin levels
Tijdsspanne: 2 days before supplementation, on the day of supplementation at 0, 3 and 6 h
|
Measurement of iron, transferrin, ferritin, hepcidin and ferroportin from serum at all timepoints via ELISA.
Changes in plasma levels will be correlated to primary endpoints.
|
2 days before supplementation, on the day of supplementation at 0, 3 and 6 h
|
plasma methylglyoxal levels
Tijdsspanne: 2 days before supplementation, on the day of supplementation at 0, 3 and 6 h
|
Methylglyoxal levels in plasma analyzed via liquid chromatography-mass spectrometry.
Changes will be correlated to primary endpoints.
|
2 days before supplementation, on the day of supplementation at 0, 3 and 6 h
|
plasma fatty acid levels
Tijdsspanne: 2 days before supplementation, on the day of supplementation at 0, 3 and 6 h
|
Fatty acids along with other lipid parameters like triglycerides and cholesterol for normalization purposes will be measured.
|
2 days before supplementation, on the day of supplementation at 0, 3 and 6 h
|
insulin resistance
Tijdsspanne: 2 days before supplementation, on the day of supplementation at 0, 3 and 6 h
|
Insulin and glucose levels will be measured at each time point, HOMA index will be calculated.
|
2 days before supplementation, on the day of supplementation at 0, 3 and 6 h
|
diabetic late complications
Tijdsspanne: 2 days before supplementation
|
Patients with confirmed HbA1c > 6,5% will be considered diabetic.
Then albumin in urine will be measured and diabetic neuropathy will be assessed clinically via NDS/NSS scoring.
|
2 days before supplementation
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Peter P Nawroth, MD, University Hospital Heidelberg
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
8 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S-675/2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
All relevant, collected data will be published.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes
-
Alexandra Kautzky-WillerBayerWervingVette lever | Hypogonadisme, man | Overgewicht/obesitas | Prediabetes/Type2 diabetes mellitusOostenrijk
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op C18:0
-
TNONetherlands: Ministry of Health, Welfare and SportsVoltooid
-
Sun Yat-sen UniversityVoltooidChirurgie - Complicaties | Retinoblastoom Bilateraal
-
CES UniversityVoltooidGynaecologische chirurgische ingrepenColombia
-
University Hospital, MontpellierBeëindigdIntensive Care-afdeling | Invasieve mechanische ventilatie | Klaar om te stoppen met beademenFrankrijk
-
Fisiatria y TraumatologíaAmerican Association of Orthopaedic MedicineVoltooidArtrose, knieArgentinië
-
Melinda MagyariUniversity of CopenhagenVoltooid
-
Unilever R&DLeiden University Medical CenterVoltooid
-
The Royal Bournemouth HospitalVoltooidEntropion van het onderste ooglidVerenigd Koninkrijk
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute on Aging (NIA)VoltooidObesitas | Gewichtsverlies | Dieet Wijziging | Veroudering | Diëetgewoonten | Gewichtsverandering, lichaamVerenigde Staten