- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02970825
Poruszaj się i czuj się dobrze: wpływ intensywnego treningu fizycznego na plastyczność mózgu, funkcje poznawcze i samopoczucie psychiczne. (Move&FG)
16 października 2020 zaktualizowane przez: Anne G. De Volder, MD, PhD, Université Catholique de Louvain
Poruszaj się i czuj się dobrze: wpływ intensywnego treningu fizycznego na plastyczność mózgu, funkcje poznawcze i samopoczucie psychiczne. „Effets de l'entraînement Physique Intensif Sur la plasticité cérébrale, la Cognition et le Bien être Psychologique”.
Badacze przeprowadzają prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z udziałem uczniów z zaburzeniami nastroju, losowo przydzielonych do intensywnego programu ćwiczeń lub kontrolnej aktywności relaksacyjnej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze chcą udokumentować korzyści płynące z intensywnego i ustrukturyzowanego programu ćwiczeń u młodzieży w celu zidentyfikowania najskuteczniejszych programów, które mogą poprawić samopoczucie psychiczne, zwłaszcza zmniejszając objawy depresyjne i lękowe oraz poprawiając samoocenę.
Badanie to jest skierowane do uczestników w wieku od 9 do 30 lat, którzy są objęci programem edukacyjnym (od czwartej klasy do studiów licencjackich na uniwersytecie lub w college'u).
Badacze proponują przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego z udziałem uczestników z zaburzeniami nastroju (International Classification of Diseases, 10th Revision, Clinical Modification (ICD-10-CM) dla kodowania medycznego: ICD-10-CM F32.9), lękiem (ICD-10-CM F41.9), specyficzne trudności w uczeniu się (nadpobudliwość ADHD (ICD-10-CM F90.2), dysleksja-dyskalkulia-dyspraksja (ICD-10-CM F81.0, F81.2, F81.81 )) i zdrowymi osobnikami równomiernie rozmieszczonymi pod względem zmiennych zakłócających (wiek, płeć, subkliniczne lub kliniczne objawy depresyjne).
Uczestnicy (pacjenci ambulatoryjni lub hospitalizowani) zostaną włączeni do eksperymentalnego, intensywnego i ustrukturyzowanego programu ćwiczeń aerobowych lub do aktywnej kontroli rozciągania i relaksacji prowadzonej równolegle.
Efekty tego programu zostaną ocenione pod kątem i) objawów psychicznych, za pomocą kwestionariuszy, ii) funkcji poznawczych, w szczególności umiejętności uwagi i funkcji wykonawczych, w zadaniach neuropsychologicznych oraz iii) zdolności fizycznych (poprzez testy fizyczne).
Zbadanie terapeutycznej wartości ćwiczeń fizycznych w profilaktyce objawów depresyjnych i lękowych oraz leczeniu zaburzeń nastroju u młodego ucznia jest koniecznością narzuconą przez obecną epidemię depresji wśród młodzieży i młodzieży szkolnej.
Aby promować medycynę ruchową w oparciu o poziom dowodów w tej konkretnej dziedzinie, należy przeprowadzić rygorystyczne badania eksperymentalne.
W zależności od wyników, pod koniec badania behawioralnego uczestnikom zostanie zaproponowane obrazowanie medyczne.
Będzie to funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie aktywacji fizjologicznej (wykonanie zadania behawioralnego, np. zadania Stroopa dostosowanego do wieku badanego), wykonywany przed i po intensywnym treningu fizycznym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrutacyjny
- Université Catholique de Louvain
-
Kontakt:
- Anne G De Volder, MD, PhD
- Numer telefonu: +32 2 764 5482
- E-mail: anne.de.volder@uclouvain.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zaangażowany w program edukacyjny
- brak przeciwwskazań do aktywności fizycznej
- akceptuje randomizację
- brak historii chorób neurologicznych lub urazów mózgu
- brak historii chorób psychicznych (wykluczenie objawów psychotycznych)
- brak przeciwwskazań do rezonansu magnetycznego
- brak nieskorygowanych zaburzeń czucia (musi zrozumieć terapeuta)
- brak zaburzeń zachowania (przemoc, nękanie w szkole)
Kryteria wyłączenia:
- nie wyraża świadomej zgody
- niestabilna cukrzyca
- Wskaźnik masy ciała powyżej P95 (lub powyżej 30 dla dorosłych) (z wyjątkiem zezwolenia medycznego)
- zaburzenia krzepnięcia
- ciężka i niestabilna astma
- historia wad rozwojowych serca lub chorób serca
- schorzenia uniemożliwiające uprawianie sportu lub przeciwwskazania do aktywności fizycznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia
Eksperymentalny, intensywny reżim ćwiczeń będzie obejmował 50-minutowe sesje cztery razy w tygodniu przez pięć tygodni (w sumie około 17 godzin) łącząc ustrukturyzowane ćwiczenia aerobowe (co najmniej 20 minut joggingu i aktywne gry o umiarkowanej lub wysokiej intensywności) oraz beztlenowy opór mlekowy ćwiczenia (trening siłowy z ciężarkami gimnastycznymi).
|
Trening fizyczny o średniej lub wysokiej intensywności
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Relaks
Aktywność kontrolna obejmie 50-minutowe sesje cztery razy w tygodniu przez pięć tygodni (w sumie około 17 godzin) łączące uważność, rozciąganie i gry aktywne o niskiej intensywności (kontrola oddechu, propriocepcja, chodzenie, relaksacja społeczna, trening elastyczności).
|
Aktywność fizyczna i relaksacja o niskiej intensywności
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego dobrostanu psychicznego ocenianego za pomocą kwestionariuszy dotyczących depresji i lęku
Ramy czasowe: w wieku 3 tygodni, w wieku 6 tygodni i do zakończenia badania, do 6 miesięcy
|
Szpitalna Skala Depresji Lęku (HADS) w wersji francuskiej dla wszystkich uczestników, odpowiednia głównie dla pacjentów hospitalizowanych
|
w wieku 3 tygodni, w wieku 6 tygodni i do zakończenia badania, do 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego dobrostanu psychicznego oceniana za pomocą kwestionariuszy samooceny, nastroju i lęku
Ramy czasowe: w wieku 3 tygodni, w wieku 6 tygodni i do zakończenia badania, do 6 miesięcy
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) w wersji francuskiej dla wszystkich uczestników, głównie dla pacjentów ambulatoryjnych
|
w wieku 3 tygodni, w wieku 6 tygodni i do zakończenia badania, do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego dobrostanu psychicznego ocenianego za pomocą kwestionariuszy depresji dla dzieci
Ramy czasowe: w wieku 3 tygodni, w wieku 6 tygodni i do zakończenia badania, do 6 miesięcy
|
Inwentarz Depresji Dziecięcej (CDI) w wersji francuskiej
|
w wieku 3 tygodni, w wieku 6 tygodni i do zakończenia badania, do 6 miesięcy
|
|
Zmiana dobrostanu psychicznego w stosunku do stanu wyjściowego oceniana za pomocą kwestionariuszy depresji dla młodzieży i dorosłych
Ramy czasowe: w wieku 3 tygodni, w wieku 6 tygodni i do zakończenia badania, do 6 miesięcy
|
Inwentarz depresji Becka (BDI-13) w wersji francuskiej
|
w wieku 3 tygodni, w wieku 6 tygodni i do zakończenia badania, do 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego dobrostanu psychicznego ocenianego za pomocą kwestionariusza depresji dla młodzieży i dorosłych
Ramy czasowe: w wieku 3 tygodni, w wieku 6 tygodni i do zakończenia badania, do 6 miesięcy
|
Skala samodepresji (SDS) w wersji francuskiej
|
w wieku 3 tygodni, w wieku 6 tygodni i do zakończenia badania, do 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego dobrostanu psychicznego ocenianego za pomocą kwestionariuszy samooceny
Ramy czasowe: w wieku 3 tygodni, w wieku 6 tygodni i do zakończenia badania, do 6 miesięcy
|
Profil samooceny dzieci i młodzieży w wersji francuskiej
|
w wieku 3 tygodni, w wieku 6 tygodni i do zakończenia badania, do 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego: rozmiar
Ramy czasowe: w wieku 3 tygodni, w wieku 6 tygodni i do zakończenia badania, do 6 miesięcy
|
Wysokość w metrach
|
w wieku 3 tygodni, w wieku 6 tygodni i do zakończenia badania, do 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej kondycji fizycznej: waga
Ramy czasowe: w wieku 3 tygodni, w wieku 6 tygodni i do zakończenia badania, do 6 miesięcy
|
Waga w kilogramach
|
w wieku 3 tygodni, w wieku 6 tygodni i do zakończenia badania, do 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego, oceniana w analizie impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: w wieku 3 tygodni, w wieku 6 tygodni i do zakończenia badania, do 6 miesięcy
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) w kilogramach podzielony przez wzrost w metrach do kwadratu (kg/m2)
|
w wieku 3 tygodni, w wieku 6 tygodni i do zakończenia badania, do 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej kondycji fizycznej: stosunek mięśni ciała
Ramy czasowe: w wieku 3 tygodni, w wieku 6 tygodni i do zakończenia badania, do 6 miesięcy
|
Procent mięśni ciała: {masa mięśni ciała (kg) / całkowita masa ciała (kg)} x 100
|
w wieku 3 tygodni, w wieku 6 tygodni i do zakończenia badania, do 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej kondycji fizycznej: stosunek tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: w wieku 3 tygodni, w wieku 6 tygodni i do zakończenia badania, do 6 miesięcy
|
Procent tkanki tłuszczowej: {masa tkanki tłuszczowej (kg) / całkowita masa ciała (kg)} x 100
|
w wieku 3 tygodni, w wieku 6 tygodni i do zakończenia badania, do 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego, oceniana za pomocą terenowych testów biegowych lub ergometru rowerowego
Ramy czasowe: w wieku 3 tygodni, w wieku 6 tygodni i do zakończenia badania, do 6 miesięcy
|
Oszacowanie maksymalnego zużycia tlenu w teście biegu w terenie (test 20m-beep). Submaksymalny test wysiłkowy na ergometrze rowerowym. |
w wieku 3 tygodni, w wieku 6 tygodni i do zakończenia badania, do 6 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji poznawczych względem wartości wyjściowych, oceniana za pomocą skomputeryzowanych testów neuropsychologicznych kontroli poznawczej
Ramy czasowe: w wieku 3 tygodni, w wieku 6 tygodni i do zakończenia badania, do 6 miesięcy
|
Testowanie uwagi i rozwiązywania konfliktów za pomocą wariantu zadania Eriksena Flankera, dostosowanego do wieku, w E-Prime.
|
w wieku 3 tygodni, w wieku 6 tygodni i do zakończenia badania, do 6 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji poznawczych względem wartości wyjściowych, oceniana za pomocą skomputeryzowanych testów neuropsychologicznych kontroli hamowania
Ramy czasowe: w wieku 3 tygodni, w wieku 6 tygodni i do zakończenia badania, do 6 miesięcy
|
Testowanie kontroli hamowania przy użyciu testu go-no go dostosowanego do E-Prime.
|
w wieku 3 tygodni, w wieku 6 tygodni i do zakończenia badania, do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anne G De Volder, MD, PhD, Université Catholique de Louvain
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
18 listopada 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
18 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Etude 2016/17FEV/060
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Jest to badanie monocentryczne.
Wszystkie indywidualne dane uczestników, które umożliwiają identyfikację podmiotu, będą traktowane jako poufne.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .