- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02970825
Bewegen und sich wohlfühlen: Auswirkungen von intensivem körperlichem Training auf die Plastizität des Gehirns, die Kognition und das psychische Wohlbefinden. (Move&FG)
16. Oktober 2020 aktualisiert von: Anne G. De Volder, MD, PhD, Université Catholique de Louvain
Bewegen und sich wohlfühlen: Auswirkungen von intensivem körperlichem Training auf die Plastizität des Gehirns, die Kognition und das psychische Wohlbefinden. „Wirkungen der körperlichen Intensivierung auf die zerebrale Plastizität, die Kognition und das psychologische Verhalten“.
Die Forscher führen eine prospektive, randomisierte, klinische Studie durch, an der Studierende in der Ausbildung mit Stimmungsstörungen beteiligt sind und die randomisiert einem intensiven Trainingsprogramm oder einer Kontrollentspannungsaktivität zugeteilt werden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher möchten den Nutzen eines intensiven und strukturierten Trainingsprogramms bei Jugendlichen dokumentieren, mit dem Ziel, die wirksamsten Programme zu identifizieren, die das psychische Wohlbefinden verbessern können, insbesondere die Reduzierung depressiver und Angstsymptome und die Verbesserung des Selbstwertgefühls.
Diese Studie richtet sich an Teilnehmer im Alter von 9 bis 30 Jahren, die an einem Bildungsprogramm teilnehmen (von der 4. Klasse bis zum Grundstudium an einer Universität oder Hochschule).
Die Forscher schlagen vor, eine prospektive, randomisierte klinische Studie mit Teilnehmern durchzuführen mit Stimmungsstörungen (Internationale Klassifikation der Krankheiten, 10. Revision, klinische Modifikation (ICD-10-CM) für medizinische Kodierung: ICD-10-CM F32.9), Angstzustände (ICD-10-CM F41.9), spezifische Lernbehinderungen (ADHS-Hyperaktivität (ICD-10-CM F90.2), Legasthenie-Dyskalkulie-Dyspraxie (ICD-10-CM F81.0, F81.2, F81.81). )) und gesunde Probanden gleichmäßig verteilt für Störvariablen (Alter, Geschlecht, subklinische oder klinische depressive Symptome).
Die Teilnehmer (ambulant oder stationär) werden entweder in ein experimentelles, intensives und strukturiertes Aerobic-Trainingsprogramm oder in eine parallel durchgeführte aktive Kontrollaktivität aus Dehnung und Entspannung eingeschrieben.
Die Auswirkungen dieses Programms werden auf i) psychologische Symptome mithilfe von Fragebögen, ii) kognitive Funktionen, insbesondere Aufmerksamkeitsfähigkeiten und exekutive Funktionen, bei neuropsychologischen Aufgaben und iii) körperliche Fähigkeiten (durch körperliche Tests) bewertet.
Die Untersuchung des therapeutischen Werts von körperlicher Betätigung bei der Vorbeugung depressiver und Angstsymptome sowie bei der Behandlung affektiver Störungen bei jungen Schülern ist aufgrund des aktuellen Ausbruchs von Depressionen bei Jugendlichen und jungen Menschen in der Schule eine Notwendigkeit.
Um die Bewegungsmedizin auf der Grundlage des Evidenzniveaus in diesem speziellen Bereich zu fördern, müssen strenge experimentelle Studien durchgeführt werden.
Abhängig von den Ergebnissen wird den Teilnehmern am Ende der Verhaltensstudie eine medizinische Bildgebung vorgeschlagen.
Hierbei handelt es sich um eine funktionelle Magnetresonanztomographie im physiologischen Aktivierungszustand (Ausführung einer Verhaltensaufgabe wie einer Stroop-Aufgabe, die dem Alter des Probanden entspricht), die vor und nach intensivem körperlichen Training durchgeführt wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1200
- Rekrutierung
- Université Catholique de Louvain
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Kontakt:
- Anne G De Volder, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 2 764 5482
- E-Mail: anne.de.volder@uclouvain.be
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- am Bildungsprogramm beteiligt
- Fehlen einer Kontraindikation für körperliche Aktivität
- akzeptiert Randomisierung
- keine Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen oder Hirntrauma
- keine Vorgeschichte psychiatrischer Erkrankungen (Ausschluss psychotischer Symptome)
- Keine Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie
- keine unkorrigierte Sinnesbeeinträchtigung (muss der Therapeut verstehen)
- Fehlen von Verhaltensstörungen (Gewalt, Mobbing in der Schule)
Ausschlusskriterien:
- stellt keine Einverständniserklärung dar
- instabiler Diabetes
- Body-Mass-Index über P95 (oder über 30 für Erwachsene) (außer ärztliche Genehmigung)
- Gerinnungsstörungen
- schweres und instabiles Asthma
- Vorgeschichte von Herzfehlbildungen oder Herzerkrankungen
- Erkrankungen, die Sport verbieten oder körperliche Aktivität kontraindizieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Übung
Das experimentelle, intensive Trainingsprogramm umfasst fünf Wochen lang viermal pro Woche 50-minütige Sitzungen (insgesamt etwa 17 Stunden) und kombiniert strukturiertes Aerobic-Training (mindestens 20 Minuten Joggen und aktive Spiele mittlerer bis hoher Intensität) und anaeroben Milchwiderstand Übung (Krafttraining mit Hanteln).
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Mäßiges bis hochintensives körperliches Training
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Entspannung
Die Kontrollaktivität umfasst fünf Wochen lang viermal pro Woche 50-minütige Sitzungen (insgesamt etwa 17 Stunden), die Achtsamkeit, Dehnung und aktive Spiele geringer Intensität (Atemkontrolle, Propriozeption, Gehen, soziale Entspannung, Flexibilitätstraining) kombinieren.
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Körperliche Aktivität und Entspannung mit geringer Intensität
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des psychischen Wohlbefindens gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand von Fragebögen zu Depressionen und Angstzuständen
Zeitfenster: nach 3 Wochen, nach 6 Wochen und bis zum Abschluss der Studie bis zu 6 Monaten
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Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) in französischer Version für alle Teilnehmer, hauptsächlich geeignet für stationäre Patienten
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nach 3 Wochen, nach 6 Wochen und bis zum Abschluss der Studie bis zu 6 Monaten
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Veränderung des psychischen Wohlbefindens gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand von Fragebögen zu Selbstwertgefühl, Stimmung und Angstzuständen
Zeitfenster: nach 3 Wochen, nach 6 Wochen und bis zum Abschluss der Studie bis zu 6 Monaten
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) in französischer Version für alle Teilnehmer, hauptsächlich für ambulante Patienten geeignet
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nach 3 Wochen, nach 6 Wochen und bis zum Abschluss der Studie bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des psychischen Wohlbefindens gegenüber dem Ausgangswert, ermittelt anhand von Depressionsfragebögen für Kinder
Zeitfenster: nach 3 Wochen, nach 6 Wochen und bis zum Abschluss der Studie bis zu 6 Monaten
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Children's Depression Inventory (CDI) in französischer Version
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nach 3 Wochen, nach 6 Wochen und bis zum Abschluss der Studie bis zu 6 Monaten
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Veränderung des psychischen Wohlbefindens gegenüber dem Ausgangswert, ermittelt anhand von Depressionsfragebögen für Jugendliche und Erwachsene
Zeitfenster: nach 3 Wochen, nach 6 Wochen und bis zum Abschluss der Studie bis zu 6 Monaten
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Beck Depression Inventory (BDI-13) in französischer Fassung
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nach 3 Wochen, nach 6 Wochen und bis zum Abschluss der Studie bis zu 6 Monaten
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Veränderung des psychischen Wohlbefindens gegenüber dem Ausgangswert, ermittelt anhand eines Depressionsfragebogens für junge Menschen und Erwachsene
Zeitfenster: nach 3 Wochen, nach 6 Wochen und bis zum Abschluss der Studie bis zu 6 Monaten
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Selbstdepressionsskala (SDS) in französischer Version
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nach 3 Wochen, nach 6 Wochen und bis zum Abschluss der Studie bis zu 6 Monaten
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Veränderung des psychischen Wohlbefindens gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand von Fragebögen zum Selbstwertgefühl
Zeitfenster: nach 3 Wochen, nach 6 Wochen und bis zum Abschluss der Studie bis zu 6 Monaten
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Selbstwahrnehmungsprofil für Kinder oder Jugendliche in französischer Fassung
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nach 3 Wochen, nach 6 Wochen und bis zum Abschluss der Studie bis zu 6 Monaten
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Veränderung gegenüber der körperlichen Grundkondition: Größe
Zeitfenster: nach 3 Wochen, nach 6 Wochen und bis zum Abschluss der Studie bis zu 6 Monaten
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Höhe in Metern
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nach 3 Wochen, nach 6 Wochen und bis zum Abschluss der Studie bis zu 6 Monaten
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Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand: Gewicht
Zeitfenster: nach 3 Wochen, nach 6 Wochen und bis zum Abschluss der Studie bis zu 6 Monaten
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Gewicht in Kilogramm
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nach 3 Wochen, nach 6 Wochen und bis zum Abschluss der Studie bis zu 6 Monaten
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Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand, wie in der bioelektrischen Impedanzanalyse beurteilt
Zeitfenster: nach 3 Wochen, nach 6 Wochen und bis zum Abschluss der Studie bis zu 6 Monaten
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Body-Mass-Index (BMI) in Kilogramm geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern (kg/m2)
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nach 3 Wochen, nach 6 Wochen und bis zum Abschluss der Studie bis zu 6 Monaten
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Veränderung der körperlichen Grundkondition im Verhältnis Körpermuskulatur
Zeitfenster: nach 3 Wochen, nach 6 Wochen und bis zum Abschluss der Studie bis zu 6 Monaten
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Körpermuskelanteil: {Körpermuskelmasse (kg) / Gesamtkörpermasse (kg)} x 100
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nach 3 Wochen, nach 6 Wochen und bis zum Abschluss der Studie bis zu 6 Monaten
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Änderung der körperlichen Grundkondition: Körperfettverhältnis
Zeitfenster: nach 3 Wochen, nach 6 Wochen und bis zum Abschluss der Studie bis zu 6 Monaten
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Körperfettanteil: {Körperfettmasse (kg) / Gesamtkörpermasse (kg)} x 100
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nach 3 Wochen, nach 6 Wochen und bis zum Abschluss der Studie bis zu 6 Monaten
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Veränderung der körperlichen Grundkondition, wie anhand von Feldlauftests oder einem Fahrradergometer beurteilt
Zeitfenster: nach 3 Wochen, nach 6 Wochen und bis zum Abschluss der Studie bis zu 6 Monaten
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Eine Schätzung des maximalen Sauerstoffverbrauchs im Feldlauftest (20-m-Pieptontest). Ein submaximaler Anstrengungstest mit einem Fahrradergometer. |
nach 3 Wochen, nach 6 Wochen und bis zum Abschluss der Studie bis zu 6 Monaten
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Änderung der kognitiven Ausgangsfunktion, bewertet mithilfe computergestützter neuropsychologischer Tests der kognitiven Kontrolle
Zeitfenster: nach 3 Wochen, nach 6 Wochen und bis zum Abschluss der Studie bis zu 6 Monaten
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Aufmerksamkeits- und Konfliktlösungstests anhand einer an das Alter angepassten Variante der Eriksen-Flanker-Aufgabe in E-Prime.
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nach 3 Wochen, nach 6 Wochen und bis zum Abschluss der Studie bis zu 6 Monaten
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Veränderung der kognitiven Ausgangsfunktion, bewertet mithilfe computergestützter neuropsychologischer Tests der Hemmungskontrolle
Zeitfenster: nach 3 Wochen, nach 6 Wochen und bis zum Abschluss der Studie bis zu 6 Monaten
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Hemmungskontrolltests mit einem in E-Prime angepassten Go-No-Go-Test.
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nach 3 Wochen, nach 6 Wochen und bis zum Abschluss der Studie bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anne G De Volder, MD, PhD, Université Catholique de Louvain
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
18. November 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
18. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Etude 2016/17FEV/060
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es handelt sich um eine monozentrische Studie.
Alle individuellen Teilnehmerdaten, die eine Identifizierung des Probanden ermöglichen, werden vertraulich behandelt.
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