Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mitochondrial Effects of C18:0 Supplementation in Humans

23. november 2017 oppdatert av: Daniel Pfaff, University Hospital Heidelberg

Mitochondrial Effects of C18:0 Supplementation in Type 2 Diabetics Versus Healthy Controls

The purpose of this crossover study is to determine whether nutritional supplementation of C18:0 in humans has mitochondrial effects as shown in Drosophila and human cell culture. We will compare a study cohort of patients with diagnosed type 2 diabetes with non-diabetics. Participants will undergo a 2-day low-fat vegan diet and will then be supplemented with a bolus of C18:0. Changes in the mitochondrial morphology and function of white blood cells will be scored by immunofluorescence and FACS analysis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The purpose of this study is to determine whether nutritional supplementation of C18:0 in humans has mitochondrial effects as shown in Drosophila and human cell culture. We will compare a study cohort of patients with diagnosed type 2 diabetes with non-diabetics. Participants will undergo a 2-day low-fat vegan diet to reach baseline levels of C18:0 and will then be fed a milkshake supplemented with 24g of C18:0, which corresponds roughly to the C18:0 content of a fast-food meal. Blood samples will be taken at baseline and several hours after intake. We will look at changes in mitochondrial morphology of neutrophils by immunofluorescence, and score mitochondrial function via FACS analysis. Since this study is designed as a crossover study, participants will also receive a mock milk shake after another 2 days of low-fat vegan diet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69123
        • University of Heidelberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • type 2 diabetes, either dietary treatment or oral medication
  • must be able to give consent

Exclusion Criteria:

  • insulin treated diabetes mellitus
  • severe diseases inducing wasting (e.g. cancer, liver cirrhosis, renal failure)
  • conditions of malnourishment
  • severe anemia
  • pregnancy
  • alcohol abuse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Non-diabetics
Non-diabetic volunteers with HbA1c < 6.5%. Subjects will be treated with C18:0 supplementation or mock.
Kosttilskudd: C18:0
Receives 24g of C18:0 in a low-fat banana milkshake.
Andre navn:
  • stearic acid
  • stearic acid, Sigma-Aldrich, product number W303518
Kosttilskudd: mock
Low fat banana milkshake without C18:0 supplement.
Eksperimentell: Type 2 Diabetics
Type 2 Diabetes according to common definitions, but we exclude insulin-treated Type 2 diabetics because nutritional intervention is more difficult/risky. Subjects will be treated with C18:0 supplementation or mock.
Kosttilskudd: C18:0
Receives 24g of C18:0 in a low-fat banana milkshake.
Andre navn:
  • stearic acid
  • stearic acid, Sigma-Aldrich, product number W303518
Kosttilskudd: mock
Low fat banana milkshake without C18:0 supplement.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Changes in Mitochondrial Morphology
Tidsramme: 2 days before supplementation, on the day of supplementation at 0, 3 and 6 h
Mitochondria of neutrophils are stained and scored via immunofluorescence microcsopy, either as "fragmented", "intermediate" or "fused". Statistical calculations will be performed on changes in fragmentation status after treatment.
2 days before supplementation, on the day of supplementation at 0, 3 and 6 h
Changes in Mitochondrial Function
Tidsramme: on the day of supplementation at 0, 3 and 6 h
Mitochondrial membrane potential and ROS production in neutrophils will be analyzed via FACS. Statistical calculations will be performed on changes in the respective levels after treatment.
on the day of supplementation at 0, 3 and 6 h

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
plasma iron, transferrin, ferritin, ferroportin and hepcidin levels
Tidsramme: 2 days before supplementation, on the day of supplementation at 0, 3 and 6 h
Measurement of iron, transferrin, ferritin, hepcidin and ferroportin from serum at all timepoints via ELISA. Changes in plasma levels will be correlated to primary endpoints.
2 days before supplementation, on the day of supplementation at 0, 3 and 6 h
plasma methylglyoxal levels
Tidsramme: 2 days before supplementation, on the day of supplementation at 0, 3 and 6 h
Methylglyoxal levels in plasma analyzed via liquid chromatography-mass spectrometry. Changes will be correlated to primary endpoints.
2 days before supplementation, on the day of supplementation at 0, 3 and 6 h
plasma fatty acid levels
Tidsramme: 2 days before supplementation, on the day of supplementation at 0, 3 and 6 h
Fatty acids along with other lipid parameters like triglycerides and cholesterol for normalization purposes will be measured.
2 days before supplementation, on the day of supplementation at 0, 3 and 6 h
insulin resistance
Tidsramme: 2 days before supplementation, on the day of supplementation at 0, 3 and 6 h
Insulin and glucose levels will be measured at each time point, HOMA index will be calculated.
2 days before supplementation, on the day of supplementation at 0, 3 and 6 h
diabetic late complications
Tidsramme: 2 days before supplementation
Patients with confirmed HbA1c > 6,5% will be considered diabetic. Then albumin in urine will be measured and diabetic neuropathy will be assessed clinically via NDS/NSS scoring.
2 days before supplementation

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Samarbeidspartnere

German Cancer Research Center

Etterforskere

  • Studieleder: Peter P Nawroth, MD, University Hospital Heidelberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

6. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

18. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S-675/2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All relevant, collected data will be published.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på C18:0

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere